Jatkotutkimus adjuvanttihoidon tarjoamiseksi neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen resektion jälkeen pöytäkirjassa TX05-03
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Tanvex BioPharma USA, Inc.
Kaksoissokkoutettu laajennustutkimus adjuvanttihoidon tarjoamiseksi yhdellä lääkkeellä Herceptin® tai TX05 ja jatkuvan turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen resektion jälkeen protokollassa TX05-0
Tämä on jatkotutkimus, jossa tarjotaan adjuvanttihoitoa yksittäisellä lääkkeellä Herceptinillä tai TX05:llä ja arvioidaan jatkuvaa turvallisuutta ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen resektion jälkeen pöytäkirjassa TX05-03.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Temuco, Chile, 2520598
- Tanvex Investigational Site 4001E
-
Vina del Mar, Chile, 4810469
- Tanvex Investigational Site 4002E
-
-
-
-
-
Cebu city, Filippiinit, 6000
- Tanvex Investigational Site 1211E
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Tanvex Investigational Site 1212E
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- Tanvex Investigational Site 1214E
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Tanvex Investigational Site 1209E
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Tanvex Investigational Site 1213E
-
Santo Tomas, Filippiinit, 4234
- Tanvex Invesitgational Site 1210E
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Tanvex Investigational Site 5006E
-
Batumi, Georgia, 6010
- Tanvex Investigational Site 5002E
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tanvex Investigational Site 5001E
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tanvex Investigational Site 5005E
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Tanvex Investigational Site 5010E
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Tanvex Investigational Site 5008E
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380016
- Tanvex Investigational Site 7033E
-
Bangalore, Intia, 560027
- Tanvex Investigational Site 7019E
-
Belgaum, Intia, 590010
- Tanvex Investigational Site 7022E
-
Hyderabad, Intia, 500004
- Tanvex Investigational Site 7045E
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Tanvex Investigational Site 7036E
-
Kolkata, Intia, 700099
- Tanvex Investigational Site 7006E
-
Nashik, Intia, 422002
- Tanvex Investigational Site 7001E
-
Pune, Intia, 411001
- Tanvex Investigational Site 7015E
-
Vijayawada, Intia, 520002
- Tanvex Investigational Site 7017E
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
- Tanvex Investigational Site 7031E
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20234
- Tanvex Investigational Site 2109E
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Tanvex Investigational Site 2103E
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- Tanvex Investigational Site 2106E
-
Tequisquiapan, Meksiko, 76750
- Tanvex Investigational Site 2110E
-
Zapopan, Meksiko, 45030
- Tanvex Investigational Site 2108E
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Tanvex Investigational Site 1101E
-
Arequipa, Peru, 04001
- Tanvex Investigational Site 1107E
-
Chiclayo, Peru, 14001
- Tanvex Investigational Site 1104E
-
Lima, Peru, 15036
- Tanvex Investigational Site 1105E
-
Lima Cercado, Peru, 15082
- Tanvex Investigational Site 1112E
-
San Borja, Peru, 41
- Tanvex Investigational Site 1108E
-
San Isidro, Peru, 15073
- Tanvex Investigational Site 1102E
-
Surquillo, Peru, 15038
- Tanvex Investigational Site 1109E
-
Trujillo, Peru, 13001
- Tanvex Investigational Site 1103E
-
-
-
-
-
Antonivka, Ukraina, 73000
- Tanvex Investigational Site 1820E
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Tanvex Investigational Site 1803E
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Tanvex Investigational Site 1808E
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Tanvex Investigational Site 1821E
-
Dnipro, Ukraina, 49600
- Tanvex Investigational Site 1824E
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Tanvex Investigational Site 1811E
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Tanvex Investigational Site 1802E
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Tanvex Investigational Site 1819E
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
- Tanvex Investigational Site 1814E
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Tanvex Investigational Site 1804E
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Tanvex Investigational Site 1815E
-
Kyiv, Ukraina, 03126
- Tanvex Investigational Site 1809E
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Tanvex Investigational Site 1810E
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Tanvex Investigational Site 1806E
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Tanvex Investigational Site 1822E
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Tanvex Investigational Site 1818E
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69059
- Tanvex Investigational Site 1813E
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Tanvex Investigational Site 6003E
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246012
- Tanvex Investigational Site 1003E
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Tanvex Investigational Site 1006E
-
Lesnoy, Valko-Venäjä, 223040
- Tanvex Investigational Site 1008E
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Tanvex Investigational Site 1002E
-
Mogilev, Valko-Venäjä, 212018
- Tanvex Investigational Site 1005E
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
- Tanvex Investigational Site 1001E
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Tanvex Investigational Site 1535E
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308010
- Tanvex Investigational Site 1531E
-
Kaluga, Venäjän federaatio
- Tanvex Investigational Site 1502E
-
Kislino, Venäjän federaatio, 305524
- Tanvex Investigational Site 1505E
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Tanvex Investigational Site 1529E
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
- Tanvex Investigational Site 1512E
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121467
- Tanvex Investigational Site 1530E
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Tanvex Investigational Site 1507E
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Tanvex Investigational Site 1511E
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Tanvex Investigational Site 1503E
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Tanvex Investigational Site 1509E
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- Tanvex Investigational Site 1537E
-
Pesochnyy, Venäjän federaatio, 197758
- Tanvex Investigational Site 1526E
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
- Tanvex Investigational Site 1510E
-
Rostov-Na-Donu, Venäjän federaatio, 344037
- Tanvex Investigational Site 1521E
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Tanvex Investigational Site 1516E
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Tanvex Investigational Site 1524E
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Tanvex Investigational Site 1525E
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Tanvex Investigational Site 1506E
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Tanvex Investigational Site 1501E
-
Sankt-peterburg, Venäjän federaatio, 191104
- Tanvex Investigational Site 1523E
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430032
- Tanvex Investigational Site 1508E
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- Tanvex Investigational Site 1534E
-
-
Krasnodar Region
-
Sochi, Krasnodar Region, Venäjän federaatio, 354057
- Tanvex Investigational Site 1513E
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Neoadjuvanttihoito (riippumatta hoitoryhmästä) TX05/Herceptin-neoadjuvanttitutkimuksessa, ja tutkija uskoo, että koehenkilö tarvitsee jatkuvaa pääsyä yksittäiseen trastutsumabihoitoon voidakseen jatkaa kliinisen hyödyn saamista.
- Heidän primaarisen kasvaimen kirurginen resektio on suoritettu onnistuneesti ilman merkkejä jäännössairaudesta (paikallisen arvioinnin mukaan), eikä muuta adjuvanttihoitoa ole suunnitteilla trastutsumabin lisäksi. Koehenkilöt saavat kuitenkin saada hormonihoitoa, jos heillä on hormonireseptoripositiivisia kasvaimia. Koehenkilöt voivat myös saada adjuvanttisädehoitoa, jos hoitava lääkäri niin vaatii.
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta ja heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä tai kondomi spermisidillä) koko tutkimusjakson ajan ja 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän etäpesäkkeet tai jäännössairaus leikkauksen jälkeen (paikallisen arvioinnin mukaan).
- Sellaisen sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.
- Imettävä tai raskaana oleva nainen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. todellinen raittius [jaksollinen raittius {esim. kalenteri ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät} ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä], sterilointi tai muut ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät) hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Tutkittavien on suostuttava siihen, että ne eivät imetä tutkimuslääkettä saaessaan.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä muodostavat esteen tutkimuksen suorittamiselle ja/tai muodostavat mahdollisen ei-hyväksyttävän riskin koehenkilöille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote (TX05)
IV trastutsumabi (TX05) 8 mg/kg kyllästysannos ja sitten 6 mg/kg joka 3. viikko enintään 13 syklin ajan TX05 (trastutsumabi): Koehenkilöt saavat jopa 13 sykliä adjuvanttihoitoa. Nämä koehenkilöt saivat TX05:tä TX05-03-tutkimuksessa ja jatkoivat TX05:n saamista tässä jatkotutkimuksessa. |
Koehenkilöt saavat jopa 13 sykliä adjuvanttihoitoa.
|
|
Active Comparator: Vertailuterapia (Herceptin)
IV trastutsumabi (Herceptin) TX05 8 mg/kg kyllästysannos ja sitten 6 mg/kg joka 3. viikko enintään 13 syklin ajan. Herceptin (trastutsumabi): Koehenkilöt saavat jopa 13 sykliä adjuvanttihoitoa. Nämä koehenkilöt saivat Herceptinia TX05-03-tutkimuksessa ja satunnaistettiin saamaan Herceptinia tässä jatkotutkimuksessa. |
Koehenkilöt saavat jopa 13 sykliä adjuvanttihoitoa.
|
|
Kokeellinen: Testituote (Herceptin/TX05 Transition)
IV trastutsumabi (TX05) 8 mg/kg kyllästysannos ja sitten 6 mg/kg joka 3. viikko enintään 13 syklin ajan TX05 (trastutsumabi): Koehenkilöt saavat jopa 13 sykliä adjuvanttihoitoa. Nämä koehenkilöt saivat Herceptinia TX05-03-tutkimuksessa ja satunnaistettiin saamaan TX05:tä tässä jatkotutkimuksessa. |
Koehenkilöt saavat jopa 13 sykliä adjuvanttihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusarvioinnit (ADA ja Nab)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä infuusiosta hoidon loppuun (viikko 45) tai varhaisen lopettamisen käyntiin. Jokainen sykli on 3 viikkoa.
|
Näytteet anti-lääkevasta-aineiden (ADA) arvioimiseksi, mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet (Nab), otettiin ennen syklin 1 (viikko 0), syklin 6 (viikko 15) ja EOT/ET-käynnin antamista.
Vain koehenkilöt, joilla oli positiivinen ADA-tulos, testattiin edelleen ADA-ristireaktiivisuuden ja Nab:n suhteen.
Vain koehenkilöt, joilla oli positiivinen Nab-tulos, testattiin edelleen Nab-ristireaktiivisuuden suhteen.
|
Arvioitu ensimmäisestä infuusiosta hoidon loppuun (viikko 45) tai varhaisen lopettamisen käyntiin. Jokainen sykli on 3 viikkoa.
|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä/hoidon päättyessä (viikko 45).
|
DFS, määritelty aika satunnaistamisesta neoadjuvanttitutkimuksessa (protokolla TX05-03) ensimmäisen epäonnistumisen dokumentointiin, jossa epäonnistuminen oli rintasyövän uusiutuminen tai toisen primaarisen syövän diagnoosi.
|
Tutkimuksen päätyttyä/hoidon päättyessä (viikko 45).
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä/hoidon päättyessä (viikko 45).
|
OS, määritelty aika satunnaistamisesta neoadjuvanttitutkimuksessa (protokolla TX05-03) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimuksen päätyttyä/hoidon päättyessä (viikko 45).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TX05-03E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .