Beoordeling van visuele functie bij oogaandoeningen met behulp van virtuele visuele veldanalyse (proVVF)

1. Studiestijl: prospectief, gecontroleerd klinisch onderzoek

2. Doelstellingen:

   1. Het bepalen van de capaciteit van een draagbaar op het hoofd gemonteerd virtueel gezichtsveldtestapparaat, met capaciteit voor testen op afstand, om de visuele functie nauwkeurig te analyseren bij verschillende retina-, neuro-oftalmische en glaucoomaandoeningen.
   2. Om virtuele gezichtsveldresultaten te vergelijken met de 'gouden standaard', Humphrey visuele velden.
3. Onderwerpen: Opeenvolgende patiënten die al zijn ingepland voor gezichtsvelden voor verschillende retina-, glaucoom- en neuro-oftalmische aandoeningen en normale controles.

INSTELLING EN PROTOCOL VOOR MENSELIJK ONDERZOEK:

1. Locatie: Afdeling Oogheelkunde, Jacobi Medical Center, Bronx, New York.
2. Werving: Patiënten die al aanwezig zijn bij de oogkliniek of gezien worden op de afdelingen van het Jacobi Medical Center, krijgen de kans om als vrijwilliger deel te nemen. Er zal geen andere actieve werving plaatsvinden.
3. Retentie en drop-out: Onderzoekers zullen patiënten aanmoedigen om hun testen af ​​te ronden. Wel zal duidelijk worden gemaakt dat zij op elk moment kunnen afhaken zonder opgaaf van reden. Uitvallers worden vervangen door andere instemmende patiënten.

4. Protocol (interventies en timing):

   1. Opeenvolgende patiënten die zich presenteren aan de Jacobi oogkliniek en afdelingen die gediagnosticeerd zijn met neurologische, glaucoom- en retina-aandoeningen en al gepland zijn voor Humphrey-gezichtsveldanalyse, zullen worden gevraagd of ze vrijwillig willen deelnemen aan dit onderzoek.
   2. Geïnteresseerde patiënten zullen het onderzoek aan hen worden uitgelegd en een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de onderzoeksassistent/technicus.
   3. Het standaard Humphrey-gezichtsveld (HVF) wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd door de technicus (5-10 minuten).
   4. De optie om de virtuele velden onmiddellijk op dezelfde dag te doen, wordt aangeboden in plaats van binnen 3 maanden terug te keren om de test uit te voeren.
   5. De virtual reality-headset wordt aangebracht en instructies in de voorkeurstaal van de patiënt worden gegeven via de oortelefoon van het virtuele gezichtsveld (VVF). Wanneer de patiënt aangeeft verder te willen gaan, wordt de test gestart door de technicus.
   6. De technicus is al bedreven in het uitvoeren van beide versies van de gezichtsveldtesten.
5. Klinische analyse: alle velden worden digitaal opgeslagen op elke apparaatspecifieke website die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voor latere analyses door de respectievelijke assistenten (glaucoom, retina en neuro-oftalmologie/neurologie).

6. Gegevensverzameling:

   1. De demografische gegevens van de patiënt, de afwijking van het gezichtsveldpatroon en de globale indices (gemiddelde afwijking, f- en patroonstandaarddeviatie) en betrouwbaarheidsindices (fixatieverliezen, valse positieven/negatieven worden gedocumenteerd in het Excel-blad voor gegevensverzameling.
   2. Ondersteunende aanvullende tests (optische coherentietomografie, retina-fotografie en neuroimaging) zullen voor elke patiënt worden verzameld en gerapporteerde bevindingen worden gedocumenteerd. Deze tests maken deel uit van de normale zorgstandaardbeoordeling van patiënten in het Jacobi Medical Center.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

1. Opeenvolgende klinische en afdelingspatiënten (> 18 jaar oud) met glaucoom, retinale of neurologische aandoeningen die in staat zijn om de gezichtsveldtesten uit te voeren, ermee instemmen en lichamelijk in staat worden geacht om de gezichtsveldtesten uit te voeren.

2. Vermogensberekening:

   1. Alfa 0,05
   2. Vermogen 80%
   3. Gebruikmakend van de bevindingen van gemiddelde afwijking (MD) in perceptie van licht uit een eerder VVF-glaucoomonderzoek: gemiddelde (SD) = -3,78 (7,49) dB-eenheden bij glaucoompatiënten en 0,587 (2,588) dB bij de controles.
   4. Er zijn 39 patiënten en 39 controles in elke subpopulatie (retina, glaucoom en neuro-oftalmologie) nodig om het onderzoek voldoende kracht bij te zetten. Ronde getallen van 40 gevallen en 40 controles voor elke studie om voldoende power te hebben.

Voor alle drie de onderzoeken zullen in totaal 120 studiegevallen worden getest met klinische aandoeningen en 120 normale gevallen als normale controles. Er zullen in totaal 240 gevallen worden getest. Er zullen verstorende variabelen zijn die kunnen worden aangepakt met subgroepanalyse of multivariate regressieanalyse.

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING:

1. De geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zal worden genomen op de testlocatie in het Jacobi Medical Center.
2. De geïnformeerde toestemming wordt genomen door een van de studiebewoners of de onderzoekstechnicus.

STATISTISCHE ANALYSE: Excel en SAS (Statistische Analyse Software, SAS institute Inc. Cary, North Carolina, VS) software zal worden gebruikt voor beschrijvende beoordeling en statistische analyse van de dataset en het genereren van grafieken.

1. Gegevens zullen worden gebruikt om de hypothese te testen dat de virtuele gezichtsveldheadset in staat is om nauwkeurig gezichtsvelddefecten in oftalmische omstandigheden te detecteren en gezichtsveldkaarten en globale indices te ontwikkelen die gunstig afsteken tegen de gouden standaard, Humphrey visuele velden.
2. Er zullen tussentijdse analyses worden uitgevoerd voor elke subpopulatie (glaucoom, netvlies, neurologie) wanneer ze het machtsgetal ~40 bereiken.
3. Zodra alle gegevens zijn geanonimiseerd, worden ze geanalyseerd met behulp van SAS-software.
4. Beschrijvende gegevens worden bepaald met basispercentages.
5. Geaggregeerde gemiddelden van globale indices van elke studiegroep: netvliesaandoeningen, glaucoom van alle stadia (1-mild; 2-matig; 3-ernstig; 4-onbepaald) en neuro-oftalmische aandoeningen, zullen worden vergeleken met hun controlegroep en VVF vergeleken aan HVFusing t-test, Chi-kwadraat, Mann-Whitney en Kruskal-Wallis-tests.
6. Correlatie tussen de parameters van de virtuele gezichtsveldtest en het gezichtsveld van Humphrey, inclusief testtijd, gemiddelde gevoeligheid (MS, uitgedrukt in decibel), fixatieverlies (FL), fout-negatief (FN), fout-positief (FP), gemiddelde afwijking (MD ) en patroonstandaarddeviatie (PSD) zullen worden beoordeeld met behulp van lineaire regressiemodellen die rekening houden met verstorende variabelen zoals leeftijd, gezichtsscherpte en andere oogaandoeningen.
7. De statistische significantie wordt vastgesteld op p<0,05.