このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロトコル TX05-03 におけるネオアジュバント治療および外科的切除後のアジュバント治療を提供する延長試験

2022年10月4日 更新者：Tanvex BioPharma USA, Inc.

単剤ハーセプチン®またはTX05によるアジュバント治療を提供し、プロトコールTX05-03での術前アジュバント治療および外科的切除後のHER2陽性早期乳がん患者における継続的な安全性および免疫原性を評価するための二重盲検延長試験

これは、Herceptin または TX05 の単剤によるアジュバント治療を提供し、プロトコル TX05-03 での術前アジュバント治療および外科的切除後の HER2 陽性早期乳癌患者の継続的な安全性と免疫原性を評価するための拡張試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

338

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド、380016
        • Tanvex Investigational Site 7033E
      • Bangalore、インド、560027
        • Tanvex Investigational Site 7019E
      • Belgaum、インド、590010
        • Tanvex Investigational Site 7022E
      • Hyderabad、インド、500004
        • Tanvex Investigational Site 7045E
      • Hyderabad、インド、500034
        • Tanvex Investigational Site 7036E
      • Kolkata、インド、700099
        • Tanvex Investigational Site 7006E
      • Nashik、インド、422002
        • Tanvex Investigational Site 7001E
      • Pune、インド、411001
        • Tanvex Investigational Site 7015E
      • Vijayawada、インド、520002
        • Tanvex Investigational Site 7017E
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • Tanvex Investigational Site 7031E
  • ウクライナ
      • Antonivka、ウクライナ、73000
        • Tanvex Investigational Site 1820E
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • Tanvex Investigational Site 1803E
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • Tanvex Investigational Site 1808E
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Tanvex Investigational Site 1821E
      • Dnipro、ウクライナ、49600
        • Tanvex Investigational Site 1824E
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • Tanvex Investigational Site 1811E
      • Kiev、ウクライナ、04107
        • Tanvex Investigational Site 1802E
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
        • Tanvex Investigational Site 1819E
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25011
        • Tanvex Investigational Site 1814E
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • Tanvex Investigational Site 1804E
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • Tanvex Investigational Site 1815E
      • Kyiv、ウクライナ、03126
        • Tanvex Investigational Site 1809E
      • Odesa、ウクライナ、65055
        • Tanvex Investigational Site 1810E
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Tanvex Investigational Site 1806E
      • Ternopil、ウクライナ、46023
        • Tanvex Investigational Site 1822E
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Tanvex Investigational Site 1818E
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69059
        • Tanvex Investigational Site 1813E
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • Tanvex Investigational Site 5006E
      • Batumi、グルジア、6010
        • Tanvex Investigational Site 5002E
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Tanvex Investigational Site 5001E
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Tanvex Investigational Site 5005E
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Tanvex Investigational Site 5010E
      • Tbilisi、グルジア、112
        • Tanvex Investigational Site 5008E
  • チリ
      • Temuco、チリ、2520598
        • Tanvex Investigational Site 4001E
      • Vina del Mar、チリ、4810469
        • Tanvex Investigational Site 4002E
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Tanvex Investigational Site 6003E
  • フィリピン
      • Cebu city、フィリピン、6000
        • Tanvex Investigational Site 1211E
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Tanvex Investigational Site 1212E
      • Makati City、フィリピン、1229
        • Tanvex Investigational Site 1214E
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • Tanvex Investigational Site 1209E
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Tanvex Investigational Site 1213E
      • Santo Tomas、フィリピン、4234
        • Tanvex Invesitgational Site 1210E
  • ベラルーシ
      • Gomel、ベラルーシ、246012
        • Tanvex Investigational Site 1003E
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Tanvex Investigational Site 1006E
      • Lesnoy、ベラルーシ、223040
        • Tanvex Investigational Site 1008E
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Tanvex Investigational Site 1002E
      • Mogilev、ベラルーシ、212018
        • Tanvex Investigational Site 1005E
      • Vitebsk、ベラルーシ、210603
        • Tanvex Investigational Site 1001E
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04001
        • Tanvex Investigational Site 1101E
      • Arequipa、ペルー、04001
        • Tanvex Investigational Site 1107E
      • Chiclayo、ペルー、14001
        • Tanvex Investigational Site 1104E
      • Lima、ペルー、15036
        • Tanvex Investigational Site 1105E
      • Lima Cercado、ペルー、15082
        • Tanvex Investigational Site 1112E
      • San Borja、ペルー、41
        • Tanvex Investigational Site 1108E
      • San Isidro、ペルー、15073
        • Tanvex Investigational Site 1102E
      • Surquillo、ペルー、15038
        • Tanvex Investigational Site 1109E
      • Trujillo、ペルー、13001
        • Tanvex Investigational Site 1103E
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20234
        • Tanvex Investigational Site 2109E
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Tanvex Investigational Site 2103E
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Tanvex Investigational Site 2106E
      • Tequisquiapan、メキシコ、76750
        • Tanvex Investigational Site 2110E
      • Zapopan、メキシコ、45030
        • Tanvex Investigational Site 2108E
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Tanvex Investigational Site 1535E
      • Belgorod、ロシア連邦、308010
        • Tanvex Investigational Site 1531E
      • Kaluga、ロシア連邦
        • Tanvex Investigational Site 1502E
      • Kislino、ロシア連邦、305524
        • Tanvex Investigational Site 1505E
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Tanvex Investigational Site 1529E
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • Tanvex Investigational Site 1512E
      • Moscow、ロシア連邦、121467
        • Tanvex Investigational Site 1530E
      • Moscow、ロシア連邦
        • Tanvex Investigational Site 1507E
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Tanvex Investigational Site 1511E
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Tanvex Investigational Site 1503E
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Tanvex Investigational Site 1509E
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • Tanvex Investigational Site 1537E
      • Pesochnyy、ロシア連邦、197758
        • Tanvex Investigational Site 1526E
      • Pushkin、ロシア連邦、196603
        • Tanvex Investigational Site 1510E
      • Rostov-Na-Donu、ロシア連邦、344037
        • Tanvex Investigational Site 1521E
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Tanvex Investigational Site 1516E
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Tanvex Investigational Site 1524E
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Tanvex Investigational Site 1525E
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Tanvex Investigational Site 1506E
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Tanvex Investigational Site 1501E
      • Sankt-peterburg、ロシア連邦、191104
        • Tanvex Investigational Site 1523E
      • Saransk、ロシア連邦、430032
        • Tanvex Investigational Site 1508E
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Tanvex Investigational Site 1534E
    • Krasnodar Region
      • Sochi、Krasnodar Region、ロシア連邦、354057
        • Tanvex Investigational Site 1513E

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の女性。
  • TX05/ハーセプチンネオアジュバント研究でネオアジュバント治療（治療群に関係なく）を完了し、治験責任医師は、被験者が継続して臨床的利益を得るため、単剤トラスツズマブへの継続的なアクセスが必要であると考えています。
  • 原発腫瘍の外科的切除に成功し、残存病変の証拠がなく（局所評価により決定）、トラスツズマブ以外の補助療法は計画されていません。 ただし、ホルモン受容体陽性の腫瘍がある場合は、ホルモン療法を受けることができます。 対象者は、担当医の必要に応じて補助放射線療法を受けることも許可されます。
  • -研究プロトコルに準拠できる。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最初の投与から14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の投与から数ヶ月。

除外基準:

  • -手術後の乳癌転移または残存病変（局所評価によって決定される）。
  • -研究者の意見では、被験者を研究参加の許容できないリスクにさらす病状または疾患の病歴または存在。
  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • 非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性（例： 真の禁欲 [定期的な禁欲 {e.g. 避妊法、不妊手術、またはその他の非ホルモン性避妊法） 治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも 7 か月間。 被験者は、治験薬の投与中は授乳しないことに同意する必要があります。
  • -治験責任医師の意見では、研究実施の障害を表す、および/または被験者にとって潜在的な許容できないリスクを表す状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験品（TX05）

IV トラスツズマブ (TX05) 8 mg/kg 負荷用量、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg を最大 13 サイクル TX05 (トラスツズマブ): 被験者は最大 13 サイクルのアジュバント治療を受ける。

これらの被験者は、TX05-03 試験で TX05 を投与され、この延長試験でも引き続き TX05 を投与されました。
生物学的：TX05（トラスツズマブ）
被験者は最大13サイクルのアジュバント治療を受けます。
アクティブコンパレータ：参照療法（ハーセプチン）

IV トラスツズマブ (ハーセプチン) TX05 8 mg/kg 負荷用量、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg を最大 13 サイクル ハーセプチン (トラスツズマブ): 被験者は最大 13 サイクルのアジュバント治療を受ける。

これらの被験者は、TX05-03 試験でハーセプチンを投与され、この延長試験でハーセプチンを投与されるよう無作為化されました。
生物学的：ハーセプチン（トラスツズマブ）
被験者は最大13サイクルのアジュバント治療を受けます。
実験的：試験品（ハーセプチン/TX05移行）

IV トラスツズマブ (TX05) 8 mg/kg 負荷用量、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg を最大 13 サイクル TX05 (トラスツズマブ): 被験者は最大 13 サイクルのアジュバント治療を受ける。

これらの被験者は、TX05-03 試験でハーセプチンを投与され、この延長試験では TX05 を投与されるよう無作為化されました。
生物学的：TX05（トラスツズマブ）
被験者は最大13サイクルのアジュバント治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性評価 (ADA および Nab)
時間枠：最初の注入から治療の終了時 (45 週目) または早期終了の訪問まで評価されます。各サイクルは 3 週間です。
中和抗体 (Nab) を含む抗薬物抗体 (ADA) の評価のためのサンプルは、サイクル 1 (0 週)、サイクル 6 (15 週)、および EOT/ET Visit の投与前に得られました。 ADAの結果が陽性であった被験者のみが、ADA交差反応性およびNabについてさらに試験されました。 陽性のＮａｂ結果を有する対象のみが、Ｎａｂ交差反応性についてさらに試験された。
最初の注入から治療の終了時 (45 週目) または早期終了の訪問まで評価されます。各サイクルは 3 週間です。
無病生存
時間枠：研究の完了/治療の終了まで（45週）。
DFSは、ネオアジュバント研究（プロトコルTX05-03）での無作為化から、最初の失敗（失敗が乳がんの再発または2番目の原発がんの診断である）の記録までの時間として定義されます。
研究の完了/治療の終了まで（45週）。
全生存
時間枠：研究の完了/治療の終了まで（45週）。
OS は、ネオアジュバント研究 (プロトコル TX05-03) での無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
研究の完了/治療の終了まで（45週）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanvex BioPharma USA, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bonnie Mills, PhD、Tanvex BioPharma USA, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月20日

一次修了 (実際)

2021年12月25日

研究の完了 (実際)

2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TX05-03E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

TX05（トラスツズマブ）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する