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Estudo de extensão para fornecer tratamento adjuvante após tratamento neoadjuvante e ressecção cirúrgica no protocolo TX05-03

4 de outubro de 2022 atualizado por: Tanvex BioPharma USA, Inc.

Um estudo de extensão duplo-cego para fornecer tratamento adjuvante com agente único Herceptin® ou TX05 e avaliar segurança e imunogenicidade contínuas em indivíduos com câncer de mama inicial HER2-positivo após tratamento neoadjuvante e ressecção cirúrgica no protocolo TX05-03

Este é um estudo de extensão para fornecer tratamento adjuvante com agente único Herceptin ou TX05 e avaliar segurança e imunogenicidade contínuas em indivíduos com câncer de mama inicial HER2-positivo após tratamento neoadjuvante e ressecção cirúrgica no Protocolo TX05-03.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia, 246012
        • Tanvex Investigational Site 1003E
      • Grodno, Bielorrússia, 230017
        • Tanvex Investigational Site 1006E
      • Lesnoy, Bielorrússia, 223040
        • Tanvex Investigational Site 1008E
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • Tanvex Investigational Site 1002E
      • Mogilev, Bielorrússia, 212018
        • Tanvex Investigational Site 1005E
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210603
        • Tanvex Investigational Site 1001E
  • Chile
      • Temuco, Chile, 2520598
        • Tanvex Investigational Site 4001E
      • Vina del Mar, Chile, 4810469
        • Tanvex Investigational Site 4002E
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Tanvex Investigational Site 1535E
      • Belgorod, Federação Russa, 308010
        • Tanvex Investigational Site 1531E
      • Kaluga, Federação Russa
        • Tanvex Investigational Site 1502E
      • Kislino, Federação Russa, 305524
        • Tanvex Investigational Site 1505E
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Tanvex Investigational Site 1529E
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
        • Tanvex Investigational Site 1512E
      • Moscow, Federação Russa, 121467
        • Tanvex Investigational Site 1530E
      • Moscow, Federação Russa
        • Tanvex Investigational Site 1507E
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Tanvex Investigational Site 1511E
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1503E
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1509E
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
        • Tanvex Investigational Site 1537E
      • Pesochnyy, Federação Russa, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1526E
      • Pushkin, Federação Russa, 196603
        • Tanvex Investigational Site 1510E
      • Rostov-Na-Donu, Federação Russa, 344037
        • Tanvex Investigational Site 1521E
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Tanvex Investigational Site 1516E
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1524E
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Tanvex Investigational Site 1525E
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1506E
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Tanvex Investigational Site 1501E
      • Sankt-peterburg, Federação Russa, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1523E
      • Saransk, Federação Russa, 430032
        • Tanvex Investigational Site 1508E
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • Tanvex Investigational Site 1534E
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Federação Russa, 354057
        • Tanvex Investigational Site 1513E
  • Filipinas
      • Cebu city, Filipinas, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1211E
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Tanvex Investigational Site 1212E
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Tanvex Investigational Site 1214E
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Tanvex Investigational Site 1209E
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Tanvex Investigational Site 1213E
      • Santo Tomas, Filipinas, 4234
        • Tanvex Invesitgational Site 1210E
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • Tanvex Investigational Site 5006E
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • Tanvex Investigational Site 5002E
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5001E
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5005E
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5010E
      • Tbilisi, Geórgia, 112
        • Tanvex Investigational Site 5008E
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Tanvex Investigational Site 6003E
  • México
      • Aguascalientes, México, 20234
        • Tanvex Investigational Site 2109E
      • Monterrey, México, 64000
        • Tanvex Investigational Site 2103E
      • Oaxaca, México, 68000
        • Tanvex Investigational Site 2106E
      • Tequisquiapan, México, 76750
        • Tanvex Investigational Site 2110E
      • Zapopan, México, 45030
        • Tanvex Investigational Site 2108E
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1101E
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1107E
      • Chiclayo, Peru, 14001
        • Tanvex Investigational Site 1104E
      • Lima, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1105E
      • Lima Cercado, Peru, 15082
        • Tanvex Investigational Site 1112E
      • San Borja, Peru, 41
        • Tanvex Investigational Site 1108E
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Tanvex Investigational Site 1102E
      • Surquillo, Peru, 15038
        • Tanvex Investigational Site 1109E
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Tanvex Investigational Site 1103E
  • Ucrânia
      • Antonivka, Ucrânia, 73000
        • Tanvex Investigational Site 1820E
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1803E
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1808E
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Tanvex Investigational Site 1821E
      • Dnipro, Ucrânia, 49600
        • Tanvex Investigational Site 1824E
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Tanvex Investigational Site 1811E
      • Kiev, Ucrânia, 04107
        • Tanvex Investigational Site 1802E
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • Tanvex Investigational Site 1819E
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25011
        • Tanvex Investigational Site 1814E
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • Tanvex Investigational Site 1804E
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • Tanvex Investigational Site 1815E
      • Kyiv, Ucrânia, 03126
        • Tanvex Investigational Site 1809E
      • Odesa, Ucrânia, 65055
        • Tanvex Investigational Site 1810E
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Tanvex Investigational Site 1806E
      • Ternopil, Ucrânia, 46023
        • Tanvex Investigational Site 1822E
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Tanvex Investigational Site 1818E
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69059
        • Tanvex Investigational Site 1813E
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380016
        • Tanvex Investigational Site 7033E
      • Bangalore, Índia, 560027
        • Tanvex Investigational Site 7019E
      • Belgaum, Índia, 590010
        • Tanvex Investigational Site 7022E
      • Hyderabad, Índia, 500004
        • Tanvex Investigational Site 7045E
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Tanvex Investigational Site 7036E
      • Kolkata, Índia, 700099
        • Tanvex Investigational Site 7006E
      • Nashik, Índia, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7001E
      • Pune, Índia, 411001
        • Tanvex Investigational Site 7015E
      • Vijayawada, Índia, 520002
        • Tanvex Investigational Site 7017E
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7031E

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Mulheres ≥ 18 anos de idade.
  • Tratamento neoadjuvante concluído (independentemente do braço de tratamento) no estudo neoadjuvante TX05/Herceptin e o investigador acredita que o sujeito requer acesso contínuo ao agente único trastuzumabe para continuar obtendo benefício clínico.
  • Submetidos à ressecção cirúrgica com sucesso de seu tumor primário sem evidência de doença residual (conforme determinado por avaliação local) e nenhuma outra terapia adjuvante, além do trastuzumabe, está planejada. No entanto, os indivíduos poderão receber terapia hormonal se tiverem tumores positivos para receptores hormonais. Os indivíduos também poderão receber radioterapia adjuvante, se exigido pelo médico assistente.
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo e concordar em usar contracepção eficaz (contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida) durante o período do estudo e por 7 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Metástases de câncer de mama ou doença residual pós-operatória (conforme determinado por avaliação local).
  • Histórico ou presença de uma condição médica ou doença que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo.
  • Fêmea lactante ou grávida.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não consentem em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade (por exemplo, verdadeira abstinência [abstinência periódica {e.g. calendário de ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação} e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção], esterilização ou outras formas não hormonais de contracepção) durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última administração do medicamento do estudo. Os indivíduos devem concordar em não amamentar enquanto estiverem recebendo o medicamento do estudo.
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um obstáculo para a condução do estudo e/ou represente um risco potencial inaceitável para os participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de teste (TX05)

IV trastuzumabe (TX05) dose de ataque de 8 mg/kg e depois 6 mg/kg a cada 3 semanas por até 13 ciclos TX05 (trastuzumabe): Os indivíduos receberão até 13 ciclos de tratamento adjuvante.

Esses indivíduos receberam TX05 no estudo TX05-03 e continuaram a receber TX05 neste estudo de extensão.
Biológico: TX05 (trastuzumabe)
Os indivíduos receberão até 13 ciclos de tratamento adjuvante.
Comparador Ativo: Terapia de Referência (Herceptin)

IV trastuzumabe (Herceptin) TX05 dose de ataque de 8 mg/kg e depois 6 mg/kg a cada 3 semanas por até 13 ciclos de Herceptin (trastuzumabe): os indivíduos receberão até 13 ciclos de tratamento adjuvante.

Esses indivíduos receberam Herceptin no estudo TX05-03 e foram randomizados para receber Herceptin neste estudo de extensão.
Biológico: Herceptin (trastuzumabe)
Os indivíduos receberão até 13 ciclos de tratamento adjuvante.
Experimental: Produto de teste (transição Herceptin/TX05)

IV trastuzumabe (TX05) dose de ataque de 8 mg/kg e depois 6 mg/kg a cada 3 semanas por até 13 ciclos TX05 (trastuzumabe): Os indivíduos receberão até 13 ciclos de tratamento adjuvante.

Esses indivíduos receberam Herceptin no estudo TX05-03 e foram randomizados para receber TX05 neste estudo de extensão.
Biológico: TX05 (trastuzumabe)
Os indivíduos receberão até 13 ciclos de tratamento adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de imunogenicidade (ADA e Nab)
Prazo: Avaliado desde a primeira infusão até o final do tratamento (Semana 45) ou visita de Término Antecipado. Cada ciclo é de 3 semanas.
Amostras para avaliação de anticorpos antidrogas (ADA), incluindo anticorpos neutralizantes (Nab) foram obtidas antes da administração do Ciclo 1 (Semana 0), Ciclo 6 (Semana 15) e da Visita EOT/ET. Apenas os indivíduos com um resultado positivo de ADA foram testados para reatividade cruzada de ADA e Nab. Apenas os indivíduos com um resultado positivo de Nab foram testados para a reatividade cruzada de Nab.
Avaliado desde a primeira infusão até o final do tratamento (Semana 45) ou visita de Término Antecipado. Cada ciclo é de 3 semanas.
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Até a conclusão do estudo/fim do tratamento (Semana 45).
DFS, definido como o tempo desde a randomização no estudo neoadjuvante (Protocolo TX05-03) até a documentação de uma primeira falha, onde uma falha foi a recorrência do câncer de mama ou o diagnóstico de um segundo câncer primário.
Até a conclusão do estudo/fim do tratamento (Semana 45).
Sobrevivência geral
Prazo: Até a conclusão do estudo/fim do tratamento (Semana 45).
OS, definido como o tempo desde a randomização no estudo neoadjuvante (Protocolo TX05-03) até a morte por qualquer causa.
Até a conclusão do estudo/fim do tratamento (Semana 45).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanvex BioPharma USA, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TX05-03E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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