Valutazione della funzione visiva nei disturbi oftalmici utilizzando l'analisi del campo visivo virtuale (proVVF)

1. Stile di studio: studio clinico prospettico controllato

2. Obiettivi:

   1. Determinare la capacità di un dispositivo portatile di test del campo visivo virtuale montato sulla testa, con capacità di test remoto, per analizzare accuratamente la funzione visiva in vari disturbi della retina, neuro-oftalmici e del glaucoma.
   2. Confrontare i risultati del campo visivo virtuale con il "gold standard", i campi visivi di Humphrey.
3. Soggetti: Pazienti consecutivi già programmati per campi visivi per varie condizioni della retina, glaucoma e neuro-oftalmiche e controlli normali.

AMBITO E PROTOCOLLO PER LA RICERCA UMANA:

1. Ubicazione: Dipartimento di oftalmologia, Jacobi Medical Center, Bronx New York.
2. Reclutamento: Ai pazienti che si presentano già alla clinica oculistica o che sono stati visti nei reparti del Jacobi Medical Center verrà offerta la possibilità di partecipare come volontari. Non verrà effettuato nessun altro reclutamento attivo.
3. Ritenzione e abbandono: gli investigatori incoraggeranno i pazienti a completare i loro test. Tuttavia, verrà chiarito che possono ritirarsi in qualsiasi momento senza necessità di fornire una motivazione. Gli abbandoni saranno sostituiti con altri pazienti consenzienti.

4. Protocollo (Interventi e Tempistica):

   1. Ai pazienti consecutivi che si presentano alla clinica oculistica e ai reparti Jacobi a cui sono state diagnosticate condizioni neurologiche, glaucoma e retina e che sono già programmate per sottoporsi all'analisi del campo visivo di Humphrey, verrà chiesto se desiderano partecipare volontariamente a questo studio.
   2. Ai pazienti interessati verrà spiegato lo studio e verrà preso un consenso informato dal residente/tecnico dello studio.
   3. Il campo visivo Humphrey standard (HVF) sarà condotto dal tecnico (5-10 minuti) nel modo consueto.
   4. Verrà offerta la possibilità di fare i campi virtuali subito, nello stesso giorno, vs tornare a svolgere il test entro 3 mesi.
   5. Verranno applicate le cuffie per la realtà virtuale e le istruzioni nella lingua preferita del paziente saranno fornite attraverso l'auricolare del campo visivo virtuale (VVF). Quando il paziente indica che desidera procedere, il test verrà avviato dal tecnico.
   6. Il tecnico è già esperto nel condurre entrambe le versioni dei test del campo visivo.
5. Analisi clinica: tutti i campi verranno archiviati digitalmente all'interno di ciascun sito Web specifico del dispositivo conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) per analisi successive da parte dei rispettivi assistenti (glaucoma, retina e neuro-oftalmologia/neurologia).

6. Raccolta dati:

   1. I dettagli demografici dei pazienti, la deviazione del pattern del campo visivo e gli indici globali (deviazione media, f e deviazione standard del pattern) e gli indici di affidabilità (perdite di fissazione, falsi positivi/negativi saranno documentati nel foglio Excel per la raccolta dei dati.
   2. Test accessori di supporto (tomografia a coerenza ottica, fotografia della retina e neuroimaging) saranno raccolti per ciascun paziente e i risultati riportati saranno documentati. Questi test fanno parte del normale standard di valutazione delle cure dei pazienti presso il Jacobi Medical Center.

POPOLAZIONE STUDIO:

1. Pazienti consecutivi di clinica e reparto (> 18 anni) con glaucoma, disturbi retinici o neurologici in grado di comprendere, acconsentire e ritenuti fisicamente in grado di eseguire i test del campo visivo.

2. Calcolo della potenza:

   1. Alfa 0.05
   2. Potenza 80%
   3. Utilizzando i risultati della deviazione media (MD) nella percezione della luce da un precedente studio sul glaucoma VVF: media (SD)=-3,78 (7,49) unità dB nei pazienti affetti da glaucoma e 0,587 (2,588) dB nei controlli.
   4. Saranno necessari 39 pazienti e 39 controlli in ciascuna sottopopolazione (retina, glaucoma e neuro-oftalmologia) per alimentare sufficientemente lo studio. Numeri tondi di 40 casi e 40 controlli per ogni studio per essere sufficientemente alimentati.

Per tutti e tre gli studi, 120 casi di studio in totale saranno testati con condizioni cliniche e 120 casi normali come controlli normali. Saranno testati 240 casi in totale. Ci saranno variabili confondenti che possono essere affrontate con l'analisi dei sottogruppi o l'analisi di regressione multivariata.

CONSENSO INFORMATO:

1. Il consenso informato a partecipare allo studio sarà preso presso il sito di test presso il Jacobi Medical Center.
2. Il consenso informato sarà preso da uno dei residenti dello studio o dal tecnico dello studio.

ANALISI STATISTICA: Excel e SAS (Software di Analisi Statistica, SAS Institute Inc. Cary, North Carolina, USA) verrà utilizzato per la valutazione descrittiva e l'analisi statistica del set di dati e la generazione di grafici.

1. I dati verranno utilizzati per testare l'ipotesi che l'auricolare del campo visivo virtuale sia in grado di rilevare con precisione i difetti del campo visivo in condizioni oftalmiche e sviluppi mappe del campo visivo e indici globali che si confrontano favorevolmente con il gold standard, i campi visivi di Humphrey.
2. Le analisi ad interim saranno condotte per ciascuna sottopopolazione (glaucoma, retina, neurologia) quando raggiungono il numero di potenza ~40.
3. Una volta che tutti i dati sono stati anonimizzati, verranno analizzati utilizzando il software SAS.
4. I dati descrittivi saranno determinati con percentuali di base.
5. Medie aggregate degli indici globali di ciascun gruppo di studio: disturbi della retina, glaucoma di tutti gli stadi (1-lieve; 2-moderato; 3-severo; 4-indeterminato) e condizioni neuro-oftalmiche, saranno confrontate con il loro gruppo di controllo e VVF rispetto ai test HVFusing t-test, Chi-quadrato, Mann-Whitney e Kruskal-Wallis.
6. Correlazione tra i parametri del test del campo visivo virtuale e del campo visivo di Humphrey inclusi tempo per il test, sensibilità media (MS, espressa in decibel), perdita di fissazione (FL), falso negativo (FN), falso positivo (FP), deviazione media (MD ) e la deviazione standard del pattern (PSD) saranno valutate utilizzando modelli di regressione lineare che terranno conto di variabili confondenti come l'età, l'acuità visiva e altre condizioni oculari.
7. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.