Estudio de extensión para proporcionar tratamiento adyuvante posterior al tratamiento neoadyuvante y resección quirúrgica en el protocolo TX05-03
4 de octubre de 2022 actualizado por: Tanvex BioPharma USA, Inc.
Un estudio de extensión doble ciego para proporcionar tratamiento adyuvante con el agente único Herceptin® o TX05 y evaluar la seguridad e inmunogenicidad continuas en sujetos con cáncer de mama temprano positivo para HER2 después del tratamiento neoadyuvante y resección quirúrgica en el protocolo TX05-03
Este es un estudio de extensión para proporcionar tratamiento adyuvante con el agente único Herceptin o TX05 y evaluar la seguridad e inmunogenicidad continuas en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 después del tratamiento neoadyuvante y la resección quirúrgica en el Protocolo TX05-03.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gomel, Bielorrusia, 246012
- Tanvex Investigational Site 1003E
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Grodno, Bielorrusia, 230017
- Tanvex Investigational Site 1006E
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Lesnoy, Bielorrusia, 223040
- Tanvex Investigational Site 1008E
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Minsk, Bielorrusia, 220013
- Tanvex Investigational Site 1002E
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Mogilev, Bielorrusia, 212018
- Tanvex Investigational Site 1005E
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Vitebsk, Bielorrusia, 210603
- Tanvex Investigational Site 1001E
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Temuco, Chile, 2520598
- Tanvex Investigational Site 4001E
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Vina del Mar, Chile, 4810469
- Tanvex Investigational Site 4002E
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Tanvex Investigational Site 1535E
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Belgorod, Federación Rusa, 308010
- Tanvex Investigational Site 1531E
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Kaluga, Federación Rusa
- Tanvex Investigational Site 1502E
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Kislino, Federación Rusa, 305524
- Tanvex Investigational Site 1505E
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Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- Tanvex Investigational Site 1529E
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
- Tanvex Investigational Site 1512E
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Moscow, Federación Rusa, 121467
- Tanvex Investigational Site 1530E
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Moscow, Federación Rusa
- Tanvex Investigational Site 1507E
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Tanvex Investigational Site 1511E
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Tanvex Investigational Site 1503E
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Tanvex Investigational Site 1509E
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Orenburg, Federación Rusa, 460021
- Tanvex Investigational Site 1537E
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Pesochnyy, Federación Rusa, 197758
- Tanvex Investigational Site 1526E
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Pushkin, Federación Rusa, 196603
- Tanvex Investigational Site 1510E
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Rostov-Na-Donu, Federación Rusa, 344037
- Tanvex Investigational Site 1521E
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Tanvex Investigational Site 1516E
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Tanvex Investigational Site 1524E
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Tanvex Investigational Site 1525E
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Tanvex Investigational Site 1506E
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Tanvex Investigational Site 1501E
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Sankt-peterburg, Federación Rusa, 191104
- Tanvex Investigational Site 1523E
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Saransk, Federación Rusa, 430032
- Tanvex Investigational Site 1508E
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- Tanvex Investigational Site 1534E
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Krasnodar Region
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Sochi, Krasnodar Region, Federación Rusa, 354057
- Tanvex Investigational Site 1513E
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Cebu city, Filipinas, 6000
- Tanvex Investigational Site 1211E
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Davao City, Filipinas, 8000
- Tanvex Investigational Site 1212E
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Makati City, Filipinas, 1229
- Tanvex Investigational Site 1214E
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Tanvex Investigational Site 1209E
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Quezon City, Filipinas, 1102
- Tanvex Investigational Site 1213E
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Santo Tomas, Filipinas, 4234
- Tanvex Invesitgational Site 1210E
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Batumi, Georgia, 6000
- Tanvex Investigational Site 5006E
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Batumi, Georgia, 6010
- Tanvex Investigational Site 5002E
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tanvex Investigational Site 5001E
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tanvex Investigational Site 5005E
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Tanvex Investigational Site 5010E
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Tbilisi, Georgia, 112
- Tanvex Investigational Site 5008E
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Budapest, Hungría
- Tanvex Investigational Site 6003E
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Ahmedabad, India, 380016
- Tanvex Investigational Site 7033E
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Bangalore, India, 560027
- Tanvex Investigational Site 7019E
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Belgaum, India, 590010
- Tanvex Investigational Site 7022E
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Hyderabad, India, 500004
- Tanvex Investigational Site 7045E
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Hyderabad, India, 500034
- Tanvex Investigational Site 7036E
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Kolkata, India, 700099
- Tanvex Investigational Site 7006E
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Nashik, India, 422002
- Tanvex Investigational Site 7001E
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Pune, India, 411001
- Tanvex Investigational Site 7015E
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Vijayawada, India, 520002
- Tanvex Investigational Site 7017E
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Tanvex Investigational Site 7031E
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Aguascalientes, México, 20234
- Tanvex Investigational Site 2109E
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Monterrey, México, 64000
- Tanvex Investigational Site 2103E
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Oaxaca, México, 68000
- Tanvex Investigational Site 2106E
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Tequisquiapan, México, 76750
- Tanvex Investigational Site 2110E
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Zapopan, México, 45030
- Tanvex Investigational Site 2108E
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Arequipa, Perú, 04001
- Tanvex Investigational Site 1101E
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Arequipa, Perú, 04001
- Tanvex Investigational Site 1107E
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Chiclayo, Perú, 14001
- Tanvex Investigational Site 1104E
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Lima, Perú, 15036
- Tanvex Investigational Site 1105E
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Lima Cercado, Perú, 15082
- Tanvex Investigational Site 1112E
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San Borja, Perú, 41
- Tanvex Investigational Site 1108E
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San Isidro, Perú, 15073
- Tanvex Investigational Site 1102E
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Surquillo, Perú, 15038
- Tanvex Investigational Site 1109E
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Trujillo, Perú, 13001
- Tanvex Investigational Site 1103E
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Antonivka, Ucrania, 73000
- Tanvex Investigational Site 1820E
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Tanvex Investigational Site 1803E
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Tanvex Investigational Site 1808E
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Tanvex Investigational Site 1821E
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Dnipro, Ucrania, 49600
- Tanvex Investigational Site 1824E
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Kiev, Ucrania, 03115
- Tanvex Investigational Site 1811E
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Kiev, Ucrania, 04107
- Tanvex Investigational Site 1802E
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
- Tanvex Investigational Site 1819E
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 25011
- Tanvex Investigational Site 1814E
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- Tanvex Investigational Site 1804E
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Kyiv, Ucrania, 03022
- Tanvex Investigational Site 1815E
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Kyiv, Ucrania, 03126
- Tanvex Investigational Site 1809E
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Odesa, Ucrania, 65055
- Tanvex Investigational Site 1810E
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Sumy, Ucrania, 40022
- Tanvex Investigational Site 1806E
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Ternopil, Ucrania, 46023
- Tanvex Investigational Site 1822E
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Tanvex Investigational Site 1818E
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69059
- Tanvex Investigational Site 1813E
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Mujeres ≥ 18 años de edad.
- Tratamiento neoadyuvante completo (independientemente del brazo de tratamiento) en el estudio neoadyuvante TX05/Herceptin y el investigador cree que el sujeto requiere acceso continuo a trastuzumab como agente único para continuar obteniendo beneficios clínicos.
- Se sometió con éxito a la resección quirúrgica de su tumor primario sin evidencia de enfermedad residual (según lo determinado por la evaluación local) y no se planea ninguna otra terapia adyuvante, además de trastuzumab. Sin embargo, los sujetos podrán recibir terapia hormonal si tienen tumores con receptores hormonales positivos. Los sujetos también podrán recibir radioterapia adyuvante, si así lo requiere su médico tratante.
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o preservativo con espermicida) durante todo el período del estudio y durante 7 días. meses después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis de cáncer de mama o enfermedad residual después de la operación (según lo determine la evaluación local).
- Antecedentes o presencia de una afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Hembra lactante o gestante.
- Mujeres en edad fértil que no consienten en utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (p. verdadera abstinencia [abstinencia periódica {p. calendario de ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación} y la abstinencia son métodos anticonceptivos no aceptables], esterilización u otras formas anticonceptivas no hormonales) durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Los sujetos deben aceptar no amamantar mientras reciben el fármaco del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, represente un obstáculo para la realización del estudio y/o represente un riesgo potencial inaceptable para los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de prueba (TX05)
IV trastuzumab (TX05) dosis de carga de 8 mg/kg y luego 6 mg/kg cada 3 semanas hasta 13 ciclos TX05 (trastuzumab): los sujetos recibirán hasta 13 ciclos de tratamiento adyuvante. Estos sujetos recibieron TX05 en el estudio TX05-03 y continuaron recibiendo TX05 en este estudio de extensión. |
Los sujetos recibirán hasta 13 ciclos de tratamiento adyuvante.
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Comparador activo: Terapia de referencia (Herceptin)
IV trastuzumab (Herceptin) TX05 dosis de carga de 8 mg/kg y luego 6 mg/kg cada 3 semanas hasta 13 ciclos Herceptin (trastuzumab): Los sujetos recibirán hasta 13 ciclos de tratamiento adyuvante. Estos sujetos recibieron Herceptin en el estudio TX05-03 y fueron aleatorizados para recibir Herceptin en este estudio de extensión. |
Los sujetos recibirán hasta 13 ciclos de tratamiento adyuvante.
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Experimental: Producto de prueba (Transición Herceptin/TX05)
IV trastuzumab (TX05) dosis de carga de 8 mg/kg y luego 6 mg/kg cada 3 semanas hasta 13 ciclos TX05 (trastuzumab): los sujetos recibirán hasta 13 ciclos de tratamiento adyuvante. Estos sujetos recibieron Herceptin en el estudio TX05-03 y fueron aleatorizados para recibir TX05 en este estudio de extensión. |
Los sujetos recibirán hasta 13 ciclos de tratamiento adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de inmunogenicidad (ADA y Nab)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la primera infusión hasta el final del tratamiento (semana 45) o visita de finalización anticipada. Cada ciclo es de 3 semanas.
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Las muestras para la evaluación de anticuerpos antidrogas (ADA), incluidos los anticuerpos neutralizantes (Nab), se obtuvieron antes de la administración del Ciclo 1 (Semana 0), el Ciclo 6 (Semana 15) y la Visita EOT/ET.
Solo los sujetos con un resultado positivo de ADA se sometieron a más pruebas de reactividad cruzada de ADA y Nab.
Solo los sujetos con un resultado positivo de Nab fueron sometidos a más pruebas de reactividad cruzada de Nab.
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Evaluado desde la primera infusión hasta el final del tratamiento (semana 45) o visita de finalización anticipada. Cada ciclo es de 3 semanas.
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio/fin del tratamiento (semana 45).
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SLE, definida como el tiempo desde la aleatorización en el estudio neoadyuvante (Protocolo TX05-03) hasta la documentación de un primer fracaso, donde un fracaso fue la recurrencia del cáncer de mama o el diagnóstico de un segundo cáncer primario.
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Hasta la finalización del estudio/fin del tratamiento (semana 45).
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio/fin del tratamiento (semana 45).
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OS, definida como el tiempo desde la aleatorización en el estudio neoadyuvante (Protocolo TX05-03) hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta la finalización del estudio/fin del tratamiento (semana 45).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TX05-03E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .