Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu zapewnienia leczenia adjuwantowego po leczeniu neoadjuwantowym i resekcji chirurgicznej w protokole TX05-03

4 października 2022 zaktualizowane przez: Tanvex BioPharma USA, Inc.

Badanie rozszerzone z podwójnie ślepą próbą w celu zapewnienia leczenia uzupełniającego pojedynczym lekiem Herceptin® lub TX05 oraz oceny ciągłego bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentek z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi po leczeniu neoadiuwantowym i resekcji chirurgicznej w protokole TX05-03

Jest to rozszerzenie badania, którego celem jest zapewnienie leczenia uzupełniającego pojedynczym lekiem Herceptin lub TX05 oraz ocena ciągłego bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentek z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi po leczeniu neoadiuwantowym i resekcji chirurgicznej w protokole TX05-03.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246012
        • Tanvex Investigational Site 1003E
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Tanvex Investigational Site 1006E
      • Lesnoy, Białoruś, 223040
        • Tanvex Investigational Site 1008E
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Tanvex Investigational Site 1002E
      • Mogilev, Białoruś, 212018
        • Tanvex Investigational Site 1005E
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Tanvex Investigational Site 1001E
  • Chile
      • Temuco, Chile, 2520598
        • Tanvex Investigational Site 4001E
      • Vina del Mar, Chile, 4810469
        • Tanvex Investigational Site 4002E
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Tanvex Investigational Site 1535E
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308010
        • Tanvex Investigational Site 1531E
      • Kaluga, Federacja Rosyjska
        • Tanvex Investigational Site 1502E
      • Kislino, Federacja Rosyjska, 305524
        • Tanvex Investigational Site 1505E
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Tanvex Investigational Site 1529E
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
        • Tanvex Investigational Site 1512E
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121467
        • Tanvex Investigational Site 1530E
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Tanvex Investigational Site 1507E
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Tanvex Investigational Site 1511E
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1503E
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1509E
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • Tanvex Investigational Site 1537E
      • Pesochnyy, Federacja Rosyjska, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1526E
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • Tanvex Investigational Site 1510E
      • Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska, 344037
        • Tanvex Investigational Site 1521E
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Tanvex Investigational Site 1516E
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1524E
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Tanvex Investigational Site 1525E
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1506E
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Tanvex Investigational Site 1501E
      • Sankt-peterburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1523E
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
        • Tanvex Investigational Site 1508E
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Tanvex Investigational Site 1534E
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Federacja Rosyjska, 354057
        • Tanvex Investigational Site 1513E
  • Filipiny
      • Cebu city, Filipiny, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1211E
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Tanvex Investigational Site 1212E
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Tanvex Investigational Site 1214E
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Tanvex Investigational Site 1209E
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Tanvex Investigational Site 1213E
      • Santo Tomas, Filipiny, 4234
        • Tanvex Invesitgational Site 1210E
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Tanvex Investigational Site 5006E
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Tanvex Investigational Site 5002E
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5001E
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5005E
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5010E
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Tanvex Investigational Site 5008E
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Tanvex Investigational Site 7033E
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Tanvex Investigational Site 7019E
      • Belgaum, Indie, 590010
        • Tanvex Investigational Site 7022E
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Tanvex Investigational Site 7045E
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Tanvex Investigational Site 7036E
      • Kolkata, Indie, 700099
        • Tanvex Investigational Site 7006E
      • Nashik, Indie, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7001E
      • Pune, Indie, 411001
        • Tanvex Investigational Site 7015E
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Tanvex Investigational Site 7017E
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7031E
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20234
        • Tanvex Investigational Site 2109E
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Tanvex Investigational Site 2103E
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Tanvex Investigational Site 2106E
      • Tequisquiapan, Meksyk, 76750
        • Tanvex Investigational Site 2110E
      • Zapopan, Meksyk, 45030
        • Tanvex Investigational Site 2108E
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1101E
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1107E
      • Chiclayo, Peru, 14001
        • Tanvex Investigational Site 1104E
      • Lima, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1105E
      • Lima Cercado, Peru, 15082
        • Tanvex Investigational Site 1112E
      • San Borja, Peru, 41
        • Tanvex Investigational Site 1108E
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Tanvex Investigational Site 1102E
      • Surquillo, Peru, 15038
        • Tanvex Investigational Site 1109E
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Tanvex Investigational Site 1103E
  • Ukraina
      • Antonivka, Ukraina, 73000
        • Tanvex Investigational Site 1820E
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1803E
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1808E
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Tanvex Investigational Site 1821E
      • Dnipro, Ukraina, 49600
        • Tanvex Investigational Site 1824E
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Tanvex Investigational Site 1811E
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Tanvex Investigational Site 1802E
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Tanvex Investigational Site 1819E
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
        • Tanvex Investigational Site 1814E
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Tanvex Investigational Site 1804E
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Tanvex Investigational Site 1815E
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Tanvex Investigational Site 1809E
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Tanvex Investigational Site 1810E
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Tanvex Investigational Site 1806E
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Tanvex Investigational Site 1822E
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Tanvex Investigational Site 1818E
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69059
        • Tanvex Investigational Site 1813E
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Tanvex Investigational Site 6003E

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Ukończono leczenie neoadiuwantowe (niezależnie od ramienia leczenia) w badaniu neoadiuwantowym TX05/Herceptin i badacz uważa, że ​​pacjent wymaga ciągłego dostępu do monoterapii trastuzumabem, aby nadal odnosić korzyści kliniczne.
  • Pomyślnie przeszli chirurgiczną resekcję guza pierwotnego bez śladów choroby resztkowej (określonej na podstawie oceny miejscowej) i nie planuje się żadnej innej terapii uzupełniającej poza trastuzumabem. Jednak pacjenci będą mogli otrzymać terapię hormonalną, jeśli mają nowotwory z obecnością receptorów hormonalnych. Osobnicy będą mogli również otrzymać uzupełniającą radioterapię, jeśli wymaga tego ich lekarz prowadzący.
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) przez cały okres badania i przez 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty raka piersi lub choroba resztkowa po operacji (określona na podstawie oceny miejscowej).
  • Historia lub obecność schorzenia lub choroby, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
  • Kobieta w okresie laktacji lub ciąży.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. prawdziwa abstynencja [okresowa abstynencja {np. kalendarzowa owulacja, metody objawowo-termiczne, metody poowulacyjne} i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji], sterylizacja lub inne niehormonalne formy antykoncepcji) podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Badane muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania badanego leku.
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeszkodę w prowadzeniu badania i/lub stanowi potencjalne niedopuszczalne ryzyko dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy (TX05)

IV trastuzumab (TX05) dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 13 cykli TX05 (trastuzumab): Pacjenci otrzymają do 13 cykli leczenia uzupełniającego.

Osoby te otrzymywały TX05 w badaniu TX05-03 i kontynuowały otrzymywanie TX05 w tym rozszerzonym badaniu.
Biologiczny: TX05 (trastuzumab)
Pacjenci otrzymają do 13 cykli leczenia uzupełniającego.
Aktywny komparator: Terapia referencyjna (Herceptin)

IV trastuzumab (Herceptin) TX05 8 mg/kg dawka nasycająca, a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 13 cykli Herceptin (trastuzumab): Pacjenci otrzymają do 13 cykli leczenia uzupełniającego.

Osoby te otrzymywały produkt Herceptin w badaniu TX05-03 i zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej produkt Herceptin w tym rozszerzonym badaniu.
Biologiczny: Herceptyna (trastuzumab)
Pacjenci otrzymają do 13 cykli leczenia uzupełniającego.
Eksperymentalny: Produkt testowy (przemiana Herceptin/TX05)

IV trastuzumab (TX05) dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 13 cykli TX05 (trastuzumab): Pacjenci otrzymają do 13 cykli leczenia uzupełniającego.

Osoby te otrzymywały Herceptin w badaniu TX05-03 i zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej TX05 w tym rozszerzonym badaniu.
Biologiczny: TX05 (trastuzumab)
Pacjenci otrzymają do 13 cykli leczenia uzupełniającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności (ADA i Nab)
Ramy czasowe: Oceniane od pierwszego wlewu do zakończenia leczenia (tydzień 45) lub wizyty w ramach wczesnego zakończenia leczenia. Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Próbki do oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA), w tym przeciwciał neutralizujących (Nab), pobrano przed podaniem cyklu 1 (tydzień 0), cyklu 6 (tydzień 15) i wizytą EOT/ET. Tylko osoby z dodatnim wynikiem ADA były dalej badane pod kątem reaktywności krzyżowej ADA i Nab. Tylko osobniki z dodatnim wynikiem Nab były dalej badane pod kątem reaktywności krzyżowej Nab.
Oceniane od pierwszego wlewu do zakończenia leczenia (tydzień 45) lub wizyty w ramach wczesnego zakończenia leczenia. Każdy cykl trwa 3 tygodnie.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do zakończenia badania/zakończenia leczenia (tydzień 45).
DFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji w badaniu neoadjuwantowym (Protokół TX05-03) do udokumentowania pierwszego niepowodzenia, gdzie niepowodzeniem był nawrót raka piersi lub rozpoznanie drugiego raka pierwotnego.
Do zakończenia badania/zakończenia leczenia (tydzień 45).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania/zakończenia leczenia (tydzień 45).
OS, zdefiniowany jako czas od randomizacji w badaniu neoadjuwantowym (Protokół TX05-03) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do zakończenia badania/zakończenia leczenia (tydzień 45).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanvex BioPharma USA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TX05-03E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na TX05 (trastuzumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj