Hodnocení zrakových funkcí u očních poruch pomocí analýzy virtuálního zorného pole (proVVF)

1. Styl studie: Prospektivní, kontrolovaná klinická studie

2. Cíle:

   1. Určit kapacitu přenosného zařízení pro testování virtuálního zorného pole na hlavě, s kapacitou pro vzdálené testování, k přesné analýze zrakových funkcí u různých sítnicových, neurooftalmických a glaukomových poruch.
   2. Chcete-li porovnat výsledky virtuálního zorného pole se „zlatým standardem“, zornými poli Humphrey.
3. Subjekty: Po sobě jdoucí pacienti již naplánovaní na zorná pole pro různé stavy sítnice, glaukomu a neurooftalmologie a normální kontroly.

NASTAVENÍ A PROTOKOL PRO LIDSKÝ VÝZKUM:

1. Umístění: Oftalmologické oddělení, Jacobi Medical Center, Bronx New York.
2. Nábor: Pacientům, kteří již přicházejí na oční kliniku nebo jsou vidět na odděleních v Jacobi Medical Center, bude nabídnuta možnost zúčastnit se jako dobrovolníci. Žádný další aktivní nábor nebude proveden.
3. Retence a vyřazení: Vyšetřovatelé budou povzbuzovat pacienty, aby dokončili své testování. Bude však jasně uvedeno, že mohou kdykoli bez udání důvodu odstoupit. Odcházející pacienti budou nahrazeni jinými souhlasnými pacienty.

4. Protokol (zásahy a načasování):

   1. Po sobě jdoucích pacientů přicházejících na oční kliniku Jacobi a na oddělení, u kterých je diagnostikována neurologická onemocnění, glaukom a sítnice a již je u nich naplánována analýza zorného pole Humphrey, budou dotázáni, zda by se chtěli této studie dobrovolně zúčastnit.
   2. Zainteresovaným pacientům bude studie vysvětlena a rezident studie/technik obdrží informovaný souhlas.
   3. Standardní Humphreyho zorné pole (HVF) provede technik (5-10 minut) obvyklým způsobem.
   4. Bude nabídnuta možnost provést virtuální pole okamžitě, ve stejný den, oproti návratu k provedení testu do 3 měsíců.
   5. Náhlavní souprava pro virtuální realitu bude aplikována a instrukce v pacientově preferovaném jazyce budou poskytovány prostřednictvím sluchátka virtuálního zorného pole (VVF). Když pacient uvede, že si přeje pokračovat, technik spustí test.
   6. Technik je již zběhlý v provádění obou verzí testů zorného pole.
5. Klinická analýza: Všechna pole budou uložena digitálně na každé webové stránce pro konkrétní zařízení vyhovující zákonu o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro pozdější analýzy příslušnými ošetřovateli (glaukom, sítnice a neurooftalmologie/neurologie).

6. Sběr dat:

   1. Demografické údaje pacientů, odchylka vzoru zorného pole a globální indexy (průměrná odchylka, fa standardní odchylka vzoru) a indexy spolehlivosti (ztráty fixace, falešně pozitivní/negativní výsledky budou dokumentovány v listu Excel pro sběr dat).
   2. U každého pacienta budou shromážděny podpůrné pomocné testy (optická koherentní tomografie, fotografie sítnice a neurozobrazení) a hlášené nálezy budou dokumentovány. Tyto testy jsou součástí běžného standardního hodnocení péče o pacienty v Jacobi Medical Center.

STUDIJNÍ POPULACE:

1. Následní pacienti na klinice a oddělení (>18 let) s glaukomem, retinálními nebo neurologickými poruchami, kteří jsou schopni porozumět, souhlasit a považovat se za fyzicky schopné provádět testy zorného pole.

2. Výpočet výkonu:

   1. Alfa 0,05
   2. Výkon 80 %
   3. Použití zjištění střední odchylky (MD) ve vnímání světla z předchozí studie VVF glaukomu: průměr (SD)=-3,78 (7,49) jednotek dB u pacientů s glaukomem a 0,587 (2,588) dB u kontrol.
   4. K dostatečné podpoře studie bude zapotřebí 39 pacientů a 39 kontrol v každé subpopulaci (sítnice, glaukom a neurooftalmologie). Zaokrouhlená čísla 40 případů a 40 kontrol pro každou studii, aby byla dostatečně výkonná.

U všech tří studií bude testováno celkem 120 případů s klinickými podmínkami a 120 normálních případů jako normální kontroly. Celkem bude testováno 240 případů. Budou zde matoucí proměnné, které lze řešit pomocí podskupinové analýzy nebo vícerozměrné regresní analýzy.

INFORMOVANÝ SOUHLAS:

1. Informovaný souhlas s účastí ve studii bude přijat na místě testování v Jacobi Medical Center.
2. Informovaný souhlas převezme jeden z rezidentů studie nebo studijní technik.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Excel a SAS (Software pro statistickou analýzu, institut SAS Inc. Software Cary, Severní Karolína, USA) bude použit pro deskriptivní hodnocení a statistickou analýzu souboru dat a generování grafů.

1. Data budou použita k testování hypotézy, že náhlavní souprava virtuálního zorného pole je schopna přesně detekovat defekty zorného pole v očních podmínkách a vytváří mapy zorného pole a globální indexy, které jsou příznivě srovnatelné se zlatým standardem, Humphrey zornými poli.
2. Průběžné analýzy budou provedeny pro každou subpopulaci (glaukom, sítnice, neurologie), když dosáhnou mocninného čísla ~40.
3. Jakmile budou všechna data deidentifikována, budou analyzována pomocí softwaru SAS.
4. Popisné údaje budou stanoveny základními procenty.
5. Souhrnné průměry globálních indexů každé studované skupiny: poruchy sítnice, glaukom všech stadií (1-lehký; 2-středně těžký; 3-těžký; 4-neurčitý) a neurooftalmické stavy, budou porovnány s jejich kontrolní skupinou a VVF porovnány na HVFusing t-test, Chí-kvadrát, Mann-Whitney a Kruskal-Wallisův test.
6. Korelace mezi parametry testu virtuálního zorného pole a Humphreyho zorného pole včetně času pro test, střední citlivosti (MS, vyjádřeno v decibelech), ztráta fixace (FL), falešně negativní (FN), falešně pozitivní (FP), střední odchylka (MD ) a standardní odchylka vzoru (PSD) budou hodnoceny pomocí lineárních regresních modelů, které budou zohledňovat matoucí proměnné, jako je věk, zraková ostrost a další oční stavy.
7. Statistická významnost bude nastavena na p<0,05.