Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å gi adjuvant behandling etter neoadjuvant behandling og kirurgisk reseksjon i protokoll TX05-03

4. oktober 2022 oppdatert av: Tanvex BioPharma USA, Inc.

En dobbeltblindet utvidelsesstudie for å gi adjuvant behandling med enkeltmiddel Herceptin® eller TX05 og vurdere fortsatt sikkerhet og immunogenisitet hos forsøkspersoner med HER2-positiv tidlig brystkreft etter neoadjuvant behandling og kirurgisk reseksjon i protokoll TX05-03

Dette er en utvidelsesstudie for å gi adjuvant behandling med enkeltmiddel Herceptin eller TX05 og vurdere fortsatt sikkerhet og immunogenisitet hos personer med HER2-positiv tidlig brystkreft etter neoadjuvant behandling og kirurgisk reseksjon i protokoll TX05-03.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Temuco, Chile, 2520598
        • Tanvex Investigational Site 4001E
      • Vina del Mar, Chile, 4810469
        • Tanvex Investigational Site 4002E
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Tanvex Investigational Site 1535E
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308010
        • Tanvex Investigational Site 1531E
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
        • Tanvex Investigational Site 1502E
      • Kislino, Den russiske føderasjonen, 305524
        • Tanvex Investigational Site 1505E
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Tanvex Investigational Site 1529E
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Tanvex Investigational Site 1512E
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121467
        • Tanvex Investigational Site 1530E
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Tanvex Investigational Site 1507E
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Tanvex Investigational Site 1511E
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1503E
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1509E
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • Tanvex Investigational Site 1537E
      • Pesochnyy, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1526E
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Tanvex Investigational Site 1510E
      • Rostov-Na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344037
        • Tanvex Investigational Site 1521E
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Tanvex Investigational Site 1516E
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1524E
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Tanvex Investigational Site 1525E
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1506E
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Tanvex Investigational Site 1501E
      • Sankt-peterburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1523E
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Tanvex Investigational Site 1508E
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Tanvex Investigational Site 1534E
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Tanvex Investigational Site 1513E
  • Filippinene
      • Cebu city, Filippinene, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1211E
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Tanvex Investigational Site 1212E
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • Tanvex Investigational Site 1214E
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Tanvex Investigational Site 1209E
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Tanvex Investigational Site 1213E
      • Santo Tomas, Filippinene, 4234
        • Tanvex Invesitgational Site 1210E
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Tanvex Investigational Site 5006E
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Tanvex Investigational Site 5002E
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5001E
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5005E
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5010E
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Tanvex Investigational Site 5008E
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland, 246012
        • Tanvex Investigational Site 1003E
      • Grodno, Hviterussland, 230017
        • Tanvex Investigational Site 1006E
      • Lesnoy, Hviterussland, 223040
        • Tanvex Investigational Site 1008E
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Tanvex Investigational Site 1002E
      • Mogilev, Hviterussland, 212018
        • Tanvex Investigational Site 1005E
      • Vitebsk, Hviterussland, 210603
        • Tanvex Investigational Site 1001E
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Tanvex Investigational Site 7033E
      • Bangalore, India, 560027
        • Tanvex Investigational Site 7019E
      • Belgaum, India, 590010
        • Tanvex Investigational Site 7022E
      • Hyderabad, India, 500004
        • Tanvex Investigational Site 7045E
      • Hyderabad, India, 500034
        • Tanvex Investigational Site 7036E
      • Kolkata, India, 700099
        • Tanvex Investigational Site 7006E
      • Nashik, India, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7001E
      • Pune, India, 411001
        • Tanvex Investigational Site 7015E
      • Vijayawada, India, 520002
        • Tanvex Investigational Site 7017E
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7031E
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Tanvex Investigational Site 2109E
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Tanvex Investigational Site 2103E
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Tanvex Investigational Site 2106E
      • Tequisquiapan, Mexico, 76750
        • Tanvex Investigational Site 2110E
      • Zapopan, Mexico, 45030
        • Tanvex Investigational Site 2108E
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1101E
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1107E
      • Chiclayo, Peru, 14001
        • Tanvex Investigational Site 1104E
      • Lima, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1105E
      • Lima Cercado, Peru, 15082
        • Tanvex Investigational Site 1112E
      • San Borja, Peru, 41
        • Tanvex Investigational Site 1108E
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Tanvex Investigational Site 1102E
      • Surquillo, Peru, 15038
        • Tanvex Investigational Site 1109E
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Tanvex Investigational Site 1103E
  • Ukraina
      • Antonivka, Ukraina, 73000
        • Tanvex Investigational Site 1820E
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1803E
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1808E
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Tanvex Investigational Site 1821E
      • Dnipro, Ukraina, 49600
        • Tanvex Investigational Site 1824E
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Tanvex Investigational Site 1811E
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Tanvex Investigational Site 1802E
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Tanvex Investigational Site 1819E
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
        • Tanvex Investigational Site 1814E
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Tanvex Investigational Site 1804E
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Tanvex Investigational Site 1815E
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Tanvex Investigational Site 1809E
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Tanvex Investigational Site 1810E
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Tanvex Investigational Site 1806E
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Tanvex Investigational Site 1822E
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Tanvex Investigational Site 1818E
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69059
        • Tanvex Investigational Site 1813E
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Tanvex Investigational Site 6003E

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Kvinner ≥ 18 år.
  • Fullført neoadjuvant behandling (uavhengig av behandlingsarm) i TX05/Herceptin neoadjuvant-studien og etterforskeren mener forsøkspersonen krever fortsatt tilgang til enkeltmiddel trastuzumab for å fortsette å oppnå klinisk fordel.
  • Vellykket gjennomgått kirurgisk reseksjon av sin primære svulst uten tegn på gjenværende sykdom (som bestemt ved lokal vurdering) og ingen annen adjuvant behandling, annet enn trastuzumab, er planlagt. Imidlertid vil forsøkspersoner få lov til å motta hormonbehandling hvis de har hormonreseptorpositive svulster. Forsøkspersoner vil også få lov til å motta adjuvant strålebehandling, hvis det kreves av deres behandlende lege.
  • Kunne overholde studieprotokollen.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet og samtykke i å bruke effektiv prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid) gjennom hele studieperioden og i 7 måneder etter siste administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkreftmetastaser eller gjenværende sykdom postoperativt (som bestemt ved lokal vurdering).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse.
  • Ammende eller gravid kvinne.
  • Kvinner i fertil alder som ikke samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (f. ekte abstinens [periodisk abstinens {f.eks. kalendereggløsning, symptotermiske, post-ovulasjonsmetoder} og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder], sterilisering eller andre ikke-hormonelle former for prevensjon) under behandling og i minst 7 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke amme mens de får studiemedisin.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening representerer en hindring for studiegjennomføring og/eller representerer en potensiell uakseptabel risiko for forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testprodukt (TX05)

IV trastuzumab (TX05) 8 mg/kg startdose og deretter 6 mg/kg hver 3. uke i opptil 13 sykluser TX05 (trastuzumab): Forsøkspersonene vil få opptil 13 sykluser med adjuvant behandling.

Disse forsøkspersonene mottok TX05 på TX05-03-studien og fortsatte å motta TX05 i denne utvidelsesstudien.
Biologisk: TX05 (trastuzumab)
Forsøkspersonene vil motta opptil 13 sykluser med adjuvant behandling.
Aktiv komparator: Referanseterapi (Herceptin)

IV trastuzumab (Herceptin) TX05 8 mg/kg startdose og deretter 6 mg/kg hver 3. uke i opptil 13 sykluser Herceptin (trastuzumab): Pasienter vil få opptil 13 sykluser med adjuvant behandling.

Disse forsøkspersonene mottok Herceptin i TX05-03-studien og ble randomisert til å motta Herceptin i denne forlengelsesstudien.
Biologisk: Herceptin (trastuzumab)
Forsøkspersonene vil motta opptil 13 sykluser med adjuvant behandling.
Eksperimentell: Testprodukt (Herceptin/TX05 Transition)

IV trastuzumab (TX05) 8 mg/kg startdose og deretter 6 mg/kg hver 3. uke i opptil 13 sykluser TX05 (trastuzumab): Forsøkspersonene vil få opptil 13 sykluser med adjuvant behandling.

Disse forsøkspersonene mottok Herceptin på TX05-03-studien og ble randomisert til å motta TX05 i denne forlengelsesstudien.
Biologisk: TX05 (trastuzumab)
Forsøkspersonene vil motta opptil 13 sykluser med adjuvant behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsvurderinger (ADA og Nab)
Tidsramme: Vurdert fra første infusjon til slutten av behandlingen (uke 45) eller tidlig avslutningsbesøk. Hver syklus er 3 uker.
Prøver for evaluering av anti-medikamentantistoffer (ADA), inkludert nøytraliserende antistoffer (Nab) ble tatt før administrering av syklus 1 (uke 0), syklus 6 (uke 15) og EOT/ET-besøket. Bare forsøkspersoner med et positivt ADA-resultat ble videre testet for ADA-kryssreaktivitet og Nab. Bare forsøkspersoner med et positivt Nab-resultat ble videre testet for Nab-kryssreaktivitet.
Vurdert fra første infusjon til slutten av behandlingen (uke 45) eller tidlig avslutningsbesøk. Hver syklus er 3 uker.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning/behandlingsavslutning (Uke 45).
DFS, definert som tiden fra randomisering i den neoadjuvante studien (Protokoll TX05-03) til dokumentasjon av en første svikt, der en svikt var tilbakefall av brystkreft eller en diagnose av en andre primær kreft.
Gjennom studieavslutning/behandlingsavslutning (Uke 45).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning/behandlingsavslutning (Uke 45).
OS, definert som tiden fra randomisering i den neoadjuvante studien (protokoll TX05-03) til død uansett årsak.
Gjennom studieavslutning/behandlingsavslutning (Uke 45).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanvex BioPharma USA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TX05-03E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på TX05 (trastuzumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere