Verlängerungsstudie zur Bereitstellung einer adjuvanten Behandlung nach neoadjuvanter Behandlung und chirurgischer Resektion in Protokoll TX05-03
4. Oktober 2022 aktualisiert von: Tanvex BioPharma USA, Inc.
Eine doppelblinde Verlängerungsstudie zur Bereitstellung einer adjuvanten Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Herceptin® oder TX05 und zur Bewertung der fortgesetzten Sicherheit und Immunogenität bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Behandlung und chirurgischer Resektion in Protokoll TX05-03
Dies ist eine Verlängerungsstudie zur Bereitstellung einer adjuvanten Behandlung mit Herceptin oder TX05 als Einzelwirkstoff und zur Bewertung der fortgesetzten Sicherheit und Immunogenität bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Behandlung und chirurgischer Resektion in Protokoll TX05-03.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
338
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Temuco, Chile, 2520598
- Tanvex Investigational Site 4001E
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Vina del Mar, Chile, 4810469
- Tanvex Investigational Site 4002E
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Batumi, Georgia, 6000
- Tanvex Investigational Site 5006E
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Batumi, Georgia, 6010
- Tanvex Investigational Site 5002E
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tanvex Investigational Site 5001E
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tanvex Investigational Site 5005E
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Tanvex Investigational Site 5010E
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Tbilisi, Georgia, 112
- Tanvex Investigational Site 5008E
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Ahmedabad, Indien, 380016
- Tanvex Investigational Site 7033E
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Bangalore, Indien, 560027
- Tanvex Investigational Site 7019E
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Belgaum, Indien, 590010
- Tanvex Investigational Site 7022E
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Hyderabad, Indien, 500004
- Tanvex Investigational Site 7045E
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Hyderabad, Indien, 500034
- Tanvex Investigational Site 7036E
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Kolkata, Indien, 700099
- Tanvex Investigational Site 7006E
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Nashik, Indien, 422002
- Tanvex Investigational Site 7001E
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Pune, Indien, 411001
- Tanvex Investigational Site 7015E
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Vijayawada, Indien, 520002
- Tanvex Investigational Site 7017E
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
- Tanvex Investigational Site 7031E
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Aguascalientes, Mexiko, 20234
- Tanvex Investigational Site 2109E
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Monterrey, Mexiko, 64000
- Tanvex Investigational Site 2103E
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Oaxaca, Mexiko, 68000
- Tanvex Investigational Site 2106E
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Tequisquiapan, Mexiko, 76750
- Tanvex Investigational Site 2110E
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Zapopan, Mexiko, 45030
- Tanvex Investigational Site 2108E
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Arequipa, Peru, 04001
- Tanvex Investigational Site 1101E
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Arequipa, Peru, 04001
- Tanvex Investigational Site 1107E
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Chiclayo, Peru, 14001
- Tanvex Investigational Site 1104E
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Lima, Peru, 15036
- Tanvex Investigational Site 1105E
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Lima Cercado, Peru, 15082
- Tanvex Investigational Site 1112E
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San Borja, Peru, 41
- Tanvex Investigational Site 1108E
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San Isidro, Peru, 15073
- Tanvex Investigational Site 1102E
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Surquillo, Peru, 15038
- Tanvex Investigational Site 1109E
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Trujillo, Peru, 13001
- Tanvex Investigational Site 1103E
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Cebu city, Philippinen, 6000
- Tanvex Investigational Site 1211E
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Davao City, Philippinen, 8000
- Tanvex Investigational Site 1212E
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Makati City, Philippinen, 1229
- Tanvex Investigational Site 1214E
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Quezon City, Philippinen, 1101
- Tanvex Investigational Site 1209E
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Quezon City, Philippinen, 1102
- Tanvex Investigational Site 1213E
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Santo Tomas, Philippinen, 4234
- Tanvex Invesitgational Site 1210E
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Tanvex Investigational Site 1535E
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Belgorod, Russische Föderation, 308010
- Tanvex Investigational Site 1531E
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Kaluga, Russische Föderation
- Tanvex Investigational Site 1502E
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Kislino, Russische Föderation, 305524
- Tanvex Investigational Site 1505E
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Krasnodar, Russische Föderation, 350040
- Tanvex Investigational Site 1529E
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Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
- Tanvex Investigational Site 1512E
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Moscow, Russische Föderation, 121467
- Tanvex Investigational Site 1530E
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Moscow, Russische Föderation
- Tanvex Investigational Site 1507E
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
- Tanvex Investigational Site 1511E
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Omsk, Russische Föderation, 644013
- Tanvex Investigational Site 1503E
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Omsk, Russische Föderation, 644013
- Tanvex Investigational Site 1509E
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Orenburg, Russische Föderation, 460021
- Tanvex Investigational Site 1537E
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Pesochnyy, Russische Föderation, 197758
- Tanvex Investigational Site 1526E
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Pushkin, Russische Föderation, 196603
- Tanvex Investigational Site 1510E
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Rostov-Na-Donu, Russische Föderation, 344037
- Tanvex Investigational Site 1521E
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
- Tanvex Investigational Site 1516E
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
- Tanvex Investigational Site 1524E
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
- Tanvex Investigational Site 1525E
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Tanvex Investigational Site 1506E
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Tanvex Investigational Site 1501E
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Sankt-peterburg, Russische Föderation, 191104
- Tanvex Investigational Site 1523E
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Saransk, Russische Föderation, 430032
- Tanvex Investigational Site 1508E
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
- Tanvex Investigational Site 1534E
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Krasnodar Region
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Sochi, Krasnodar Region, Russische Föderation, 354057
- Tanvex Investigational Site 1513E
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Antonivka, Ukraine, 73000
- Tanvex Investigational Site 1820E
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Tanvex Investigational Site 1803E
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Tanvex Investigational Site 1808E
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Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Tanvex Investigational Site 1821E
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Dnipro, Ukraine, 49600
- Tanvex Investigational Site 1824E
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Kiev, Ukraine, 03115
- Tanvex Investigational Site 1811E
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Kiev, Ukraine, 04107
- Tanvex Investigational Site 1802E
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Tanvex Investigational Site 1819E
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
- Tanvex Investigational Site 1814E
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Tanvex Investigational Site 1804E
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Kyiv, Ukraine, 03022
- Tanvex Investigational Site 1815E
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Kyiv, Ukraine, 03126
- Tanvex Investigational Site 1809E
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Odesa, Ukraine, 65055
- Tanvex Investigational Site 1810E
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Sumy, Ukraine, 40022
- Tanvex Investigational Site 1806E
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Ternopil, Ukraine, 46023
- Tanvex Investigational Site 1822E
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Tanvex Investigational Site 1818E
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69059
- Tanvex Investigational Site 1813E
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Budapest, Ungarn
- Tanvex Investigational Site 6003E
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Gomel, Weißrussland, 246012
- Tanvex Investigational Site 1003E
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Grodno, Weißrussland, 230017
- Tanvex Investigational Site 1006E
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Lesnoy, Weißrussland, 223040
- Tanvex Investigational Site 1008E
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Minsk, Weißrussland, 220013
- Tanvex Investigational Site 1002E
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Mogilev, Weißrussland, 212018
- Tanvex Investigational Site 1005E
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Vitebsk, Weißrussland, 210603
- Tanvex Investigational Site 1001E
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Frauen ≥ 18 Jahre.
- Abgeschlossene neoadjuvante Behandlung (unabhängig vom Behandlungsarm) in der neoadjuvanten TX05/Herceptin-Studie und der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient weiterhin Zugang zu Trastuzumab als Einzelwirkstoff benötigt, um weiterhin klinischen Nutzen zu ziehen.
- Erfolgreiche chirurgische Resektion ihres Primärtumors ohne Anzeichen einer Resterkrankung (bestimmt durch lokale Beurteilung) und keine andere adjuvante Therapie außer Trastuzumab ist geplant. Patienten dürfen jedoch eine Hormontherapie erhalten, wenn sie Hormonrezeptor-positive Tumoren haben. Die Probanden dürfen auch eine adjuvante Strahlentherapie erhalten, wenn dies von ihrem behandelnden Arzt verlangt wird.
- Kann das Studienprotokoll einhalten.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 7 eine wirksame Empfängnisverhütung (hormonelles Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid oder Kondom mit Spermizid) zu verwenden Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebsmetastasen oder postoperative Resterkrankung (wie durch lokale Beurteilung bestimmt).
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
- Stillende oder schwangere Frau.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (z. echte Abstinenz [periodische Abstinenz {z.B. kalendarische Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden} und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung], Sterilisation oder andere nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung) während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Probanden müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments nicht zu stillen.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Hindernis für die Durchführung der Studie darstellt und/oder ein potenziell inakzeptables Risiko für die Probanden darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testprodukt (TX05)
IV Trastuzumab (TX05) 8 mg/kg Aufsättigungsdosis und dann 6 mg/kg alle 3 Wochen für bis zu 13 Zyklen TX05 (Trastuzumab): Die Patienten erhalten bis zu 13 Zyklen einer adjuvanten Behandlung. Diese Probanden erhielten TX05 in der Studie TX05-03 und erhielten weiterhin TX05 in dieser Verlängerungsstudie. |
Die Probanden erhalten bis zu 13 Zyklen adjuvanter Behandlung.
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Aktiver Komparator: Referenztherapie (Herceptin)
IV Trastuzumab (Herceptin) TX05 8 mg/kg Aufsättigungsdosis und dann 6 mg/kg alle 3 Wochen für bis zu 13 Zyklen Herceptin (Trastuzumab): Die Patienten erhalten bis zu 13 Zyklen einer adjuvanten Behandlung. Diese Probanden erhielten Herceptin in der Studie TX05-03 und wurden randomisiert, um Herceptin in dieser Verlängerungsstudie zu erhalten. |
Die Probanden erhalten bis zu 13 Zyklen adjuvanter Behandlung.
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Experimental: Testprodukt (Herceptin/TX05-Übergang)
IV Trastuzumab (TX05) 8 mg/kg Aufsättigungsdosis und dann 6 mg/kg alle 3 Wochen für bis zu 13 Zyklen TX05 (Trastuzumab): Die Patienten erhalten bis zu 13 Zyklen einer adjuvanten Behandlung. Diese Probanden erhielten Herceptin in der Studie TX05-03 und wurden randomisiert, um TX05 in dieser Verlängerungsstudie zu erhalten. |
Die Probanden erhalten bis zu 13 Zyklen adjuvanter Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenitätsbewertungen (ADA und Nab)
Zeitfenster: Bewertet von der ersten Infusion bis zum Ende der Behandlung (Woche 45) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
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Proben für die Bewertung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA), einschließlich neutralisierender Antikörper (Nab), wurden vor der Verabreichung von Zyklus 1 (Woche 0), Zyklus 6 (Woche 15) und dem EOT/ET-Besuch entnommen.
Nur Personen mit einem positiven ADA-Ergebnis wurden weiter auf ADA-Kreuzreaktivität und Nab getestet.
Nur Patienten mit einem positiven Nab-Ergebnis wurden weiter auf Nab-Kreuzreaktivität getestet.
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Bewertet von der ersten Infusion bis zum Ende der Behandlung (Woche 45) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss/Ende der Behandlung (Woche 45).
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DFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung in der neoadjuvanten Studie (Protokoll TX05-03) bis zur Dokumentation eines ersten Versagens, wobei ein Versagen das Wiederauftreten von Brustkrebs oder die Diagnose eines zweiten primären Krebses war.
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Bis Studienabschluss/Ende der Behandlung (Woche 45).
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss/Ende der Behandlung (Woche 45).
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OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung in der neoadjuvanten Studie (Protokoll TX05-03) bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis Studienabschluss/Ende der Behandlung (Woche 45).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TX05-03E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .