Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at give adjuverende behandling efter neoadjuverende behandling og kirurgisk resektion i protokol TX05-03

4. oktober 2022 opdateret af: Tanvex BioPharma USA, Inc.

Et dobbeltblindet forlængelsesstudie for at give adjuverende behandling med enkeltstof Herceptin® eller TX05 og vurdere fortsat sikkerhed og immunogenicitet hos forsøgspersoner med HER2-positiv tidlig brystkræft efter neoadjuverende behandling og kirurgisk resektion i protokol TX05-03

Dette er en forlængelsesundersøgelse til at give adjuverende behandling med enkeltstof Herceptin eller TX05 og vurdere fortsat sikkerhed og immunogenicitet hos forsøgspersoner med HER2-positiv tidlig brystkræft efter neoadjuverende behandling og kirurgisk resektion i protokol TX05-03.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Temuco, Chile, 2520598
        • Tanvex Investigational Site 4001E
      • Vina del Mar, Chile, 4810469
        • Tanvex Investigational Site 4002E
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Tanvex Investigational Site 1535E
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308010
        • Tanvex Investigational Site 1531E
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • Tanvex Investigational Site 1502E
      • Kislino, Den Russiske Føderation, 305524
        • Tanvex Investigational Site 1505E
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Tanvex Investigational Site 1529E
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Tanvex Investigational Site 1512E
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • Tanvex Investigational Site 1530E
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Tanvex Investigational Site 1507E
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Tanvex Investigational Site 1511E
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1503E
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Tanvex Investigational Site 1509E
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Tanvex Investigational Site 1537E
      • Pesochnyy, Den Russiske Føderation, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1526E
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • Tanvex Investigational Site 1510E
      • Rostov-Na-Donu, Den Russiske Føderation, 344037
        • Tanvex Investigational Site 1521E
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Tanvex Investigational Site 1516E
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1524E
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Tanvex Investigational Site 1525E
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Tanvex Investigational Site 1506E
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Tanvex Investigational Site 1501E
      • Sankt-peterburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Tanvex Investigational Site 1523E
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • Tanvex Investigational Site 1508E
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Tanvex Investigational Site 1534E
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 354057
        • Tanvex Investigational Site 1513E
  • Filippinerne
      • Cebu city, Filippinerne, 6000
        • Tanvex Investigational Site 1211E
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Tanvex Investigational Site 1212E
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Tanvex Investigational Site 1214E
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Tanvex Investigational Site 1209E
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Tanvex Investigational Site 1213E
      • Santo Tomas, Filippinerne, 4234
        • Tanvex Invesitgational Site 1210E
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Tanvex Investigational Site 5006E
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Tanvex Investigational Site 5002E
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5001E
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tanvex Investigational Site 5005E
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Tanvex Investigational Site 5010E
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Tanvex Investigational Site 5008E
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246012
        • Tanvex Investigational Site 1003E
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Tanvex Investigational Site 1006E
      • Lesnoy, Hviderusland, 223040
        • Tanvex Investigational Site 1008E
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Tanvex Investigational Site 1002E
      • Mogilev, Hviderusland, 212018
        • Tanvex Investigational Site 1005E
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Tanvex Investigational Site 1001E
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Tanvex Investigational Site 7033E
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Tanvex Investigational Site 7019E
      • Belgaum, Indien, 590010
        • Tanvex Investigational Site 7022E
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Tanvex Investigational Site 7045E
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Tanvex Investigational Site 7036E
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Tanvex Investigational Site 7006E
      • Nashik, Indien, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7001E
      • Pune, Indien, 411001
        • Tanvex Investigational Site 7015E
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • Tanvex Investigational Site 7017E
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Tanvex Investigational Site 7031E
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Tanvex Investigational Site 2109E
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Tanvex Investigational Site 2103E
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Tanvex Investigational Site 2106E
      • Tequisquiapan, Mexico, 76750
        • Tanvex Investigational Site 2110E
      • Zapopan, Mexico, 45030
        • Tanvex Investigational Site 2108E
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1101E
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Tanvex Investigational Site 1107E
      • Chiclayo, Peru, 14001
        • Tanvex Investigational Site 1104E
      • Lima, Peru, 15036
        • Tanvex Investigational Site 1105E
      • Lima Cercado, Peru, 15082
        • Tanvex Investigational Site 1112E
      • San Borja, Peru, 41
        • Tanvex Investigational Site 1108E
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Tanvex Investigational Site 1102E
      • Surquillo, Peru, 15038
        • Tanvex Investigational Site 1109E
      • Trujillo, Peru, 13001
        • Tanvex Investigational Site 1103E
  • Ukraine
      • Antonivka, Ukraine, 73000
        • Tanvex Investigational Site 1820E
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1803E
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Tanvex Investigational Site 1808E
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Tanvex Investigational Site 1821E
      • Dnipro, Ukraine, 49600
        • Tanvex Investigational Site 1824E
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Tanvex Investigational Site 1811E
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Tanvex Investigational Site 1802E
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Tanvex Investigational Site 1819E
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
        • Tanvex Investigational Site 1814E
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Tanvex Investigational Site 1804E
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Tanvex Investigational Site 1815E
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Tanvex Investigational Site 1809E
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Tanvex Investigational Site 1810E
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Tanvex Investigational Site 1806E
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Tanvex Investigational Site 1822E
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Tanvex Investigational Site 1818E
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69059
        • Tanvex Investigational Site 1813E
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Tanvex Investigational Site 6003E

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder ≥ 18 år.
  • Fuldført neoadjuverende behandling (uanset behandlingsarm) i TX05/Herceptin neoadjuverende undersøgelse, og investigator mener, at forsøgspersonen kræver fortsat adgang til enkeltstof trastuzumab for at fortsætte med at opnå kliniske fordele.
  • Succesfuldt gennemgået kirurgisk resektion af deres primære tumor uden tegn på resterende sygdom (som bestemt ved lokal vurdering) og ingen anden adjuverende behandling, bortset fra trastuzumab, er planlagt. Forsøgspersoner vil dog få lov til at modtage hormonbehandling, hvis de har hormonreceptor-positive tumorer. Forsøgspersoner vil også få lov til at modtage adjuverende strålebehandling, hvis det kræves af deres behandlende læge.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet og acceptere at bruge effektiv prævention (hormonel prævention, intrauterin anordning, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid) i hele undersøgelsesperioden og i 7 måneder efter sidste administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkræftmetastaser eller resterende sygdom postoperativt (som bestemt ved lokal vurdering).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse.
  • Ammende eller gravid kvinde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver sit samtykke til at bruge yderst effektive præventionsmetoder (f. ægte abstinens [periodisk abstinens {f.eks. kalenderægløsning, symptotermiske metoder, post-ovulationsmetoder} og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder], sterilisering eller andre ikke-hormonelle former for prævention) under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at amme, mens de får studielægemiddel.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening repræsenterer en hindring for undersøgelsesudførelse og/eller repræsenterer en potentiel uacceptabel risiko for forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt (TX05)

IV trastuzumab (TX05) 8 mg/kg startdosis og derefter 6 mg/kg hver 3. uge i op til 13 cyklusser TX05 (trastuzumab): Forsøgspersoner vil modtage op til 13 cyklusser med adjuverende behandling.

Disse forsøgspersoner modtog TX05 på TX05-03-undersøgelsen og fortsatte med at modtage TX05 i denne forlængelsesundersøgelse.
Biologisk: TX05 (trastuzumab)
Forsøgspersonerne vil modtage op til 13 cyklusser med adjuverende behandling.
Aktiv komparator: Referenceterapi (Herceptin)

IV trastuzumab (Herceptin) TX05 8 mg/kg startdosis og derefter 6 mg/kg hver 3. uge i op til 13 cyklusser. Herceptin (trastuzumab): Forsøgspersoner vil modtage op til 13 cyklusser med adjuverende behandling.

Disse forsøgspersoner modtog Herceptin i TX05-03-studiet og blev randomiseret til at modtage Herceptin i denne forlængelsesundersøgelse.
Biologisk: Herceptin (trastuzumab)
Forsøgspersonerne vil modtage op til 13 cyklusser med adjuverende behandling.
Eksperimentel: Testprodukt (Herceptin/TX05 Transition)

IV trastuzumab (TX05) 8 mg/kg startdosis og derefter 6 mg/kg hver 3. uge i op til 13 cyklusser TX05 (trastuzumab): Forsøgspersoner vil modtage op til 13 cyklusser med adjuverende behandling.

Disse forsøgspersoner modtog Herceptin på TX05-03-studiet og blev randomiseret til at modtage TX05 i denne forlængelsesundersøgelse.
Biologisk: TX05 (trastuzumab)
Forsøgspersonerne vil modtage op til 13 cyklusser med adjuverende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsvurderinger (ADA og Nab)
Tidsramme: Vurderet fra første infusion til afslutning af behandling (uge 45) eller tidligt afsluttet besøg. Hver cyklus er 3 uger.
Prøver til evaluering af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), inklusive neutraliserende antistoffer (Nab) blev opnået før administrationen af ​​cyklus 1 (uge 0), cyklus 6 (uge 15) og EOT/ET-besøget. Kun forsøgspersoner med et positivt ADA-resultat blev yderligere testet for ADA-krydsreaktivitet og Nab. Kun forsøgspersoner med et positivt Nab-resultat blev yderligere testet for Nab-krydsreaktivitet.
Vurderet fra første infusion til afslutning af behandling (uge 45) eller tidligt afsluttet besøg. Hver cyklus er 3 uger.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning/behandlingsafslutning (Uge 45).
DFS, defineret som tiden fra randomisering i det neoadjuvante studie (protokol TX05-03) til dokumentation af et første svigt, hvor et svigt var tilbagefald af brystkræft eller en diagnose af en anden primær cancer.
Gennem studieafslutning/behandlingsafslutning (Uge 45).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning/behandlingsafslutning (Uge 45).
OS, defineret som tiden fra randomisering i det neoadjuvante studie (protokol TX05-03) til død uanset årsag.
Gennem studieafslutning/behandlingsafslutning (Uge 45).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanvex BioPharma USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TX05-03E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TX05 (trastuzumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner