仮想視野解析を用いた眼疾患における視機能評価 (proVVF)

1. 研究スタイル: 前向き対照臨床試験

2. 目的:

   1. さまざまな網膜、神経眼科、緑内障の障害における視覚機能を正確に分析するために、リモートテストの機能を備えたポータブルヘッドマウント仮想視野検査デバイスの容量を決定する。
   2. 仮想視野の結果を「ゴールド スタンダード」であるハンフリー視野と比較します。
3. 対象: さまざまな網膜、緑内障、神経眼科の状態および正常なコントロールの視野がすでに予定されている連続した患者。

ヒューマンリサーチの設定とプロトコル:

1. 場所: ニューヨーク州ブロンクスのヤコビ医療センター眼科。
2. 募集：すでにアイクリニックに来院している、またはヤコビ医療センターの病棟で診察を受けている患者には、ボランティアとして参加する機会が提供されます。 それ以外の積極採用は行いません。
3. 保持とドロップアウト: 治験責任医師は、患者に検査を完了するように勧めます。 ただし、理由を提供する必要なく、いつでもドロップアウトできることを明確にします。 ドロップアウトは、他の同意した患者に置き換えられます。

4. プロトコル (介入とタイミング):

   1. 神経学的、緑内障、および網膜の状態と診断され、すでにハンフリー視野分析を受ける予定のヤコビ眼科クリニックおよび病棟に連続して来院する患者は、自発的にこの研究に参加したいかどうか尋ねられます。
   2. 関心のある患者は、研究について説明を受け、研究レジデント/技術者によってインフォームドコンセントが取られます。
   3. 標準的なハンフリー視野 (HVF) は、通常の方法で技術者 (5 ～ 10 分) によって実施されます。
   4. 仮想フィールドを同じ日にすぐに行うオプションと、3 か月以内にテストを実施するために戻るオプションが提供されます。
   5. バーチャル リアリティ ヘッドセットが装着され、仮想視野 (VVF) のイヤホンを通して患者の好みの言語で指示が提供されます。 患者が続行したいことを示すと、技術者によってテストが開始されます。
   6. 技術者は、両方のバージョンの視野検査の実施にすでに精通しています。
5. 臨床分析: すべてのフィールドは、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に準拠した各デバイス固有の Web サイト内にデジタル形式で保存され、それぞれの担当者 (緑内障、網膜、および神経眼科/神経科) による後の分析に使用されます。

6. データ収集：

   1. 患者の人口統計学的詳細、視野パターン偏差、およびグローバル インデックス (平均偏差、f およびパターン標準偏差) と信頼性インデックス (凝視損失、偽陽性/陰性は、データ コレクションの Excel シートに記録されます。
   2. 補助的な検査 (光コヒーレンストモグラフィー、網膜写真、神経画像) が患者ごとに収集され、報告された結果が文書化されます。 これらの検査は、Jacobi Medical Center における患者の通常の標準治療評価の一部です。

調査対象母集団：

1. -緑内障、網膜または神経障害を有する連続した診療所および病棟の患者（> 18歳） 理解、同意し、視野検査を行うことが物理的に可能であると見なされます。

2. 電力計算:

   1. アルファ 0.05
   2. パワー 80%
   3. 以前の VVF 緑内障研究からの光の知覚における平均偏差 (MD) の所見を使用: 平均 (SD)=-3.78 緑内障患者では（7.49）dB単位、対照では0.587（2.588）dB。
   4. 研究を十分に強化するには、各サブ集団（網膜、緑内障、神経眼科）の39人の患者と39人の対照が必要です。 各スタディの 40 のケースと 40 のコントロールの丸め数は、十分に強化されています。

3つの研究すべてで、合計120の研究ケースが臨床状態でテストされ、120の正常なケースが正常なコントロールとしてテストされます。 合計 240 のケースがテストされます。サブグループ分析または多変量回帰分析で対処できる交絡変数があります。

インフォームドコンセント：

1. 研究に参加するためのインフォームド コンセントは、Jacobi Medical Center の試験会場で取得されます。
2. インフォームド コンセントは、研究研修医または研究技術者の 1 人によって取得されます。

統計分析: Excel および SAS (統計分析ソフトウェア、SAS Institute Inc. Cary, North Carolina, USA) ソフトウェアは、データ セットの記述的評価と統計分析、およびグラフの生成に使用されます。

1. データは、仮想視野ヘッドセットが眼科疾患の視野欠損を正確に検出できるという仮説を検証するために使用され、ゴールド スタンダードであるハンフリー視野と比較して有利な視野マップとグローバル インデックスを作成します。
2. 中間解析は、サブ集団 (緑内障、網膜、神経学) が累乗数 ~40 に達したときに実施されます。
3. すべてのデータが匿名化されると、SAS ソフトウェアを使用して分析されます。
4. 記述データは、基本的なパーセンテージで決定されます。
5. 各研究グループのグローバル指標の総計: 網膜障害、すべての段階の緑内障 (1-軽度; 2-中等度; 3-重度; 4-不確定) および神経眼科的状態は、それらの対照群と比較され、VVF が比較されます。 HVFusing t 検定、カイ 2 乗検定、Mann-Whitney 検定、および Kruskal-Wallis 検定に対応。
6. 試験時間、平均感度 (MS、デシベルで表される)、固定損失 (FL)、偽陰性 (FN)、偽陽性 (FP)、平均偏差 (MD) を含む、仮想視野検査とハンフリー視野のパラメーター間の相関関係）およびパターン標準偏差（PSD）は、年齢、視力、その他の眼の状態などの交絡変数を説明する線形回帰モデルを使用して評価されます。
7. 統計的有意性は、p<0.05 に設定されます。