Avaliação da Função Visual em Distúrbios Oftálmicos Usando Análise de Campo Visual Virtual (proVVF)

1. Estilo de estudo: ensaio clínico prospectivo controlado

2. Objetivos.

   1. Determinar a capacidade de um dispositivo portátil de teste de campo visual virtual montado na cabeça, com capacidade para teste remoto, para analisar com precisão a função visual em vários distúrbios da retina, neuro-oftálmicos e glaucoma.
   2. Para comparar os resultados do campo visual virtual com o "padrão ouro", os campos visuais de Humphrey.
3. Sujeitos: Pacientes consecutivos já agendados para campos visuais para várias condições de retina, glaucoma e neuro-oftálmicas e controles normais.

CONFIGURAÇÃO E PROTOCOLO PARA PESQUISA HUMANA:

1. Localização: Departamento de Oftalmologia, Jacobi Medical Center, Bronx, Nova York.
2. Recrutamento: Os pacientes que já se apresentam na clínica oftalmológica ou atendidos nas enfermarias do Jacobi Medical Center terão a chance de participar como voluntários. Nenhum outro recrutamento ativo será feito.
3. Retenção e Abandono: Os investigadores encorajarão os pacientes a concluir seus testes. No entanto, ficará claro que eles podem desistir a qualquer momento sem a necessidade de fornecer um motivo. Os desistentes serão substituídos por outros pacientes que consentiram.

4. Protocolo (intervenções e tempo):

   1. Pacientes consecutivos que se apresentam à clínica oftalmológica e enfermarias de Jacobi com diagnóstico de condições neurológicas, de glaucoma e de retina e já agendados para análise de campo visual de Humphrey serão questionados se gostariam de participar voluntariamente deste estudo.
   2. Os pacientes interessados ​​terão o estudo explicado a eles e um consentimento informado obtido pelo residente/técnico do estudo.
   3. O campo visual padrão de Humphrey (HVF) será conduzido pelo técnico (5 a 10 minutos) da maneira usual.
   4. Será oferecida a opção de fazer os campos virtuais imediatamente, no mesmo dia, versus retornar para realizar o teste em até 3 meses.
   5. O headset de realidade virtual será aplicado e as instruções no idioma de preferência do paciente serão fornecidas por meio do fone de ouvido do campo visual virtual (VVF). Quando o paciente indicar que deseja prosseguir, o teste será iniciado pelo técnico.
   6. O técnico já está familiarizado com a realização de ambas as versões dos testes de campo visual.
5. Análise clínica: Todos os campos serão armazenados digitalmente em cada site específico do dispositivo compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) para análises posteriores pelos respectivos atendimentos (glaucoma, retina e neuro-oftalmologia/neurologia).

6. Coleção de dados:

   1. Os detalhes demográficos dos pacientes, desvio padrão do campo visual e índices globais (desvio médio, f e desvio padrão padrão) e índices de confiabilidade (perdas de fixação, falsos positivos/negativos serão documentados na planilha Excel de coleta de dados.
   2. Testes auxiliares de suporte (tomografia de coerência óptica, fotografia de retina e neuroimagem) serão coletados para cada paciente e os achados relatados serão documentados. Esses testes fazem parte do padrão normal de avaliação de atendimento de pacientes no Jacobi Medical Center.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

1. Pacientes consecutivos de clínicas e enfermarias (>18 anos de idade) com glaucoma, distúrbios retinianos ou neurológicos capazes de entender, consentir e considerados fisicamente capazes de realizar os testes de campo visual.

2. Cálculo de potência:

   1. Alfa 0,05
   2. Poder 80%
   3. Usando os resultados do desvio médio (MD) na percepção da luz de um estudo anterior de glaucoma VVF: média (DP) = -3,78 (7,49) unidades dB em pacientes com glaucoma e 0,587 (2,588) dB nos controles.
   4. Serão necessários 39 pacientes e 39 controles em cada subpopulação (retina, glaucoma e neuro-oftalmologia) para alimentar suficientemente o estudo. Números redondos de 40 casos e 40 controles para cada estudo ter poder suficiente.

Para todos os três estudos, 120 casos de estudo no total serão testados com condições clínicas e 120 casos normais como controles normais. Serão testados 240 casos no total. Haverá variáveis ​​de confusão que podem ser abordadas com análise de subgrupo ou análise de regressão multivariada.

CONSENTIMENTO INFORMADO:

1. O consentimento informado para participar do estudo será obtido no local do teste no Jacobi Medical Center.
2. O consentimento informado será obtido por um dos residentes do estudo ou pelo técnico do estudo.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Excel e SAS (Software de Análise Estatística, Instituto SAS Inc. Cary, Carolina do Norte, EUA) será usado para avaliação descritiva e análise estatística do conjunto de dados e geração de gráficos.

1. Os dados serão usados ​​para testar a hipótese de que o headset de campo visual virtual é capaz de detectar com precisão defeitos de campo visual em condições oftálmicas e desenvolver mapas de campo visual e índices globais que se comparam favoravelmente com o padrão-ouro, campos visuais de Humphrey.
2. Análises provisórias serão realizadas para cada subpopulação (glaucoma, retina, neurologia) quando atingirem o número de potência ~40.
3. Depois que todos os dados forem desidentificados, eles serão analisados ​​usando o software SAS.
4. Os dados descritivos serão determinados com porcentagens básicas.
5. Médias agregadas dos índices globais de cada grupo de estudo: distúrbios da retina, glaucoma de todos os estágios (1-leve; 2-moderado; 3-grave; 4-indeterminado) e condições neuro-oftálmicas serão comparados com seu grupo controle e VVF comparado para HVFusando t-test, qui-quadrado, Mann-Whitney e testes de Kruskal-Wallis.
6. Correlação entre os parâmetros do teste de campo visual virtual e campo visual de Humphrey, incluindo tempo para teste, sensibilidade média (MS, expressa em decibéis), perda de fixação (FL), falso negativo (FN), falso positivo (FP), desvio médio (MD ) e desvio padrão padrão (PSD) serão avaliados usando modelos de regressão linear que levarão em conta variáveis ​​de confusão, como idade, acuidade visual e outras condições oculares.
7. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.