Studio di estensione per fornire un trattamento adiuvante dopo il trattamento neoadiuvante e la resezione chirurgica nel protocollo TX05-03
4 ottobre 2022 aggiornato da: Tanvex BioPharma USA, Inc.
Uno studio di estensione in doppio cieco per fornire un trattamento adiuvante con un singolo agente Herceptin® o TX05 e valutare la sicurezza e l'immunogenicità continue nei soggetti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo dopo il trattamento neoadiuvante e la resezione chirurgica nel protocollo TX05-03
Questo è uno studio di estensione per fornire un trattamento adiuvante con un singolo agente Herceptin o TX05 e valutare la sicurezza e l'immunogenicità continue in soggetti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo dopo trattamento neoadiuvante e resezione chirurgica nel protocollo TX05-03.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
338
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gomel, Bielorussia, 246012
- Tanvex Investigational Site 1003E
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Grodno, Bielorussia, 230017
- Tanvex Investigational Site 1006E
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Lesnoy, Bielorussia, 223040
- Tanvex Investigational Site 1008E
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Minsk, Bielorussia, 220013
- Tanvex Investigational Site 1002E
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Mogilev, Bielorussia, 212018
- Tanvex Investigational Site 1005E
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Vitebsk, Bielorussia, 210603
- Tanvex Investigational Site 1001E
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Temuco, Chile, 2520598
- Tanvex Investigational Site 4001E
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Vina del Mar, Chile, 4810469
- Tanvex Investigational Site 4002E
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Tanvex Investigational Site 1535E
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Belgorod, Federazione Russa, 308010
- Tanvex Investigational Site 1531E
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Kaluga, Federazione Russa
- Tanvex Investigational Site 1502E
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Kislino, Federazione Russa, 305524
- Tanvex Investigational Site 1505E
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Krasnodar, Federazione Russa, 350040
- Tanvex Investigational Site 1529E
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
- Tanvex Investigational Site 1512E
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Moscow, Federazione Russa, 121467
- Tanvex Investigational Site 1530E
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Moscow, Federazione Russa
- Tanvex Investigational Site 1507E
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Tanvex Investigational Site 1511E
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Tanvex Investigational Site 1503E
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Tanvex Investigational Site 1509E
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Orenburg, Federazione Russa, 460021
- Tanvex Investigational Site 1537E
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Pesochnyy, Federazione Russa, 197758
- Tanvex Investigational Site 1526E
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Pushkin, Federazione Russa, 196603
- Tanvex Investigational Site 1510E
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Rostov-Na-Donu, Federazione Russa, 344037
- Tanvex Investigational Site 1521E
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Tanvex Investigational Site 1516E
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
- Tanvex Investigational Site 1524E
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Tanvex Investigational Site 1525E
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Tanvex Investigational Site 1506E
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Tanvex Investigational Site 1501E
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Sankt-peterburg, Federazione Russa, 191104
- Tanvex Investigational Site 1523E
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Saransk, Federazione Russa, 430032
- Tanvex Investigational Site 1508E
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
- Tanvex Investigational Site 1534E
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Krasnodar Region
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Sochi, Krasnodar Region, Federazione Russa, 354057
- Tanvex Investigational Site 1513E
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Cebu city, Filippine, 6000
- Tanvex Investigational Site 1211E
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Davao City, Filippine, 8000
- Tanvex Investigational Site 1212E
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Makati City, Filippine, 1229
- Tanvex Investigational Site 1214E
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Quezon City, Filippine, 1101
- Tanvex Investigational Site 1209E
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Quezon City, Filippine, 1102
- Tanvex Investigational Site 1213E
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Santo Tomas, Filippine, 4234
- Tanvex Invesitgational Site 1210E
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Batumi, Georgia, 6000
- Tanvex Investigational Site 5006E
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Batumi, Georgia, 6010
- Tanvex Investigational Site 5002E
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tanvex Investigational Site 5001E
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tanvex Investigational Site 5005E
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Tanvex Investigational Site 5010E
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Tbilisi, Georgia, 112
- Tanvex Investigational Site 5008E
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Ahmedabad, India, 380016
- Tanvex Investigational Site 7033E
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Bangalore, India, 560027
- Tanvex Investigational Site 7019E
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Belgaum, India, 590010
- Tanvex Investigational Site 7022E
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Hyderabad, India, 500004
- Tanvex Investigational Site 7045E
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Hyderabad, India, 500034
- Tanvex Investigational Site 7036E
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Kolkata, India, 700099
- Tanvex Investigational Site 7006E
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Nashik, India, 422002
- Tanvex Investigational Site 7001E
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Pune, India, 411001
- Tanvex Investigational Site 7015E
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Vijayawada, India, 520002
- Tanvex Investigational Site 7017E
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Tanvex Investigational Site 7031E
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Aguascalientes, Messico, 20234
- Tanvex Investigational Site 2109E
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Monterrey, Messico, 64000
- Tanvex Investigational Site 2103E
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Oaxaca, Messico, 68000
- Tanvex Investigational Site 2106E
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Tequisquiapan, Messico, 76750
- Tanvex Investigational Site 2110E
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Zapopan, Messico, 45030
- Tanvex Investigational Site 2108E
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Arequipa, Perù, 04001
- Tanvex Investigational Site 1101E
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Arequipa, Perù, 04001
- Tanvex Investigational Site 1107E
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Chiclayo, Perù, 14001
- Tanvex Investigational Site 1104E
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Lima, Perù, 15036
- Tanvex Investigational Site 1105E
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Lima Cercado, Perù, 15082
- Tanvex Investigational Site 1112E
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San Borja, Perù, 41
- Tanvex Investigational Site 1108E
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San Isidro, Perù, 15073
- Tanvex Investigational Site 1102E
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Surquillo, Perù, 15038
- Tanvex Investigational Site 1109E
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Trujillo, Perù, 13001
- Tanvex Investigational Site 1103E
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Antonivka, Ucraina, 73000
- Tanvex Investigational Site 1820E
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Chernihiv, Ucraina, 14029
- Tanvex Investigational Site 1803E
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Chernihiv, Ucraina, 14029
- Tanvex Investigational Site 1808E
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Chernivtsi, Ucraina, 58013
- Tanvex Investigational Site 1821E
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Dnipro, Ucraina, 49600
- Tanvex Investigational Site 1824E
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Kiev, Ucraina, 03115
- Tanvex Investigational Site 1811E
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Kiev, Ucraina, 04107
- Tanvex Investigational Site 1802E
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Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
- Tanvex Investigational Site 1819E
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Kropyvnytskyi, Ucraina, 25011
- Tanvex Investigational Site 1814E
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Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
- Tanvex Investigational Site 1804E
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Kyiv, Ucraina, 03022
- Tanvex Investigational Site 1815E
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Kyiv, Ucraina, 03126
- Tanvex Investigational Site 1809E
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Odesa, Ucraina, 65055
- Tanvex Investigational Site 1810E
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Sumy, Ucraina, 40022
- Tanvex Investigational Site 1806E
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Ternopil, Ucraina, 46023
- Tanvex Investigational Site 1822E
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Tanvex Investigational Site 1818E
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69059
- Tanvex Investigational Site 1813E
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Budapest, Ungheria
- Tanvex Investigational Site 6003E
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato.
- Donne di età ≥ 18 anni.
- Ha completato il trattamento neoadiuvante (indipendentemente dal braccio di trattamento) nello studio neoadiuvante TX05/Herceptin e lo sperimentatore ritiene che il soggetto necessiti di un accesso continuato al trastuzumab in monoterapia per continuare a trarne beneficio clinico.
- Sono stati sottoposti con successo a resezione chirurgica del loro tumore primario senza evidenza di malattia residua (come determinato dalla valutazione locale) e non è prevista altra terapia adiuvante, oltre al trastuzumab. Tuttavia, i soggetti potranno ricevere terapia ormonale se hanno tumori positivi ai recettori ormonali. I soggetti potranno anche ricevere radioterapia adiuvante, se richiesto dal proprio medico curante.
- In grado di rispettare il protocollo di studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e accettare di utilizzare una contraccezione efficace (contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida) per tutto il periodo dello studio e per 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Metastasi del cancro al seno o malattia residua postoperatoria (come determinato dalla valutazione locale).
- Anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
- Femmina in allattamento o in gravidanza.
- Le donne in età fertile che non acconsentono a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ad es. vera astinenza [astinenza periodica {es. calendario dell'ovulazione, metodi sintotermici, post-ovulazione} e sospensione non sono metodi accettabili di contraccezione], sterilizzazione o altre forme di contraccezione non ormonali) durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti devono accettare di non allattare al seno mentre ricevono il farmaco oggetto dello studio.
- Qualsiasi condizione che a giudizio dello Sperimentatore rappresenti un ostacolo alla conduzione dello studio e/o rappresenti un potenziale rischio inaccettabile per i soggetti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova (TX05)
Trastuzumab IV (TX05) 8 mg/kg dose di carico e poi 6 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di 13 cicli TX05 (trastuzumab): i soggetti riceveranno fino a 13 cicli di trattamento adiuvante. Questi soggetti hanno ricevuto TX05 nello studio TX05-03 e hanno continuato a ricevere TX05 in questo studio di estensione. |
I soggetti riceveranno fino a 13 cicli di trattamento adiuvante.
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Comparatore attivo: Terapia di riferimento (Herceptin)
Trastuzumab IV (Herceptin) TX05 Dose di carico di 8 mg/kg e poi 6 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di 13 cicli Herceptin (trastuzumab): i soggetti riceveranno fino a 13 cicli di trattamento adiuvante. Questi soggetti hanno ricevuto Herceptin nello studio TX05-03 e sono stati randomizzati a ricevere Herceptin in questo studio di estensione. |
I soggetti riceveranno fino a 13 cicli di trattamento adiuvante.
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Sperimentale: Prodotto di prova (transizione Herceptin/TX05)
Trastuzumab IV (TX05) 8 mg/kg dose di carico e poi 6 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di 13 cicli TX05 (trastuzumab): i soggetti riceveranno fino a 13 cicli di trattamento adiuvante. Questi soggetti hanno ricevuto Herceptin nello studio TX05-03 e sono stati randomizzati a ricevere TX05 in questo studio di estensione. |
I soggetti riceveranno fino a 13 cicli di trattamento adiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni di immunogenicità (ADA e Nab)
Lasso di tempo: Valutato dalla prima infusione fino alla fine del trattamento (settimana 45) o alla visita di interruzione anticipata. Ogni ciclo è di 3 settimane.
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I campioni per la valutazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA), compresi gli anticorpi neutralizzanti (Nab), sono stati ottenuti prima della somministrazione del Ciclo 1 (settimana 0), Ciclo 6 (settimana 15) e della visita EOT/ET.
Solo i soggetti con un risultato ADA positivo sono stati ulteriormente testati per reattività crociata ADA e Nab.
Solo i soggetti con un risultato Nab positivo sono stati ulteriormente testati per la reattività crociata Nab.
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Valutato dalla prima infusione fino alla fine del trattamento (settimana 45) o alla visita di interruzione anticipata. Ogni ciclo è di 3 settimane.
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio/fine del trattamento (settimana 45).
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DFS, definito come il tempo dalla randomizzazione nello studio neoadiuvante (Protocollo TX05-03) alla documentazione di un primo fallimento, dove un fallimento era la recidiva di carcinoma mammario o una diagnosi di un secondo tumore primario.
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Fino al completamento dello studio/fine del trattamento (settimana 45).
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio/fine del trattamento (settimana 45).
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OS, definita come il tempo dalla randomizzazione nello studio neoadiuvante (protocollo TX05-03) fino alla morte per qualsiasi causa.
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Fino al completamento dello studio/fine del trattamento (settimana 45).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TX05-03E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .