Beurteilung der Sehfunktion bei Augenerkrankungen mittels virtueller Gesichtsfeldanalyse (proVVF)

1. Studienstil: Prospektive, kontrollierte klinische Studie

2. Ziele:

   1. Bestimmung der Kapazität für ein tragbares, am Kopf getragenes virtuelles Gesichtsfeld-Testgerät mit Kapazität für Ferntests zur genauen Analyse der Sehfunktion bei verschiedenen Netzhaut-, neuroophthalmischen und Glaukom-Erkrankungen.
   2. Vergleichen Sie die Ergebnisse des virtuellen Gesichtsfelds mit dem "Goldstandard", den Humphrey-Gesichtsfeldern.
3. Probanden: Konsekutivpatienten, die bereits für Gesichtsfelder für verschiedene Retina-, Glaukom- und neuroophthalmische Zustände und normale Kontrollen vorgesehen sind.

EINSTELLUNG UND PROTOKOLL FÜR DIE HUMANFORSCHUNG:

1. Ort: Abteilung für Augenheilkunde, Jacobi Medical Center, Bronx New York.
2. Rekrutierung: Patienten, die sich bereits in der Augenklinik vorstellen oder auf den Stationen des Jacobi Medical Centers gesehen werden, wird die Möglichkeit geboten, als Freiwillige teilzunehmen. Es wird keine andere aktive Rekrutierung durchgeführt.
3. Retention und Dropout: Die Ermittler werden die Patienten ermutigen, ihre Tests abzuschließen. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass ein Abbruch jederzeit ohne Angabe von Gründen möglich ist. Dropouts werden durch andere zustimmende Patienten ersetzt.

4. Protokoll (Interventionen und Timing):

   1. Konsekutivpatienten, die sich in der Jacobi-Augenklinik und den Stationen vorstellen, bei denen neurologische Erkrankungen, Glaukom und Netzhauterkrankungen diagnostiziert wurden und bei denen bereits eine Humphrey-Gesichtsfeldanalyse geplant ist, werden gefragt, ob sie freiwillig an dieser Studie teilnehmen möchten.
   2. Interessierten Patienten wird die Studie erklärt und eine Einverständniserklärung vom Studienarzt/Techniker eingeholt.
   3. Das Standard-Humphrey-Gesichtsfeld (HVF) wird vom Techniker (5-10 Minuten) in der üblichen Weise durchgeführt.
   4. Die Option, die virtuellen Felder sofort am selben Tag zu absolvieren, wird angeboten, anstatt innerhalb von 3 Monaten zurückzukehren, um den Test durchzuführen.
   5. Das Virtual-Reality-Headset wird aufgesetzt und Anweisungen in der bevorzugten Sprache des Patienten werden über die Hörmuschel des virtuellen Gesichtsfelds (VVF) gegeben. Wenn der Patient anzeigt, dass er fortfahren möchte, wird der Test vom Techniker gestartet.
   6. Der Techniker ist bereits in der Durchführung beider Versionen der Gesichtsfeldtests versiert.
5. Klinische Analyse: Alle Felder werden digital auf jeder HIPAA-konformen (Health Insurance Portability and Accountability Act) gerätespezifischen Website für spätere Analysen durch die jeweiligen behandelnden Ärzte (Glaukom, Netzhaut und Neuroophthalmologie/Neurologie) gespeichert.

6. Datensammlung:

   1. Die demografischen Details der Patienten, die Abweichung des Gesichtsfeldmusters und globale Indizes (mittlere Abweichung, f- und Musterstandardabweichung) und Zuverlässigkeitsindizes (Fixationsverluste, falsch positive/negative Ergebnisse) werden in der Excel-Tabelle zur Datensammlung dokumentiert.
   2. Unterstützende Zusatztests (optische Kohärenztomographie, Netzhautfotografie und Neuroimaging) werden für jeden Patienten erhoben und die gemeldeten Befunde dokumentiert. Diese Tests sind Teil des normalen Behandlungsstandards von Patienten im Jacobi Medical Center.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

1. Konsekutive Klinik- und Stationspatienten (> 18 Jahre alt) mit Glaukom, Netzhaut- oder neurologischen Störungen, die in der Lage sind, die Gesichtsfeldtests zu verstehen, zuzustimmen und körperlich in der Lage zu sein, diese durchzuführen.

2. Leistungsberechnung:

   1. Alpha 0,05
   2. Leistung 80 %
   3. Unter Verwendung der Ergebnisse der mittleren Abweichung (MD) in der Wahrnehmung von Licht aus einer früheren VVF-Glaukomstudie: Mittelwert (SD) = -3,78 (7,49) dB-Einheiten bei Glaukompatienten und 0,587 (2,588) dB bei den Kontrollen.
   4. 39 Patienten und 39 Kontrollen in jeder Subpopulation (Retina, Glaukom und Neuroophthalmologie) werden benötigt, um die Studie ausreichend zu unterstützen. Runde Zahlen von 40 Fällen und 40 Kontrollen für jede Studie, um eine ausreichende Aussagekraft zu haben.

Für alle drei Studien werden insgesamt 120 Studienfälle mit klinischen Bedingungen und 120 Normalfälle als normale Kontrollen getestet. Insgesamt werden 240 Fälle getestet. Es wird verwirrende Variablen geben, die mit einer Subgruppenanalyse oder einer multivariaten Regressionsanalyse angegangen werden können.

INFORMIERTE EINWILLIGUNG:

1. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird am Prüfort im Jacobi Medical Center eingeholt.
2. Die Einverständniserklärung wird von einem der Studienbewohner oder dem Studientechniker eingeholt.

STATISTISCHE ANALYSE: Excel und SAS (Statistical Analysis Software, SAS institute Inc. Cary, North Carolina, USA)-Software wird für die deskriptive Bewertung und statistische Analyse des Datensatzes und die Erstellung von Diagrammen verwendet.

1. Die Daten werden verwendet, um die Hypothese zu testen, dass das virtuelle Gesichtsfeld-Headset in der Lage ist, Gesichtsfelddefekte unter Augenbedingungen genau zu erkennen und Gesichtsfeldkarten und globale Indizes zu entwickeln, die im Vergleich zum Goldstandard Humphrey-Gesichtsfelder günstig sind.
2. Zwischenanalysen werden für jede Subpopulation (Glaukom, Netzhaut, Neurologie) durchgeführt, wenn sie die Potenzzahl ~40 erreichen.
3. Sobald alle Daten anonymisiert sind, werden sie mit der SAS-Software analysiert.
4. Beschreibende Daten werden mit Basisprozentsätzen ermittelt.
5. Aggregierte Mittel der globalen Indizes jeder Studiengruppe: Netzhauterkrankungen, Glaukom aller Stadien (1-leicht; 2-mäßig; 3-schwer; 4-unbestimmt) und neuroophthalmische Erkrankungen werden mit ihrer Kontrollgruppe und VVF verglichen HVF unter Verwendung von t-Test, Chi-Quadrat-, Mann-Whitney- und Kruskal-Wallis-Tests.
6. Korrelation zwischen den Parametern des virtuellen Gesichtsfeldtests und des Humphrey-Gesichtsfelds, einschließlich Zeit für den Test, mittlere Empfindlichkeit (MS, ausgedrückt in Dezibel), Fixierungsverlust (FL), falsch negativ (FN), falsch positiv (FP), mittlere Abweichung (MD ) und Musterstandardabweichung (PSD) werden unter Verwendung von linearen Regressionsmodellen bewertet, die verwirrende Variablen wie Alter, Sehschärfe und andere Augenzustände berücksichtigen.
7. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.