Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k poskytnutí adjuvantní léčby po neoadjuvantní léčbě a chirurgické resekci v protokolu TX05-03

4. října 2022 aktualizováno: Tanvex BioPharma USA, Inc.

Dvojitě zaslepená rozšiřující studie k poskytnutí adjuvantní léčby Herceptinem® nebo TX05 s jedním léčivem a posouzení pokračující bezpečnosti a imunogenicity u pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu po neoadjuvantní léčbě a chirurgické resekci v protokolu TX05-03

Toto je rozšířená studie, která poskytuje adjuvantní léčbu monoterapií Herceptinem nebo TX05 a hodnotí pokračující bezpečnost a imunogenicitu u subjektů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu po neoadjuvantní léčbě a chirurgické resekci v Protokolu TX05-03.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246012
        • Tanvex Investigational Site 1003E
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Tanvex Investigational Site 1006E
      • Lesnoy, Bělorusko, 223040
        • Tanvex Investigational Site 1008E
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Tanvex Investigational Site 1002E
      • Mogilev, Bělorusko, 212018
        • Tanvex Investigational Site 1005E
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
        • Tanvex Investigational Site 1001E
  • Chile
      • Temuco, Chile, 2520598
        • Tanvex Investigational Site 4001E
      • Vina del Mar, Chile, 4810469
        • Tanvex Investigational Site 4002E
  • Filipíny
      • Cebu city, Filipíny, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1211E
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Tanvex Investigational Site 1212E
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • Tanvex Investigational Site 1214E
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Tanvex Investigational Site 1209E
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Tanvex Investigational Site 1213E
      • Santo Tomas, Filipíny, 4234
        • Tanvex Invesitgational Site 1210E
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Tanvex Investigational Site 5006E
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Tanvex Investigational Site 5002E
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5001E
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5005E
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5010E
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Tanvex Investigational Site 5008E
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Tanvex Investigational Site 7033E
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Tanvex Investigational Site 7019E
      • Belgaum, Indie, 590010
        • Tanvex Investigational Site 7022E
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Tanvex Investigational Site 7045E
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Tanvex Investigational Site 7036E
      • Kolkata, Indie, 700099
        • Tanvex Investigational Site 7006E
      • Nashik, Indie, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7001E
      • Pune, Indie, 411001
        • Tanvex Investigational Site 7015E
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • Tanvex Investigational Site 7017E
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7031E
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Tanvex Investigational Site 6003E
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Tanvex Investigational Site 2109E
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Tanvex Investigational Site 2103E
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Tanvex Investigational Site 2106E
      • Tequisquiapan, Mexiko, 76750
        • Tanvex Investigational Site 2110E
      • Zapopan, Mexiko, 45030
        • Tanvex Investigational Site 2108E
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1101E
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1107E
      • Chiclayo, Peru, 14001
        • Tanvex Investigational Site 1104E
      • Lima, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1105E
      • Lima Cercado, Peru, 15082
        • Tanvex Investigational Site 1112E
      • San Borja, Peru, 41
        • Tanvex Investigational Site 1108E
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Tanvex Investigational Site 1102E
      • Surquillo, Peru, 15038
        • Tanvex Investigational Site 1109E
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Tanvex Investigational Site 1103E
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Tanvex Investigational Site 1535E
      • Belgorod, Ruská Federace, 308010
        • Tanvex Investigational Site 1531E
      • Kaluga, Ruská Federace
        • Tanvex Investigational Site 1502E
      • Kislino, Ruská Federace, 305524
        • Tanvex Investigational Site 1505E
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Tanvex Investigational Site 1529E
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Tanvex Investigational Site 1512E
      • Moscow, Ruská Federace, 121467
        • Tanvex Investigational Site 1530E
      • Moscow, Ruská Federace
        • Tanvex Investigational Site 1507E
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Tanvex Investigational Site 1511E
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1503E
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1509E
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Tanvex Investigational Site 1537E
      • Pesochnyy, Ruská Federace, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1526E
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • Tanvex Investigational Site 1510E
      • Rostov-Na-Donu, Ruská Federace, 344037
        • Tanvex Investigational Site 1521E
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Tanvex Investigational Site 1516E
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1524E
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Tanvex Investigational Site 1525E
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1506E
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Tanvex Investigational Site 1501E
      • Sankt-peterburg, Ruská Federace, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1523E
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Tanvex Investigational Site 1508E
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Tanvex Investigational Site 1534E
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Ruská Federace, 354057
        • Tanvex Investigational Site 1513E
  • Ukrajina
      • Antonivka, Ukrajina, 73000
        • Tanvex Investigational Site 1820E
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1803E
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1808E
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Tanvex Investigational Site 1821E
      • Dnipro, Ukrajina, 49600
        • Tanvex Investigational Site 1824E
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Tanvex Investigational Site 1811E
      • Kiev, Ukrajina, 04107
        • Tanvex Investigational Site 1802E
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Tanvex Investigational Site 1819E
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25011
        • Tanvex Investigational Site 1814E
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Tanvex Investigational Site 1804E
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Tanvex Investigational Site 1815E
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • Tanvex Investigational Site 1809E
      • Odesa, Ukrajina, 65055
        • Tanvex Investigational Site 1810E
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Tanvex Investigational Site 1806E
      • Ternopil, Ukrajina, 46023
        • Tanvex Investigational Site 1822E
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Tanvex Investigational Site 1818E
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69059
        • Tanvex Investigational Site 1813E

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Ženy ≥ 18 let.
  • Dokončena neoadjuvantní léčba (bez ohledu na léčebné rameno) v neoadjuvantní studii TX05/Herceptin a zkoušející se domnívá, že subjekt potřebuje trvalý přístup k monoterapii trastuzumabem, aby mohl nadále získávat klinický přínos.
  • Úspěšně podstoupili chirurgickou resekci jejich primárního tumoru bez známek reziduální choroby (stanoveno lokálním vyšetřením) a není plánována žádná jiná adjuvantní léčba než trastuzumab. Subjektům však bude umožněno dostávat hormonální terapii, pokud mají nádory pozitivní na hormonální receptory. Subjektům bude také umožněno podstoupit adjuvantní radiační terapii, pokud to bude vyžadovat jejich ošetřující lékař.
  • Schopnost dodržovat protokol studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od prvního podání studovaného léku a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem nebo kondom se spermicidem) po celou dobu studie a po dobu 7 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy rakoviny prsu nebo reziduální onemocnění po operaci (jak je stanoveno místním hodnocením).
  • Anamnéza nebo přítomnost zdravotního stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřijatelnému riziku pro účast ve studii.
  • Kojící nebo březí samice.
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (např. pravá abstinence [periodická abstinence {např. kalendářní ovulace, symptotermální, postovulační metody} a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce], sterilizace nebo jiné nehormonální formy antikoncepce) během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po posledním podání studovaného léku. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou kojit, když dostávají studovaný lék.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího představuje překážku pro provádění studie a/nebo představuje potenciální nepřijatelné riziko pro subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt (TX05)

IV trastuzumab (TX05) 8 mg/kg nasycovací dávka a poté 6 mg/kg každé 3 týdny po dobu až 13 cyklů TX05 (trastuzumab): Subjekty dostanou až 13 cyklů adjuvantní léčby.

Tyto subjekty dostávaly TX05 ve studii TX05-03 a pokračovaly v užívání TX05 v této rozšířené studii.
Biologický: TX05 (trastuzumab)
Subjekty obdrží až 13 cyklů adjuvantní léčby.
Aktivní komparátor: Referenční terapie (Herceptin)

IV trastuzumab (Herceptin) TX05 8 mg/kg nasycovací dávka a poté 6 mg/kg každé 3 týdny po dobu až 13 cyklů Herceptin (trastuzumab): Subjekty dostanou až 13 cyklů adjuvantní léčby.

Tyto subjekty dostávaly Herceptin ve studii TX05-03 a byly randomizovány k užívání Herceptinu v této prodloužené studii.
Biologický: Herceptin (trastuzumab)
Subjekty obdrží až 13 cyklů adjuvantní léčby.
Experimentální: Testovaný produkt (Herceptin/TX05 Transition)

IV trastuzumab (TX05) 8 mg/kg nasycovací dávka a poté 6 mg/kg každé 3 týdny po dobu až 13 cyklů TX05 (trastuzumab): Subjekty dostanou až 13 cyklů adjuvantní léčby.

Tyto subjekty dostávaly Herceptin ve studii TX05-03 a byly randomizovány k užívání TX05 v této prodloužené studii.
Biologický: TX05 (trastuzumab)
Subjekty obdrží až 13 cyklů adjuvantní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunogenicity (ADA a Nab)
Časové okno: Hodnotí se od první infuze do konce léčby (45. týden) nebo návštěvy předčasného ukončení. Každý cyklus trvá 3 týdny.
Vzorky pro hodnocení protilátek proti léčivu (ADA), včetně neutralizačních protilátek (Nab) byly získány před podáním cyklu 1 (týden 0), cyklu 6 (týden 15) a návštěvy EOT/ET. Pouze jedinci s pozitivním výsledkem ADA byli dále testováni na zkříženou reaktivitu ADA a Nab. Pouze jedinci s pozitivním výsledkem Nab byli dále testováni na křížovou reaktivitu Nab.
Hodnotí se od první infuze do konce léčby (45. týden) nebo návštěvy předčasného ukončení. Každý cyklus trvá 3 týdny.
Přežití bez nemocí
Časové okno: Dokončením studie/ukončením léčby (45. týden).
DFS, definovaný jako doba od randomizace v neoadjuvantní studii (protokol TX05-03) do dokumentace prvního selhání, kdy selháním byla recidiva karcinomu prsu nebo diagnóza druhého primárního karcinomu.
Dokončením studie/ukončením léčby (45. týden).
Celkové přežití
Časové okno: Dokončením studie/ukončením léčby (45. týden).
OS, definovaný jako doba od randomizace v neoadjuvantní studii (protokol TX05-03) do smrti z jakékoli příčiny.
Dokončením studie/ukončením léčby (45. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanvex BioPharma USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TX05-03E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TX05 (trastuzumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit