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Étude d'extension pour fournir un traitement adjuvant après un traitement néoadjuvant et une résection chirurgicale dans le protocole TX05-03

4 octobre 2022 mis à jour par: Tanvex BioPharma USA, Inc.

Une étude d'extension en double aveugle pour fournir un traitement adjuvant avec l'agent unique Herceptin® ou TX05 et évaluer l'innocuité et l'immunogénicité continues chez les sujets atteints d'un cancer du sein précoce HER2-positif après un traitement néoadjuvant et une résection chirurgicale dans le protocole TX05-03

Il s'agit d'une étude d'extension visant à fournir un traitement adjuvant avec l'agent unique Herceptin ou TX05 et à évaluer la sécurité et l'immunogénicité continues chez les sujets atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif après un traitement néoadjuvant et une résection chirurgicale dans le protocole TX05-03.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246012
        • Tanvex Investigational Site 1003E
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Tanvex Investigational Site 1006E
      • Lesnoy, Biélorussie, 223040
        • Tanvex Investigational Site 1008E
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Tanvex Investigational Site 1002E
      • Mogilev, Biélorussie, 212018
        • Tanvex Investigational Site 1005E
      • Vitebsk, Biélorussie, 210603
        • Tanvex Investigational Site 1001E
  • Chili
      • Temuco, Chili, 2520598
        • Tanvex Investigational Site 4001E
      • Vina del Mar, Chili, 4810469
        • Tanvex Investigational Site 4002E
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Tanvex Investigational Site 1535E
      • Belgorod, Fédération Russe, 308010
        • Tanvex Investigational Site 1531E
      • Kaluga, Fédération Russe
        • Tanvex Investigational Site 1502E
      • Kislino, Fédération Russe, 305524
        • Tanvex Investigational Site 1505E
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Tanvex Investigational Site 1529E
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
        • Tanvex Investigational Site 1512E
      • Moscow, Fédération Russe, 121467
        • Tanvex Investigational Site 1530E
      • Moscow, Fédération Russe
        • Tanvex Investigational Site 1507E
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Tanvex Investigational Site 1511E
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1503E
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1509E
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
        • Tanvex Investigational Site 1537E
      • Pesochnyy, Fédération Russe, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1526E
      • Pushkin, Fédération Russe, 196603
        • Tanvex Investigational Site 1510E
      • Rostov-Na-Donu, Fédération Russe, 344037
        • Tanvex Investigational Site 1521E
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Tanvex Investigational Site 1516E
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1524E
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Tanvex Investigational Site 1525E
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1506E
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Tanvex Investigational Site 1501E
      • Sankt-peterburg, Fédération Russe, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1523E
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
        • Tanvex Investigational Site 1508E
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Tanvex Investigational Site 1534E
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Fédération Russe, 354057
        • Tanvex Investigational Site 1513E
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • Tanvex Investigational Site 5006E
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • Tanvex Investigational Site 5002E
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5001E
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5005E
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5010E
      • Tbilisi, Géorgie, 112
        • Tanvex Investigational Site 5008E
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Tanvex Investigational Site 6003E
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380016
        • Tanvex Investigational Site 7033E
      • Bangalore, Inde, 560027
        • Tanvex Investigational Site 7019E
      • Belgaum, Inde, 590010
        • Tanvex Investigational Site 7022E
      • Hyderabad, Inde, 500004
        • Tanvex Investigational Site 7045E
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Tanvex Investigational Site 7036E
      • Kolkata, Inde, 700099
        • Tanvex Investigational Site 7006E
      • Nashik, Inde, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7001E
      • Pune, Inde, 411001
        • Tanvex Investigational Site 7015E
      • Vijayawada, Inde, 520002
        • Tanvex Investigational Site 7017E
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7031E
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20234
        • Tanvex Investigational Site 2109E
      • Monterrey, Mexique, 64000
        • Tanvex Investigational Site 2103E
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Tanvex Investigational Site 2106E
      • Tequisquiapan, Mexique, 76750
        • Tanvex Investigational Site 2110E
      • Zapopan, Mexique, 45030
        • Tanvex Investigational Site 2108E
  • Philippines
      • Cebu city, Philippines, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1211E
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Tanvex Investigational Site 1212E
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Tanvex Investigational Site 1214E
      • Quezon City, Philippines, 1101
        • Tanvex Investigational Site 1209E
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Tanvex Investigational Site 1213E
      • Santo Tomas, Philippines, 4234
        • Tanvex Invesitgational Site 1210E
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1101E
      • Arequipa, Pérou, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1107E
      • Chiclayo, Pérou, 14001
        • Tanvex Investigational Site 1104E
      • Lima, Pérou, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1105E
      • Lima Cercado, Pérou, 15082
        • Tanvex Investigational Site 1112E
      • San Borja, Pérou, 41
        • Tanvex Investigational Site 1108E
      • San Isidro, Pérou, 15073
        • Tanvex Investigational Site 1102E
      • Surquillo, Pérou, 15038
        • Tanvex Investigational Site 1109E
      • Trujillo, Pérou, 13001
        • Tanvex Investigational Site 1103E
  • Ukraine
      • Antonivka, Ukraine, 73000
        • Tanvex Investigational Site 1820E
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1803E
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1808E
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Tanvex Investigational Site 1821E
      • Dnipro, Ukraine, 49600
        • Tanvex Investigational Site 1824E
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Tanvex Investigational Site 1811E
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Tanvex Investigational Site 1802E
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Tanvex Investigational Site 1819E
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
        • Tanvex Investigational Site 1814E
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Tanvex Investigational Site 1804E
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Tanvex Investigational Site 1815E
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Tanvex Investigational Site 1809E
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Tanvex Investigational Site 1810E
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Tanvex Investigational Site 1806E
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Tanvex Investigational Site 1822E
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Tanvex Investigational Site 1818E
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69059
        • Tanvex Investigational Site 1813E

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Femmes ≥ 18 ans.
  • Traitement néoadjuvant terminé (quel que soit le bras de traitement) dans l'étude néoadjuvante TX05/Herceptin et l'investigateur pense que le sujet a besoin d'un accès continu au trastuzumab en monothérapie afin de continuer à en tirer un bénéfice clinique.
  • Résection chirurgicale subie avec succès de leur tumeur primaire sans signe de maladie résiduelle (tel que déterminé par l'évaluation locale) et aucun autre traitement adjuvant, autre que le trastuzumab, n'est prévu. Cependant, les sujets seront autorisés à recevoir une hormonothérapie s'ils ont des tumeurs positives aux récepteurs hormonaux. Les sujets seront également autorisés à recevoir une radiothérapie adjuvante, si leur médecin traitant l'exige.
  • Capable de se conformer au protocole d'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude et accepter d'utiliser une contraception efficace (contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide ou préservatif avec spermicide) tout au long de la période d'étude et pendant 7 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Métastases du cancer du sein ou maladie résiduelle postopératoire (telle que déterminée par l'évaluation locale).
  • Antécédents ou présence d'une condition médicale ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour la participation à l'étude.
  • Femelle allaitante ou gestante.
  • Les femmes en âge de procréer qui ne consentent pas à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (par ex. vraie abstinence [abstinence périodique {par ex. l'ovulation calendaire, les méthodes symptothermiques, post-ovulation} et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables], la stérilisation ou d'autres formes de contraception non hormonales) pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les sujets doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'ils reçoivent le médicament à l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, représente un obstacle à la conduite de l'étude et/ou représente un risque potentiel inacceptable pour les sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit testé (TX05)

Trastuzumab IV (TX05) dose de charge de 8 mg/kg, puis 6 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à 13 cycles TX05 (trastuzumab) : les sujets recevront jusqu'à 13 cycles de traitement adjuvant.

Ces sujets ont reçu du TX05 dans l'étude TX05-03 et ont continué à recevoir du TX05 dans cette étude d'extension.
Biologique: TX05 (trastuzumab)
Les sujets recevront jusqu'à 13 cycles de traitement adjuvant.
Comparateur actif: Thérapie de référence (Herceptin)

Trastuzumab IV (Herceptin) TX05 Dose de charge de 8 mg/kg puis 6 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à 13 cycles Herceptin (trastuzumab) : Les sujets recevront jusqu'à 13 cycles de traitement adjuvant.

Ces sujets ont reçu Herceptin dans le cadre de l'étude TX05-03 et ont été randomisés pour recevoir Herceptin dans cette étude de prolongation.
Biologique: Herceptine (trastuzumab)
Les sujets recevront jusqu'à 13 cycles de traitement adjuvant.
Expérimental: Produit testé (transition Herceptin/TX05)

Trastuzumab IV (TX05) dose de charge de 8 mg/kg, puis 6 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à 13 cycles TX05 (trastuzumab) : les sujets recevront jusqu'à 13 cycles de traitement adjuvant.

Ces sujets ont reçu Herceptin dans l'étude TX05-03 et ont été randomisés pour recevoir TX05 dans cette étude d'extension.
Biologique: TX05 (trastuzumab)
Les sujets recevront jusqu'à 13 cycles de traitement adjuvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de l'immunogénicité (ADA et Nab)
Délai: Évalué de la première perfusion à la fin du traitement (semaine 45) ou à la visite d'arrêt précoce. Chaque cycle dure 3 semaines.
Des échantillons pour l'évaluation des anticorps anti-médicament (ADA), y compris les anticorps neutralisants (Nab) ont été obtenus avant l'administration du cycle 1 (semaine 0), du cycle 6 (semaine 15) et de la visite EOT/ET. Seuls les sujets avec un résultat ADA positif ont été testés plus avant pour la réactivité croisée ADA et Nab. Seuls les sujets avec un résultat Nab positif ont été testés plus avant pour la réactivité croisée Nab.
Évalué de la première perfusion à la fin du traitement (semaine 45) ou à la visite d'arrêt précoce. Chaque cycle dure 3 semaines.
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude/la fin du traitement (semaine 45).
DFS, défini comme le temps entre la randomisation dans l'étude néoadjuvante (Protocole TX05-03) et la documentation d'un premier échec, où un échec était la récidive d'un cancer du sein ou le diagnostic d'un deuxième cancer primitif.
Jusqu'à la fin de l'étude/la fin du traitement (semaine 45).
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude/la fin du traitement (semaine 45).
SG, définie comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'étude néoadjuvante (Protocole TX05-03) et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin de l'étude/la fin du traitement (semaine 45).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanvex BioPharma USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TX05-03E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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