Расширенное исследование для обеспечения адъювантного лечения после неоадъювантного лечения и хирургической резекции в протоколе TX05-03
4 октября 2022 г. обновлено: Tanvex BioPharma USA, Inc.
Двойное слепое дополнительное исследование для обеспечения адъювантного лечения одним агентом Herceptin® или TX05 и оценки постоянной безопасности и иммуногенности у субъектов с HER2-положительным ранним раком молочной железы после неоадъювантного лечения и хирургической резекции в протоколе TX05-03
Это дополнительное исследование, целью которого является проведение адъювантной терапии одним препаратом Герцептин или TX05 и оценка сохраняющейся безопасности и иммуногенности у субъектов с HER2-положительным ранним раком молочной железы после неоадъювантной терапии и хирургической резекции в соответствии с протоколом TX05-03.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gomel, Беларусь, 246012
- Tanvex Investigational Site 1003E
-
Grodno, Беларусь, 230017
- Tanvex Investigational Site 1006E
-
Lesnoy, Беларусь, 223040
- Tanvex Investigational Site 1008E
-
Minsk, Беларусь, 220013
- Tanvex Investigational Site 1002E
-
Mogilev, Беларусь, 212018
- Tanvex Investigational Site 1005E
-
Vitebsk, Беларусь, 210603
- Tanvex Investigational Site 1001E
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Tanvex Investigational Site 6003E
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Tanvex Investigational Site 5006E
-
Batumi, Грузия, 6010
- Tanvex Investigational Site 5002E
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Tanvex Investigational Site 5001E
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Tanvex Investigational Site 5005E
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Tanvex Investigational Site 5010E
-
Tbilisi, Грузия, 112
- Tanvex Investigational Site 5008E
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380016
- Tanvex Investigational Site 7033E
-
Bangalore, Индия, 560027
- Tanvex Investigational Site 7019E
-
Belgaum, Индия, 590010
- Tanvex Investigational Site 7022E
-
Hyderabad, Индия, 500004
- Tanvex Investigational Site 7045E
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Tanvex Investigational Site 7036E
-
Kolkata, Индия, 700099
- Tanvex Investigational Site 7006E
-
Nashik, Индия, 422002
- Tanvex Investigational Site 7001E
-
Pune, Индия, 411001
- Tanvex Investigational Site 7015E
-
Vijayawada, Индия, 520002
- Tanvex Investigational Site 7017E
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
- Tanvex Investigational Site 7031E
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20234
- Tanvex Investigational Site 2109E
-
Monterrey, Мексика, 64000
- Tanvex Investigational Site 2103E
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Tanvex Investigational Site 2106E
-
Tequisquiapan, Мексика, 76750
- Tanvex Investigational Site 2110E
-
Zapopan, Мексика, 45030
- Tanvex Investigational Site 2108E
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 04001
- Tanvex Investigational Site 1101E
-
Arequipa, Перу, 04001
- Tanvex Investigational Site 1107E
-
Chiclayo, Перу, 14001
- Tanvex Investigational Site 1104E
-
Lima, Перу, 15036
- Tanvex Investigational Site 1105E
-
Lima Cercado, Перу, 15082
- Tanvex Investigational Site 1112E
-
San Borja, Перу, 41
- Tanvex Investigational Site 1108E
-
San Isidro, Перу, 15073
- Tanvex Investigational Site 1102E
-
Surquillo, Перу, 15038
- Tanvex Investigational Site 1109E
-
Trujillo, Перу, 13001
- Tanvex Investigational Site 1103E
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Tanvex Investigational Site 1535E
-
Belgorod, Российская Федерация, 308010
- Tanvex Investigational Site 1531E
-
Kaluga, Российская Федерация
- Tanvex Investigational Site 1502E
-
Kislino, Российская Федерация, 305524
- Tanvex Investigational Site 1505E
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
- Tanvex Investigational Site 1529E
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
- Tanvex Investigational Site 1512E
-
Moscow, Российская Федерация, 121467
- Tanvex Investigational Site 1530E
-
Moscow, Российская Федерация
- Tanvex Investigational Site 1507E
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Tanvex Investigational Site 1511E
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Tanvex Investigational Site 1503E
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Tanvex Investigational Site 1509E
-
Orenburg, Российская Федерация, 460021
- Tanvex Investigational Site 1537E
-
Pesochnyy, Российская Федерация, 197758
- Tanvex Investigational Site 1526E
-
Pushkin, Российская Федерация, 196603
- Tanvex Investigational Site 1510E
-
Rostov-Na-Donu, Российская Федерация, 344037
- Tanvex Investigational Site 1521E
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Tanvex Investigational Site 1516E
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
- Tanvex Investigational Site 1524E
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Tanvex Investigational Site 1525E
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Tanvex Investigational Site 1506E
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Tanvex Investigational Site 1501E
-
Sankt-peterburg, Российская Федерация, 191104
- Tanvex Investigational Site 1523E
-
Saransk, Российская Федерация, 430032
- Tanvex Investigational Site 1508E
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
- Tanvex Investigational Site 1534E
-
-
Krasnodar Region
-
Sochi, Krasnodar Region, Российская Федерация, 354057
- Tanvex Investigational Site 1513E
-
-
-
-
-
Antonivka, Украина, 73000
- Tanvex Investigational Site 1820E
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Tanvex Investigational Site 1803E
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Tanvex Investigational Site 1808E
-
Chernivtsi, Украина, 58013
- Tanvex Investigational Site 1821E
-
Dnipro, Украина, 49600
- Tanvex Investigational Site 1824E
-
Kiev, Украина, 03115
- Tanvex Investigational Site 1811E
-
Kiev, Украина, 04107
- Tanvex Investigational Site 1802E
-
Kropyvnytskyi, Украина, 25006
- Tanvex Investigational Site 1819E
-
Kropyvnytskyi, Украина, 25011
- Tanvex Investigational Site 1814E
-
Kryvyi Rih, Украина, 50048
- Tanvex Investigational Site 1804E
-
Kyiv, Украина, 03022
- Tanvex Investigational Site 1815E
-
Kyiv, Украина, 03126
- Tanvex Investigational Site 1809E
-
Odesa, Украина, 65055
- Tanvex Investigational Site 1810E
-
Sumy, Украина, 40022
- Tanvex Investigational Site 1806E
-
Ternopil, Украина, 46023
- Tanvex Investigational Site 1822E
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Tanvex Investigational Site 1818E
-
Zaporizhzhya, Украина, 69059
- Tanvex Investigational Site 1813E
-
-
-
-
-
Cebu city, Филиппины, 6000
- Tanvex Investigational Site 1211E
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Tanvex Investigational Site 1212E
-
Makati City, Филиппины, 1229
- Tanvex Investigational Site 1214E
-
Quezon City, Филиппины, 1101
- Tanvex Investigational Site 1209E
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- Tanvex Investigational Site 1213E
-
Santo Tomas, Филиппины, 4234
- Tanvex Invesitgational Site 1210E
-
-
-
-
-
Temuco, Чили, 2520598
- Tanvex Investigational Site 4001E
-
Vina del Mar, Чили, 4810469
- Tanvex Investigational Site 4002E
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Женщины ≥ 18 лет.
- Завершено неоадъювантное лечение (независимо от группы лечения) в неоадъювантном исследовании TX05/Герцептин, и исследователь считает, что субъекту требуется постоянный доступ к монотерапии трастузумабом для продолжения получения клинической пользы.
- Планируется успешно перенесенная хирургическая резекция их первичной опухоли без признаков остаточного заболевания (по данным местной оценки) и никакой другой адъювантной терапии, кроме трастузумаба. Тем не менее, субъектам будет разрешено получать гормональную терапию, если у них есть опухоли с положительной реакцией на гормональные рецепторы. Субъектам также будет разрешено пройти адъювантную лучевую терапию, если этого требует их лечащий врач.
- Способен соблюдать протокол исследования.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата и согласиться использовать эффективные средства контрацепции (гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом) в течение всего периода исследования и в течение 7 дней. месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Метастазы рака молочной железы или остаточное заболевание после операции (по результатам местной оценки).
- История или наличие медицинского состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
- Кормящая или беременная самка.
- Женщины детородного возраста, которые не соглашаются на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью (например, истинное воздержание [периодическое воздержание {напр. календарная овуляция, симптотермальные, постовуляционные методы} и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции, стерилизация или другие негормональные формы контрацепции) во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Субъекты должны согласиться не кормить грудью во время приема исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, представляет собой препятствие для проведения исследования и/или представляет потенциальный неприемлемый риск для субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт (TX05)
В/в трастузумаб (TX05) 8 мг/кг нагрузочной дозы, а затем 6 мг/кг каждые 3 недели до 13 циклов TX05 (трастузумаб): Субъекты получат до 13 циклов адъювантного лечения. Эти субъекты получали TX05 в исследовании TX05-03 и продолжали получать TX05 в этом расширенном исследовании. |
Субъекты получат до 13 циклов адъювантного лечения.
|
|
Активный компаратор: Референтная терапия (Герцептин)
В/в трастузумаб (Герцептин) TX05 8 мг/кг нагрузочная доза, а затем 6 мг/кг каждые 3 недели в течение до 13 циклов Герцептин (трастузумаб): Субъекты получат до 13 циклов адъювантного лечения. Эти субъекты получали Герцептин в исследовании TX05-03 и были рандомизированы для получения Герцептина в этом расширенном исследовании. |
Субъекты получат до 13 циклов адъювантного лечения.
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт (переход Herceptin/TX05)
В/в трастузумаб (TX05) 8 мг/кг нагрузочной дозы, а затем 6 мг/кг каждые 3 недели до 13 циклов TX05 (трастузумаб): Субъекты получат до 13 циклов адъювантного лечения. Эти субъекты получали Герцептин в исследовании TX05-03 и были рандомизированы для получения TX05 в этом расширенном исследовании. |
Субъекты получат до 13 циклов адъювантного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммуногенности (ADA и Nab)
Временное ограничение: Оценивается с момента первой инфузии до конца лечения (неделя 45) или визита для раннего завершения лечения. Каждый цикл составляет 3 недели.
|
Образцы для оценки антилекарственных антител (ADA), включая нейтрализующие антитела (Nab), были получены перед введением цикла 1 (неделя 0), цикла 6 (неделя 15) и визита EOT/ET.
Только субъекты с положительным результатом ADA были дополнительно проверены на перекрестную реактивность ADA и Nab.
Только субъекты с положительным результатом Nab были дополнительно проверены на перекрестную реактивность Nab.
|
Оценивается с момента первой инфузии до конца лечения (неделя 45) или визита для раннего завершения лечения. Каждый цикл составляет 3 недели.
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: Через завершение исследования/завершение лечения (неделя 45).
|
DFS, определяемый как время от рандомизации в неоадъювантном исследовании (протокол TX05-03) до документирования первой неудачи, когда неудачей был рецидив рака молочной железы или диагноз второго первичного рака.
|
Через завершение исследования/завершение лечения (неделя 45).
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение исследования/завершение лечения (неделя 45).
|
ОВ, определяемая как время от рандомизации в неоадъювантном исследовании (протокол TX05-03) до смерти по любой причине.
|
Через завершение исследования/завершение лечения (неделя 45).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TX05-03E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TX05 (трастузумаб)
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.ЗавершенныйРак молочной железы | Новообразования молочной железы | HER2-положительный рак молочной железы | Рак молочной железы II стадии | Стадия IIIA рака молочной железыБеларусь, Чили, Грузия, Венгрия, Индия, Мексика, Перу, Филиппины, Российская Федерация, Украина