가상 시야 분석을 이용한 안과 질환의 시각 기능 평가 (proVVF)

1. 연구 스타일: 전향적, 통제된 임상 시험

2. 목표:

   1. 다양한 망막, 신경-안과 및 녹내장 장애에서 시각 기능을 정확하게 분석하기 위해 원격 테스트 기능을 갖춘 휴대용 머리 장착형 가상 시야 테스트 장치의 기능을 결정합니다.
   2. 가상 시야 결과를 "골드 스탠다드" Humphrey 시야와 비교하기 위해.
3. 피험자: 다양한 망막, 녹내장 및 신경-안과 질환 및 정상 대조군에 대한 시야가 이미 예정된 연속 환자.

인간 연구를 위한 설정 및 프로토콜:

1. 위치: Jacobi Medical Center, Bronx New York 안과과.
2. 모집: 이미 안과에 출석했거나 Jacobi Medical Center의 병동에서 본 환자에게 자원 봉사자로 참여할 기회가 제공됩니다. 다른 적극적인 채용은 하지 않습니다.
3. 유지 및 중단: 조사관은 환자가 테스트를 완료하도록 권장합니다. 다만, 사유를 제시할 필요 없이 언제든지 자퇴할 수 있음을 분명히 밝힙니다. 탈락자는 동의한 다른 환자로 대체됩니다.

4. 프로토콜(개입 및 타이밍):

   1. 신경학적, 녹내장 및 망막 상태로 진단되고 이미 Humphrey 시야 분석을 받을 예정인 Jacobi 안과 및 병동에 연속적으로 내원하는 환자는 이 연구에 자발적으로 참여하고 싶은지 물어볼 것입니다.
   2. 관심 있는 환자는 연구에 대해 설명하고 연구 레지던트/기술자가 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
   3. 표준 Humphrey 시야(HVF)는 일반적인 방식으로 기술자가 수행합니다(5-10분).
   4. 같은 날 가상 필드를 즉시 수행하는 옵션이 제공되거나 3개월 이내에 테스트를 수행하기 위해 재방문할 수 있습니다.
   5. 가상현실 헤드셋을 착용하고 VVF(Virtual Visual Field)의 이어피스를 통해 환자가 선호하는 언어로 지침을 제공합니다. 환자가 진행을 원한다고 표시하면 기술자가 테스트를 시작합니다.
   6. 기술자는 이미 두 가지 버전의 시야 테스트를 수행하는 데 정통합니다.
5. 임상 분석: 모든 필드는 각 참석자(녹내장, 망막 및 신경안과/신경과)가 나중에 분석할 수 있도록 각 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률) 준수 장치별 웹사이트 내에 디지털 방식으로 저장됩니다.

6. 데이터 수집:

   1. 환자의 인구 통계학적 세부 사항, 시야 패턴 편차, 전체 지수(평균 편차, f 및 패턴 표준 편차) 및 신뢰 지수(고정 손실, 가양성/음성)는 데이터 수집 Excel 시트에 문서화됩니다.
   2. 지원 보조 검사(광간섭 단층 촬영, 망막 사진 촬영 및 신경 영상 촬영)가 각 환자에 대해 수집되고 보고된 결과가 문서화됩니다. 이러한 테스트는 Jacobi Medical Center에서 환자에 대한 일반적인 치료 평가 표준의 일부입니다.

연구 인구:

1. 녹내장, 망막 또는 신경 장애가 있는 연속 진료소 및 병동 환자(>18세)는 시야 검사를 이해하고 동의하며 물리적으로 수행할 수 있다고 간주됩니다.

2. 전력 계산:

   1. 알파 0.05
   2. 전력 80%
   3. 이전 VVF 녹내장 연구에서 광인지의 평균편차(MD) 결과를 이용 : 평균(SD)=-3.78 녹내장 환자의 경우 (7.49)dB 단위이고 대조군의 경우 0.587(2.588)dB입니다.
   4. 연구를 충분히 수행하려면 각 하위 집단(망막, 녹내장 및 신경안과)에서 39명의 환자와 39명의 대조군이 필요합니다. 각 연구에 대한 40개의 케이스와 40개의 컨트롤의 어림수는 충분한 검정력을 갖습니다.

세 가지 연구 모두에 대해 총 120개의 연구 사례가 임상 조건으로 테스트되고 120개의 정상 사례가 정상 대조군으로 테스트됩니다. 총 240건을 테스트합니다. 하위 그룹 분석 또는 다변량 회귀 분석으로 해결할 수 있는 교란 변수가 있습니다.

동의:

1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의는 Jacobi Medical Center의 검사 장소에서 이루어집니다.
2. 정보에 입각한 동의는 연구 레지던트 또는 연구 기술자 중 한 명이 수행합니다.

통계 분석: Excel 및 SAS(통계 분석 소프트웨어, SAS Institute Inc. Cary, North Carolina, USA) 소프트웨어는 데이터 세트의 기술 평가 및 통계 분석과 그래프 생성에 사용됩니다.

1. 데이터는 가상 시야 헤드셋이 안과 상태에서 시야 결함을 정확하게 감지할 수 있고 골드 표준인 Humphrey 시야와 유리하게 비교되는 시야 맵 및 글로벌 인덱스를 개발할 수 있다는 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
2. 각 하위 집단(녹내장, 망막, 신경학)이 검정력 ~40에 도달하면 중간 분석이 수행됩니다.
3. 모든 데이터가 익명화되면 SAS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
4. 설명 데이터는 기본 백분율로 결정됩니다.
5. 각 연구 그룹의 전체 지수의 집계 평균: 망막 질환, 모든 단계의 녹내장(1-경증, 2-중간, 3-중증, 4-불확정) 및 신경-안과 질환을 대조군 및 VVF와 비교합니다. HVFusing t-test, Chi-square, Mann-Whitney 및 Kruskal-Wallis 테스트.
6. 테스트 시간, 평균 민감도(MS, 데시벨로 표시), 주시 손실(FL), 위음성(FN), 위양성(FP), 평균 편차(MD)를 포함한 가상 시야 테스트와 Humphrey 시야의 매개변수 간의 상관관계 ) 및 패턴 표준 편차(PSD)는 연령, 시력 및 기타 안구 상태와 같은 교란 변수를 설명하는 선형 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
7. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.