Vurdering av visuell funksjon ved oftalmiske lidelser ved bruk av virtuell synsfeltanalyse (proVVF)

1. Studiestil: Prospektiv, kontrollert klinisk utprøving

2. Mål:

   1. For å bestemme kapasiteten for en bærbar hodemontert virtuell synsfelttestenhet, med kapasitet for fjerntesting, for å nøyaktig analysere visuell funksjon i forskjellige netthinnen, nevro-oftalmiske og glaukomlidelser.
   2. For å sammenligne resultater for virtuelle synsfelt med "gullstandarden," Humphrey synsfelt.
3. Forsøkspersoner: Påfølgende pasienter allerede planlagt for synsfelt for ulike netthinnen, glaukom og nevrooftalmiske tilstander og normale kontroller.

INNSTILLINGER OG PROTOKOLL FOR MENNESKEFORSKNING:

1. Sted: Oftalmologisk avdeling, Jacobi Medical Center, Bronx New York.
2. Rekruttering: Pasienter som allerede møter til øyeklinikken eller blir sett på avdelingene ved Jacobi Medisinske Senter vil få tilbud om å delta som frivillige. Ingen annen aktiv rekruttering vil bli foretatt.
3. Oppbevaring og frafall: Etterforskere vil oppmuntre pasienter til å fullføre testingen. Det vil imidlertid bli gjort klart at de kan droppe ut når som helst uten å måtte oppgi grunn. Frafall vil bli erstattet med andre samtykkende pasienter.

4. Protokoll (intervensjoner og timing):

   1. Påfølgende pasienter som kommer til Jacobi øyeklinikk og avdelinger som er diagnostisert med nevrologiske, glaukom- og netthinnetilstander og som allerede er planlagt å ha Humphrey synsfeltanalyse, vil bli spurt om de ønsker å delta frivillig i denne studien.
   2. Interesserte pasienter vil få studien forklart for dem og et informert samtykke tatt av studieboeren/teknikeren.
   3. Standard Humphrey synsfelt (HVF) vil bli utført av teknikeren (5-10 minutter) på vanlig måte.
   4. Muligheten for å gjøre de virtuelle feltene umiddelbart, samme dag, vil bli tilbudt kontra å returnere for å gjennomføre testen innen 3 måneder.
   5. Virtual reality-hodesettet vil bli brukt og instruksjoner på pasientens foretrukne språk leveres gjennom øretelefonen til det virtuelle synsfeltet (VVF). Når pasienten indikerer at de ønsker å fortsette, vil testen startes av teknikeren.
   6. Teknikeren er allerede kjent med å gjennomføre begge versjonene av synsfelttestene.
5. Klinisk analyse: Alle felt vil bli lagret digitalt innenfor hver HIPAA-kompatibel enhetsspesifikk nettside for senere analyser av respektive deltakere (glaukom, netthinnen og nevrooftalmologi/nevrologi).

6. Datainnsamling:

   1. Pasientenes demografiske detaljer, synsfeltmønsteravvik, og globale indekser (middelavvik, f og mønsterstandardavvik) og reliabilitetsindekser (fikseringstap, falske positiver/negativer vil bli dokumentert i datainnsamlingens Excel-ark.
   2. Støttende hjelpetester (optisk koherenstomografi, netthinnefotografering og nevroavbildning) vil bli samlet inn for hver pasient og rapporterte funn dokumentert. Disse testene er en del av normal standardbehandlingsvurdering av pasienter ved Jacobi Medical Center.

STUDIEBEFOLKNING:

1. Påfølgende klinikk- og avdelingspasienter (>18 år) med glaukom, retinale eller nevrologiske lidelser som er i stand til å forstå, samtykke og anses fysisk i stand til å utføre synsfelttestene.

2. Effektberegning:

   1. Alfa 0,05
   2. Effekt 80 %
   3. Bruk av funnene av gjennomsnittlig avvik (MD) i persepsjon av lys fra en tidligere VVF glaukomstudie: gjennomsnitt (SD)=-3,78 (7,49) dB-enheter hos glaukompasienter og 0,587 (2,588) dB i kontrollene.
   4. 39 pasienter og 39 kontroller i hver underpopulasjon (retina, glaukom og nevro-oftalmologi) vil være nødvendig for å gi tilstrekkelig kraft til studien. Rundtall på 40 tilfeller og 40 kontroller for hver studie for å ha tilstrekkelig kraft.

For alle tre studiene vil totalt 120 studietilfeller bli testet med kliniske tilstander og 120 normale tilfeller som normale kontroller. Totalt 240 tilfeller vil bli testet. Det vil være konfunderende variabler som kan adresseres med subgruppeanalyse eller multivariat regresjonsanalyse.

INFORMERT SAMTYKKE:

1. Det informerte samtykket til å delta i studien vil bli tatt på teststedet ved Jacobi Medical Center.
2. Det informerte samtykket vil bli tatt av en av studiebeboerne eller studieteknikeren.

STATISTISK ANALYSE: Excel og SAS (Statistical Analysis Software, SAS institute Inc. Cary, North Carolina, USA) programvare vil bli brukt for beskrivende vurdering og statistisk analyse av datasettet og generering av grafer.

1. Data vil bli brukt til å teste hypotesen om at det virtuelle synsfelthodesettet er i stand til nøyaktig å oppdage synsfeltdefekter under oftalmiske forhold og utvikler visuelle feltkart og globale indekser som sammenligner gunstig med gullstandarden Humphrey synsfelt.
2. Interimsanalyser vil bli utført for hver underpopulasjon (glaukom, netthinnen, nevrologi) når de når krafttallet ~40.
3. Når alle data er avidentifisert, vil de bli analysert ved hjelp av SAS-programvare.
4. Beskrivende data vil bli fastsatt med basisprosent.
5. Samlede gjennomsnitt av globale indekser for hver studiegruppe: retinalidelser, glaukom i alle stadier (1-mild; 2-moderat; 3-alvorlig; 4-ubestemt) og nevro-oftalmiske tilstander, vil bli sammenlignet med deres kontrollgruppe og VVF sammenlignet til HVF ved bruk av t-test, Chi-square, Mann-Whitney og Kruskal-Wallis tester.
6. Korrelasjon mellom parametrene for virtuell synsfelttest og Humphrey synsfelt inkludert tid for test, gjennomsnittlig sensitivitet (MS, uttrykt i desibel), fikseringstap (FL), falsk negativ (FN), falsk positiv (FP), gjennomsnittlig avvik (MD) ) og mønsterstandardavvik (PSD) vil bli vurdert ved hjelp av lineære regresjonsmodeller som vil ta hensyn til forvirrende variabler som alder, synsskarphet og andre okulære tilstander.
7. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.