Vurdering af visuel funktion ved oftalmiske lidelser ved hjælp af virtuel synsfeltanalyse (proVVF)

1. Undersøgelsesstil: Prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg

2. Mål:

   1. At bestemme kapaciteten for en bærbar hovedmonteret virtuel synsfelttestenhed, med kapacitet til fjerntestning, til nøjagtigt at analysere visuel funktion i forskellige nethinde-, neuro-oftalmiske og glaukom-lidelser.
   2. For at sammenligne virtuelle synsfeltresultater med "guldstandarden," Humphrey synsfelter.
3. Forsøgspersoner: På hinanden følgende patienter, der allerede er planlagt til synsfelter for forskellige nethinde-, glaukom- og neuro-oftalmiske tilstande og normale kontroller.

INDSTILLING OG PROTOKOL FOR MENNESKEFORSKNING:

1. Sted: Oftalmologisk afdeling, Jacobi Medical Center, Bronx New York.
2. Rekruttering: Patienter, der allerede præsenterer sig for øjenklinikken eller ses på afdelingerne på Jacobi Medical Center, vil blive tilbudt en chance for at deltage som frivillige. Der vil ikke blive foretaget anden aktiv rekruttering.
3. Fastholdelse og frafald: Efterforskere vil opfordre patienter til at fuldføre deres test. Det vil dog blive gjort klart, at de til enhver tid kan droppe ud uden at skulle angive en grund. Frafald vil blive erstattet med andre samtykkende patienter.

4. Protokol (interventioner og timing):

   1. På hinanden følgende patienter, der præsenterer sig for Jacobi øjenklinik og afdelinger, som er diagnosticeret med neurologiske, glaukom- og nethindetilstande og allerede er planlagt til at have Humphrey synsfeltanalyse, vil blive spurgt, om de ønsker at deltage frivilligt i denne undersøgelse.
   2. Interesserede patienter vil få undersøgelsen forklaret for dem og et informeret samtykke taget af undersøgelsens beboer/tekniker.
   3. Standard Humphrey synsfelt (HVF) vil blive udført af teknikeren (5-10 minutter) på sædvanlig måde.
   4. Muligheden for at udføre de virtuelle felter med det samme, samme dag, vil blive tilbudt i stedet for at vende tilbage for at udføre testen inden for 3 måneder.
   5. Virtual reality-headsettet vil blive anvendt, og instruktionerne på patientens foretrukne sprog leveres gennem ørestykket til det virtuelle synsfelt (VVF). Når patienten angiver, at de ønsker at fortsætte, vil testen blive startet af teknikeren.
   6. Teknikeren er allerede fortrolig med at udføre begge versioner af synsfelttestene.
5. Klinisk analyse: Alle felter vil blive lagret digitalt inden for hver Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel enhedsspecifik hjemmeside til senere analyser af respektive Attendings (grøn stær, nethinde og neuro-ophthalmologi/neurologi).

6. Dataindsamling:

   1. Patienternes demografiske detaljer, synsfelts mønsterafvigelse og globale indekser (middelafvigelse, f og mønsterstandardafvigelse) og reliabilitetsindeks (fiksationstab, falske positiver/negativer vil blive dokumenteret i dataindsamlingens Excel-ark.
   2. Understøttende tests (optisk kohærenstomografi, nethindefotografering og neuroimaging) vil blive indsamlet for hver patient og rapporterede resultater dokumenteret. Disse tests er en del af normal standardbehandlingsvurdering af patienter på Jacobi Medical Center.

STUDIEBEFOLKNING:

1. Konsekutive klinik- og afdelingspatienter (>18 år) med grøn stær, retinale eller neurologiske lidelser, der er i stand til at forstå, give samtykke til og anses for at være fysisk i stand til at udføre synsfelttestene.

2. Effektberegning:

   1. Alfa 0,05
   2. Effekt 80 %
   3. Brug af resultaterne af middel afvigelse (MD) i perception af lys fra en tidligere VVF glaukom undersøgelse: middel (SD)=-3,78 (7,49) dB-enheder hos glaukompatienter og 0,587 (2,588) dB i kontrollerne.
   4. 39 patienter og 39 kontroller i hver sub-population (nethinde, glaukom og neuro-ophthalmologi) vil være nødvendige for at styrke undersøgelsen tilstrækkeligt. Rundetal på 40 tilfælde og 40 kontroller for hver undersøgelse for at være tilstrækkeligt powered.

For alle tre studier vil 120 undersøgelsestilfælde i alt blive testet med kliniske forhold og 120 normale tilfælde som normale kontroller. 240 cases i alt vil blive testet. Der vil være konfunderende variabler, der kan adresseres med subgruppeanalyse eller multivariat regressionsanalyse.

INFORMERET SAMTYKKE:

1. Det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive taget på teststedet på Jacobi Medical Center.
2. Det informerede samtykke vil blive taget af en af ​​undersøgelsens beboere eller undersøgelsesteknikeren.

STATISTISK ANALYSE: Excel og SAS (Statistical Analysis Software, SAS institute Inc. Cary, North Carolina, USA) software vil blive brugt til beskrivende vurdering og statistisk analyse af datasættet og generering af grafer.

1. Data vil blive brugt til at teste hypotesen om, at det virtuelle synsfelt-headset er i stand til nøjagtigt at detektere synsfeltsdefekter under oftalmiske tilstande og udvikler synsfeltkort og globale indekser, der kan sammenlignes med guldstandarden Humphrey synsfelter.
2. Midlertidige analyser vil blive udført for hver sub-population (glaukom, nethinde, neurologi), når de når effekttallet ~40.
3. Når alle data er afidentificeret, vil de blive analyseret ved hjælp af SAS-software.
4. Beskrivende data vil blive bestemt med basisprocenter.
5. Samlede gennemsnit af globale indekser for hver undersøgelsesgruppe: nethindelidelser, glaukom i alle stadier (1-mild; 2-moderat; 3-svær; 4-ubestemt) og neuro-oftalmiske tilstande vil blive sammenlignet med deres kontrolgruppe og VVF sammenlignet til HVF Brug af t-test, Chi-square, Mann-Whitney og Kruskal-Wallis test.
6. Korrelation mellem parametrene for virtuel synsfelttest og Humphrey synsfelt inklusive tid til test, gennemsnitlig følsomhed (MS, udtrykt i decibel), fikseringstab (FL), falsk negativ (FN), falsk positiv (FP), gennemsnitlig afvigelse (MD) ) og mønsterstandardafvigelse (PSD) vil blive vurderet ved hjælp af lineære regressionsmodeller, der vil tage højde for forvirrende variabler såsom alder, synsstyrke og andre øjentilstande.
7. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.