Evaluación de la función visual en trastornos oftálmicos mediante análisis de campo visual virtual (proVVF)

1. Estilo de estudio: ensayo clínico prospectivo y controlado

2. Objetivos:

   1. Determinar la capacidad de un dispositivo portátil de prueba de campo visual virtual montado en la cabeza, con capacidad para pruebas remotas, para analizar con precisión la función visual en diversos trastornos de la retina, neurooftálmicos y glaucoma.
   2. Para comparar los resultados del campo visual virtual con el "estándar de oro", los campos visuales de Humphrey.
3. Sujetos: Pacientes consecutivos ya programados para campos visuales para varias condiciones de retina, glaucoma y neuro-oftálmicas y controles normales.

ESCENARIO Y PROTOCOLO PARA LA INVESTIGACIÓN HUMANA:

1. Ubicación: Departamento de Oftalmología, Centro Médico Jacobi, Bronx, Nueva York.
2. Reclutamiento: A los pacientes que ya se presenten en la clínica oftalmológica o vistos en las salas del Centro Médico Jacobi se les ofrecerá la oportunidad de participar como voluntarios. No se realizará ningún otro reclutamiento activo.
3. Retención y abandono: los investigadores alentarán a los pacientes a completar sus pruebas. Sin embargo, se dejará claro que pueden abandonar en cualquier momento sin necesidad de dar una razón. Los abandonos serán reemplazados por otros pacientes que den su consentimiento.

4. Protocolo (intervenciones y tiempo):

   1. A los pacientes consecutivos que se presenten en la clínica oftalmológica y las salas de Jacobi a los que se les diagnostiquen afecciones neurológicas, de glaucoma y de la retina y que ya estén programados para someterse a un análisis del campo visual Humphrey, se les preguntará si desean participar voluntariamente en este estudio.
   2. A los pacientes interesados ​​se les explicará el estudio y el residente/técnico del estudio tomará un consentimiento informado.
   3. El campo visual estándar de Humphrey (HVF) será realizado por el técnico (5-10 minutos) de la manera habitual.
   4. Se ofrecerá la opción de realizar los campos virtuales de forma inmediata, el mismo día, vs volver a realizar la prueba en un plazo de 3 meses.
   5. Se aplicará el casco de realidad virtual y se proporcionarán instrucciones en el idioma preferido del paciente a través del auricular del campo visual virtual (VVF). Cuando el paciente indique que desea continuar, el técnico iniciará la prueba.
   6. El técnico ya está versado en la realización de ambas versiones de las pruebas de campo visual.
5. Análisis clínico: todos los campos se almacenarán digitalmente dentro de cada sitio web específico del dispositivo que cumpla con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) para análisis posteriores por parte de los respectivos asistentes (glaucoma, retina y neurooftalmología/neurología).

6. Recopilación de datos:

   1. Los detalles demográficos de los pacientes, la desviación del patrón del campo visual y los índices globales (desviación media, f y desviación estándar del patrón) y los índices de confiabilidad (pérdidas de fijación, falsos positivos/negativos) se documentarán en la hoja de Excel de recopilación de datos.
   2. Se recopilarán pruebas auxiliares de apoyo (tomografía de coherencia óptica, fotografía de retina y neuroimagen) para cada paciente y se documentarán los hallazgos informados. Estas pruebas son parte del estándar normal de evaluación de la atención de los pacientes en el Centro Médico Jacobi.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

1. Pacientes consecutivos de la clínica y de la sala (> 18 años) con glaucoma, trastornos retinianos o neurológicos capaces de comprender, dar su consentimiento y considerados físicamente capaces de realizar las pruebas de campo visual.

2. Cálculo de potencia:

   1. Alfa 0.05
   2. Poder 80%
   3. Utilizando los resultados de la desviación media (DM) en la percepción de la luz de un estudio previo de glaucoma VVF: media (DE) = -3,78 (7,49) unidades dB en pacientes con glaucoma y 0,587 (2,588) dB en los controles.
   4. Se requerirán 39 pacientes y 39 controles en cada subpoblación (retina, glaucoma y neurooftalmología) para potenciar suficientemente el estudio. Números redondos de 40 casos y 40 controles para que cada estudio tenga la potencia suficiente.

Para los tres estudios, se probarán 120 casos de estudio en total con condiciones clínicas y 120 casos normales como controles normales. Se evaluarán 240 casos en total. Habrá variables de confusión que se pueden abordar con análisis de subgrupos o análisis de regresión multivariado.

CONSENTIMIENTO INFORMADO:

1. El consentimiento informado para participar en el estudio se tomará en el sitio de la prueba en el Centro Médico Jacobi.
2. El consentimiento informado lo tomará uno de los residentes del estudio o el técnico del estudio.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Excel y SAS (Software de Análisis Estadístico, SAS Institute Inc. Cary, Carolina del Norte, EE. UU.) Se utilizará el software para la evaluación descriptiva y el análisis estadístico del conjunto de datos y la generación de gráficos.

1. Los datos se utilizarán para probar la hipótesis de que el auricular de campo visual virtual puede detectar con precisión los defectos del campo visual en condiciones oftálmicas y desarrolla mapas de campo visual e índices globales que se comparan favorablemente con el estándar de oro, los campos visuales de Humphrey.
2. Se realizarán análisis provisionales para cada subpoblación (glaucoma, retina, neurología) cuando alcancen el número de potencia ~40.
3. Una vez que todos los datos sean desidentificados, se analizarán utilizando el software SAS.
4. Los datos descriptivos se determinarán con porcentajes básicos.
5. Las medias agregadas de los índices globales de cada grupo de estudio: trastornos de la retina, glaucoma de todas las etapas (1-leve; 2-moderado; 3-grave; 4-indeterminado) y condiciones neurooftálmicas, se compararán con su grupo de control y se comparará la FVV a HVFusando t-test, Chi-square, Mann-Whitney y Kruskal-Wallis.
6. Correlación entre los parámetros de la prueba de campo visual virtual y el campo visual de Humphrey, incluido el tiempo de la prueba, la sensibilidad media (MS, expresada en decibeles), la pérdida de fijación (FL), los falsos negativos (FN), los falsos positivos (FP), la desviación media (MD ) y la desviación estándar del patrón (PSD) se evaluarán mediante modelos de regresión lineal que tendrán en cuenta variables de confusión como la edad, la agudeza visual y otras condiciones oculares.
7. La significación estadística se establecerá en p<0,05.