Оценка зрительных функций при офтальмологических заболеваниях с использованием виртуального анализа полей зрения (proVVF)

1. Стиль исследования: проспективное контролируемое клиническое исследование

2. Цели:

   1. Определить способность портативного головного устройства для виртуального тестирования поля зрения с возможностью удаленного тестирования для точного анализа зрительной функции при различных заболеваниях сетчатки, нейроофтальмологических заболеваниях и глаукоме.
   2. Для сравнения результатов виртуального поля зрения с «золотым стандартом» полей зрения Хамфри.
3. Субъекты: последовательные пациенты, которым уже назначены поля зрения для различных заболеваний сетчатки, глаукомы и нейроофтальмологических заболеваний, а также нормальный контроль.

УСТАНОВКА И ПРОТОКОЛ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЧЕЛОВЕКЕ:

1. Местонахождение: Отделение офтальмологии, Медицинский центр Якоби, Бронкс, Нью-Йорк.
2. Набор: Пациентам, уже обращающимся в глазную клинику или наблюдаемым в палатах Медицинского центра Якоби, будет предложено принять участие в качестве волонтеров. Никакого другого активного набора не будет.
3. Удержание и отсев: Исследователи будут поощрять пациентов к завершению тестирования. Тем не менее, будет ясно, что они могут отказаться в любое время без необходимости указывать причину. Выбывшие будут заменены другими пациентами, давшими согласие.

4. Протокол (вмешательства и сроки):

   1. Пациентов, поступающих в глазную клинику и отделения Jacobi, у которых диагностированы неврологические заболевания, глаукома и заболевания сетчатки и которым уже назначен анализ поля зрения Хамфри, будет задан вопрос о том, желают ли они добровольно участвовать в этом исследовании.
   2. Заинтересованным пациентам будет разъяснена суть исследования, а резидент/медицинский специалист даст информированное согласие.
   3. Стандартное поле зрения Хамфри (HVF) будет проводиться техником (5-10 минут) в обычном порядке.
   4. Будет предложен вариант пройти виртуальные поля сразу, в тот же день, а не вернуться для проведения теста в течение 3 месяцев.
   5. Будет применяться гарнитура виртуальной реальности, а инструкции на предпочитаемом пациентом языке будут предоставляться через наушник виртуального поля зрения (VVF). Когда пациент указывает, что он хочет продолжить, техник начнет тест.
   6. Техник уже имеет опыт проведения обоих вариантов тестов поля зрения.
5. Клинический анализ: все поля будут храниться в цифровом виде на каждом веб-сайте, совместимом с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), для последующего анализа соответствующими слушателями (глаукома, сетчатка и нейроофтальмология / неврология).

6. Сбор данных:

   1. Демографические данные пациентов, отклонение картины поля зрения и глобальные индексы (среднее отклонение, f и стандартное отклонение картины) и показатели надежности (потери фиксации, ложноположительные/отрицательные результаты) будут документированы в листе Excel для сбора данных.
   2. Вспомогательные тесты (оптическая когерентная томография, фотография сетчатки и нейровизуализация) будут собраны для каждого пациента, а полученные результаты будут задокументированы. Эти тесты являются частью обычного стандарта оценки ухода за пациентами в медицинском центре Якоби.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

1. Последовательные клинические и палатные пациенты (старше 18 лет) с глаукомой, заболеваниями сетчатки или неврологическими расстройствами, способные понимать, соглашаться и считаться физически способными выполнять тесты поля зрения.

2. Расчет мощности:

   1. Альфа 0,05
   2. Мощность 80%
   3. Используя результаты среднего отклонения (MD) в восприятии света из предыдущего исследования глаукомы VVF: среднее (SD) = -3,78 (7,49) единиц дБ у пациентов с глаукомой и 0,587 (2,588) дБ в контроле.
   4. Для достаточной мощности исследования потребуется 39 пациентов и 39 контролей в каждой подгруппе (сетчатка, глаукома и нейроофтальмология). Округлите числа 40 случаев и 40 контролей для каждого исследования, чтобы оно было достаточно мощным.

Во всех трех исследованиях будет протестировано в общей сложности 120 исследовательских случаев с клиническими состояниями и 120 нормальных случаев в качестве нормального контроля. Всего будет проверено 240 случаев. Будут смешанные переменные, которые можно устранить с помощью анализа подгрупп или многомерного регрессионного анализа.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ:

1. Информированное согласие на участие в исследовании будет получено на месте тестирования в медицинском центре Якоби.
2. Информированное согласие будет получено одним из резидентов исследования или лаборантом исследования.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Excel и SAS (ПО для статистического анализа, SAS Institute Inc. Кэри, Северная Каролина, США) программное обеспечение будет использоваться для описательной оценки и статистического анализа набора данных и построения графиков.

1. Данные будут использоваться для проверки гипотезы о том, что виртуальная гарнитура поля зрения способна точно обнаруживать дефекты поля зрения при офтальмологических заболеваниях и разрабатывать карты поля зрения и глобальные индексы, которые выгодно отличаются от золотого стандарта полей зрения Хамфри.
2. Промежуточные анализы будут проводиться для каждой подгруппы (глаукома, сетчатка, неврология), когда они достигнут степени мощности ~40.
3. Как только все данные будут деидентифицированы, они будут проанализированы с помощью программного обеспечения SAS.
4. Описательные данные будут определяться базовыми процентами.
5. Совокупные средние глобальные показатели каждой исследуемой группы: заболевания сетчатки, глаукома всех стадий (1-легкая, 2-среднетяжелая, 3-тяжелая, 4-неопределенная) и нейроофтальмологические состояния будут сравниваться с их контрольной группой, а ФВФ - сравниваться к HVF с использованием t-критерия, критерия Хи-квадрат, критерия Манна-Уитни и Крускала-Уоллиса.
6. Корреляция между параметрами виртуального теста поля зрения и поля зрения Хамфри, включая время теста, среднюю чувствительность (MS, выраженную в децибелах), потерю фиксации (FL), ложноотрицательные (FN), ложноположительные (FP), среднее отклонение (MD) ) и стандартное отклонение шаблона (PSD) будут оцениваться с использованием моделей линейной регрессии, которые будут учитывать смешанные переменные, такие как возраст, острота зрения и другие состояния глаз.
7. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p<0,05.