Visuaalisen toiminnan arviointi silmäsairauksissa käyttämällä virtuaalista näkökenttäanalyysiä (proVVF)

1. Tutkimustyyli: Prospektiivinen, kontrolloitu kliininen tutkimus

2. Tavoitteet:

   1. Selvittää kannettavan päähän kiinnitettävän virtuaalisen näkökenttätestauslaitteen kapasiteetin etätestaukseen, analysoida tarkasti näkötoimintoja erilaisissa verkkokalvon, neuro-oftalmisissa ja glaukoomasairauksissa.
   2. Vertaaksesi virtuaalisen näkökentän tuloksia "kultastandardiin" Humphreyn näkökentät.
3. Aiheet: Peräkkäiset potilaat, jotka on jo varattu näkökentille erilaisten verkkokalvon, glaukooman ja neuro-oftalmisten sairauksien ja normaalien kontrollien vuoksi.

IHMISTUTKIMUKSEN ASETUS JA PROTOKOLLA:

1. Sijainti: Oftalmologian osasto, Jacobi Medical Center, Bronx New York.
2. Rekrytointi: Potilaille, jotka ovat jo tulossa silmäklinikalle tai nähty Jacobi Medical Centerin osastoilla, tarjotaan mahdollisuus osallistua vapaaehtoisina. Muuta aktiivista rekrytointia ei tehdä.
3. Säilyttäminen ja keskeyttäminen: Tutkijat rohkaisevat potilaita suorittamaan tutkimuksensa loppuun. Tehdään kuitenkin selväksi, että he voivat keskeyttää koulunsa milloin tahansa ilman syytä. Poistuneet korvataan muilla suostumuksensa antavilla potilailla.

4. Protokolla (interventiot ja ajoitus):

   1. Peräkkäisiltä potilailta, jotka saapuvat Jacobin silmäklinikalle ja osastoille, joilla on diagnosoitu neurologiset, glaukooma- ja verkkokalvon sairaudet ja joille on jo suunniteltu Humphreyn näkökenttäanalyysi, kysytään, haluavatko he osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.
   2. Kiinnostuneille potilaille selvitetään tutkimus ja tutkimushenkilö/teknikko antaa tietoisen suostumuksen.
   3. Teknikko suorittaa standardi Humphreyn näkökentän (HVF) (5-10 minuuttia) tavalliseen tapaan.
   4. Mahdollisuus suorittaa virtuaalikentät välittömästi, samana päivänä, tarjotaan vs. paluu suorittamaan testi 3 kuukauden sisällä.
   5. Virtuaalitodellisuuskuulokkeet otetaan käyttöön ja ohjeet annetaan potilaan haluamalla kielellä virtuaalisen näkökentän (VVF) kuulokkeen kautta. Kun potilas ilmoittaa haluavansa jatkaa, teknikko aloittaa testin.
   6. Teknikko on jo perehtynyt molempien näkökenttätestien versioihin.
5. Kliininen analyysi: Kaikki kentät tallennetaan digitaalisesti jokaiselle sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukaiselle laitekohtaiselle verkkosivustolle myöhempiä analyyseja varten vastaavien osallistujien (glaukooma, verkkokalvo ja neuro-oftalmologia/neurologia) suorittamia analyyseja varten.

6. Tiedonkeruu:

   1. Potilaiden demografiset tiedot, näkökentän kuvion poikkeama ja globaalit indeksit (keskipoikkeama, f ja kuvion standardipoikkeama) ja luotettavuusindeksit (fiksaatiohäviöt, väärät positiiviset/negatiivit) dokumentoidaan tiedonkeruu Excel-lomakkeella.
   2. Jokaiselta potilaalta kerätään täydentäviä lisätutkimuksia (optinen koherentitomografia, verkkokalvon valokuvaus ja neuroimaging), ja raportoidut löydökset dokumentoidaan. Nämä testit ovat osa potilaiden normaalia hoidon arviointia Jacobi Medical Centerissä.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

1. Peräkkäiset klinikan ja osaston potilaat (>18-vuotiaat), joilla on glaukooma, verkkokalvon tai neurologisia sairauksia, jotka pystyvät ymmärtämään näkökenttätestejä, suostuvat siihen ja joiden katsotaan olevan fyysisesti kykeneviä suorittamaan.

2. Tehon laskenta:

   1. Alfa 0,05
   2. Teho 80 %
   3. Käyttämällä aiemman VVF-glaukoomatutkimuksen valon havaitsemisen keskimääräisen poikkeaman (MD) löydöksiä: keskiarvo (SD) = -3,78 (7,49) dB yksikköä glaukoomapotilailla ja 0,587 (2,588) dB verrokeilla.
   4. 39 potilasta ja 39 kontrollia kustakin alapopulaatiosta (verkkokalvo, glaukooma ja neuro-oftalmologia) tarvitaan riittävän tehon saavuttamiseksi tutkimuksessa. Pyöreä määrä 40 tapausta ja 40 kontrollia jokaiselle tutkimukselle riittävän tehon saavuttamiseksi.

Kaikissa kolmessa tutkimuksessa testataan yhteensä 120 tutkimustapausta kliinisissä olosuhteissa ja 120 normaalitapausta normaaleina kontrolleina. Testataan yhteensä 240 tapausta. Mukana on hämmentäviä muuttujia, jotka voidaan käsitellä alaryhmäanalyysillä tai monimuuttujaregressioanalyysillä.

TIETOINEN SUOSTUMUS:

1. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen otetaan Jacobi Medical Centerin testauspaikalla.
2. Tietoisen suostumuksen ottaa yksi tutkimuksen asukkaista tai tutkimusteknikko.

TILASTOANALYYSI: Excel ja SAS (Statistical Analysis Software, SAS Institute Inc. Cary, North Carolina, USA) -ohjelmistoa käytetään tietojoukon kuvaavaan arviointiin ja tilastolliseen analyysiin sekä kaavioiden luomiseen.

1. Tietojen avulla testataan hypoteesia siitä, että virtuaalinäkökenttäkuulokkeet pystyvät havaitsemaan tarkasti näkökenttävauriot oftalmisissa olosuhteissa ja kehittävät näkökenttäkarttoja ja globaaleja indeksejä, jotka ovat suotuisasti vertailukelpoisia kultastandardin, Humphreyn näkökenttien kanssa.
2. Välianalyysit tehdään kullekin alapopulaatiolle (glaukooma, verkkokalvo, neurologia), kun ne saavuttavat teholuvun ~40.
3. Kun kaikki tiedot on poistettu, ne analysoidaan SAS-ohjelmistolla.
4. Kuvaavat tiedot määritetään perusprosentteilla.
5. Kunkin tutkimusryhmän globaalien indeksien kokonaiskeskiarvot: verkkokalvon häiriöt, kaikkien vaiheiden glaukooma (1-lievä; 2-keskivaikea; 3-vakava; 4-määrittämätön) ja neuro-oftalmiset tilat verrataan niiden kontrolliryhmään ja VVF-vertailua. HVFusingin t-testiin, Chi-square-, Mann-Whitney- ja Kruskal-Wallis-testeihin.
6. Virtuaalisen näkökenttätestin ja Humphreyn näkökentän parametrien välinen korrelaatio, mukaan lukien testin aika, keskiherkkyys (MS, desibeleinä), fiksaatiohäviö (FL), väärä negatiivinen (FN), väärä positiivinen (FP), keskipoikkeama (MD) ) ja kuvion keskihajonta (PSD) arvioidaan käyttämällä lineaarisia regressiomalleja, jotka ottavat huomioon hämmentävät muuttujat, kuten iän, näöntarkkuuden ja muut silmäolosuhteet.
7. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.