Ocena funkcji wzrokowych w zaburzeniach okulistycznych za pomocą analizy wirtualnego pola widzenia (proVVF)

1. Styl badania: prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne

2. Cele:

   1. Określenie możliwości przenośnego urządzenia do testowania wirtualnego pola widzenia montowanego na głowie, z możliwością zdalnego testowania, w celu dokładnej analizy funkcji wzroku w różnych zaburzeniach siatkówki, nerwowo-ocznych i jaskrze.
   2. Aby porównać wyniki wirtualnego pola widzenia ze „złotym standardem”, polami widzenia Humphreya.
3. Pacjenci: Kolejni pacjenci już zakwalifikowani do leczenia pól widzenia z powodu różnych schorzeń siatkówki, jaskry i neurookulistycznych oraz normalni pacjenci kontrolni.

USTAWIENIA I PROTOKÓŁ BADAŃ NA LUDZI:

1. Lokalizacja: Oddział Okulistyki, Centrum Medyczne Jacobi, Bronx, Nowy Jork.
2. Rekrutacja: Pacjenci zgłaszający się już do kliniki okulistycznej lub przebywający na oddziałach w Centrum Medycznym Jacobi otrzymają szansę udziału jako wolontariusze. Żadna inna aktywna rekrutacja nie zostanie przeprowadzona.
3. Retencja i rezygnacja: Badacze będą zachęcać pacjentów do ukończenia badań. Zostanie jednak wyjaśnione, że mogą zrezygnować w dowolnym momencie bez konieczności podawania przyczyny. Wyrzuceni zostaną zastąpieni innymi wyrażającymi zgodę pacjentami.

4. Protokół (interwencje i czas):

   1. Kolejni pacjenci zgłaszający się do kliniki okulistycznej Jacobi i oddziałów, u których zdiagnozowano schorzenia neurologiczne, jaskrę i siatkówkę, u których zaplanowano już analizę pola widzenia metodą Humphreya, zostaną zapytani, czy chcieliby dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu.
   2. Zainteresowanym pacjentom zostanie wyjaśnione badanie, a rezydent/technik prowadzący badanie uzyska świadomą zgodę.
   3. Standardowe pole widzenia Humphreya (HVF) zostanie przeprowadzone przez technika (5-10 minut) w zwykły sposób.
   4. Zaoferowana zostanie opcja wykonania wirtualnych pól od razu, tego samego dnia vs powrót do przeprowadzenia testu w ciągu 3 miesięcy.
   5. Zastosowany zostanie zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości, a instrukcje w preferowanym przez pacjenta języku będą przekazywane przez słuchawkę wirtualnego pola widzenia (VVF). Gdy pacjent zasygnalizuje, że chce kontynuować, technik rozpocznie badanie.
   6. Technik ma już doświadczenie w przeprowadzaniu obu wersji badań pola widzenia.
5. Analiza kliniczna: Wszystkie pola będą przechowywane cyfrowo w każdej witrynie internetowej zgodnej z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) dla poszczególnych urządzeń do późniejszych analiz przez odpowiednich Opiekunów (jaskra, siatkówka i neurookulistyka/neurologia).

6. Gromadzenie danych:

   1. Dane demograficzne pacjentów, odchylenie wzoru pola widzenia i wskaźniki globalne (odchylenie średnie, f i odchylenie standardowe wzorca) oraz wskaźniki niezawodności (utraty fiksacji, wyniki fałszywie dodatnie/ujemne zostaną udokumentowane w arkuszu Excel do gromadzenia danych.
   2. Badania pomocnicze (optyczna koherentna tomografia, zdjęcia siatkówki i neuroobrazowanie) zostaną zebrane dla każdego pacjenta, a zgłoszone wyniki zostaną udokumentowane. Testy te są częścią normalnego standardu oceny opieki nad pacjentami w Jacobi Medical Center.

BADANA POPULACJA:

1. Kolejni pacjenci kliniki i oddziału (>18 lat) z jaskrą, zaburzeniami siatkówki lub neurologicznymi, zdolni do zrozumienia, wyrażenia zgody i uznani za fizycznie zdolnych do wykonania badań pola widzenia.

2. Obliczanie mocy:

   1. Alfa 0,05
   2. Moc 80%
   3. Wykorzystując wyniki średniego odchylenia (MD) w postrzeganiu światła z poprzedniego badania jaskry VVF: średnia (SD)=-3,78 (7,49) jednostek dB u pacjentów z jaskrą i 0,587 (2,588) dB w grupie kontrolnej.
   4. Aby badanie miało wystarczającą moc, potrzebnych będzie 39 pacjentów i 39 osób z grupy kontrolnej w każdej subpopulacji (siatkówka, jaskra i neurookulistyka). Zaokrąglij liczbę 40 przypadków i 40 kontroli dla każdego badania, aby uzyskać wystarczającą moc.

We wszystkich trzech badaniach przebadanych zostanie łącznie 120 przypadków w warunkach klinicznych i 120 przypadków normalnych jako normalnych kontroli. W sumie przebadanych zostanie 240 przypadków. Pojawią się zmienne zakłócające, które można rozwiązać za pomocą analizy podgrup lub analizy regresji wielowymiarowej.

ŚWIADOMA ZGODA:

1. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie podjęta w miejscu badania w Jacobi Medical Center.
2. Świadoma zgoda zostanie podjęta przez jednego z rezydentów badania lub technika badania.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Excel i SAS (oprogramowanie do analizy statystycznej, SAS institute Inc. Cary, Karolina Północna, USA) zostanie wykorzystane do oceny opisowej i analizy statystycznej zbioru danych oraz wygenerowania wykresów.

1. Dane zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy, że wirtualny zestaw słuchawkowy do pola widzenia jest w stanie dokładnie wykrywać defekty pola widzenia w warunkach okulistycznych oraz opracowuje mapy pola widzenia i globalne wskaźniki, które wypadają korzystnie w porównaniu ze złotym standardem pól widzenia Humphreya.
2. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone dla każdej subpopulacji (jaskra, siatkówka, neurologia), gdy osiągną liczbę potęgi ~40.
3. Gdy wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania SAS.
4. Dane opisowe zostaną określone z podstawowymi wartościami procentowymi.
5. Zbiorcze średnie wskaźników globalnych każdej grupy badawczej: zaburzenia siatkówki, jaskra wszystkich stadiów (1-łagodna; 2-umiarkowana; 3-ciężka; 4-nieokreślona) oraz stany neurookulistyczne zostaną porównane z ich grupą kontrolną i VVF porównane do HVF przy użyciu testu t, chi-kwadrat, testów Manna-Whitneya i Kruskala-Wallisa.
6. Korelacja między parametrami testu wirtualnego pola widzenia a polem widzenia Humphreya, w tym czas do badania, średnia czułość (MS, wyrażona w decybelach), utrata fiksacji (FL), fałszywie ujemny (FN), fałszywie dodatni (FP), średnie odchylenie (MD ) i odchylenie standardowe wzorca (PSD) zostaną ocenione przy użyciu modeli regresji liniowej, które uwzględnią zmienne zakłócające, takie jak wiek, ostrość wzroku i inne warunki oczne.
7. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p<0,05.