치질 절제술 후 수술 후 통증에 대한 귀의 압력: 무작위 대조 시험
치질절제술 수술 후 통증 중재를 위한 귀압박 요법의 임상적 무작위대조시험 시범연구
연구 개요
상세 설명
이것은 치질 절제술 후 지속되는 통증에 대한 귀 압박 알약의 진통 효과를 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 피험자의 베이스라인 통증 강도 점수(VAS>3)는 환자의 수술 후 24시간 후에 수집됩니다. 적격 피험자는 귀 압박 약 또는 가짜 귀 압박 약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료는 5-7일 동안 지속됩니다. 참가자는 2일 1회 귀압을 받고 VAS, 병용 약물, PONV 강도 척도 및 말초 부종을 매일 기록하고 수술 후 24시간, 3일 및 7일 후에 환자는 불안 및 우울증 척도(HAD)를 받게 됩니다. VAS 데이터는 수술 후 3개월 및 6개월 후에 전화로 수집됩니다.
통계 분석 결과는 전체 분석 세트(FAS) 결과에 따라 달라지며 프로토콜별(PP) 비교 민감도 분석이 수행됩니다. 주요 지표는 공분산 분석으로 분석되며 VAS 결과는 종속 변수로, 그룹화는 임의 요인으로, 연령, 질병 경과, 수술 방법 및 기준선은 P 값을 수정하기 위한 공변량으로 사용됩니다. 2차 지표 진통제 사용률은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다. 종속변수로 진통제 사용 여부, 무작위 요인으로 그룹화, 공변인으로 나이, 질병 경과, 수술 방법, 평가 시점 등을 분석한다. 다른 결과지표는 공분산분석으로 분석할 것이며, 모형은 주요지표와 동일하게 할 것이다. P<0.05는 유의한 차이로 간주되고 SPSS20.0 분석에 사용됩니다.
본 연구의 목적은 치질절제술 후 통증에 대한 이압약의 중재에 대한 질 높은 근거 기반 의학적 근거를 찾는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- II-IV 등급 혼합 치질의 진단 기준을 충족하고 작동 조건을 충족합니다.
- 18~65세;
- 혼합치질의 외피 및 내결찰, 전신마취 또는 요추마취;
- 진통제 펌프 시행 후 VAS 점수 3점 이상;
- 임상 보조 검사를 개선하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 치료 효과 평가에 영향을 미치는 염증성 치질, 혈전성 치질, 항문주위 습진, 항문주위 농양 및 기타 항문주위 질환과 병용;
- 장 감염성 질환, 장 폴립, 직장 악성 종양 등과 결합;
- 심각한 심혈관 질환, 면역 결핍, 정신 장애 또는 심각한 간 및 신장 기능 장애와 결합;
- 귓바퀴 피부 병변 또는 테이프에 대한 귓바퀴 피부 알레르기는 치료를 견디기 어렵습니다.
- 결합된 인지 장애는 효능을 완료할 수 없습니다. 평가;
- 임신 또는 계획된 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀의 압력
귓바퀴 경혈을 자극하기 위해 wangbuliuxing 씨앗을 사용하십시오.
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관련 귓구멍 선택: Shenmen(TF4), sympathetic(AH6a), 직장(HX2), 항문(HX5), 위(CO4), subcortical(AT4).
환자의 귓바퀴 피부는 수술 후 24시간 동안 소독되었고, 왕화싱 종자는 자극을 위해 사용될 것입니다.
환자에게 각 지점에서 1분 동안 2시간마다 누르도록 요청합니다.
통증이 심할 때는 한 시간에 한 번씩 2분씩 각 지점에 압박 압박을 가한다.
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가짜 비교기: 가짜 귀압
귓바퀴 경혈을 자극하기 위해 wangbuliuxing 씨앗을 사용하십시오.
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눈(LO5), 후두부(AT3), 편도선(LO7,8,9), 하부귀뿌리(R3), 배귀신장(P5), 폐귀배부(P2)와 관련 없는 귀점을 선택합니다.
환자의 귓바퀴 피부는 수술 후 24시간 동안 소독되었고, 왕화싱 종자는 자극을 위해 사용될 것입니다.
환자에게 각 지점에서 1분 동안 2시간마다 누르도록 요청합니다.
통증이 심할 때는 한 시간에 한 번씩 2분씩 각 지점에 압박 압박을 가한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 무작위화 후 1일째.
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주관적 경험을 측정하기 위한 간단한 솔루션을 제공하는 일차원 측정입니다.
VAS 척도는 10cm 선으로 0cm는 증상이 없음을 나타내고 10cm는 증상이 가장 심한 정도를 나타냅니다.
수술 24시간 후, 진통 펌프의 경우 VAS>3이면 무작위 대조군에 포함될 수 있다.
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무작위화 후 1일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 수술 후 24시간, 3일, 7일
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HAD 척도에는 불안과 우울증의 척도가 포함되어 있으며 점수 범위는 0~21점입니다. 0~7점은 무증상, 8~10점은 의심, 11~21점은 확실한 증상(불안 또는 우울증)을 의미합니다.
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수술 후 24시간, 3일, 7일
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진통제(Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules)의 이용률
기간: 무작위화 후 7일째.
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각 군에서 진통제를 사용하는 환자의 비율을 계산하였고(비스페놀릭을 한 번 복용한 환자를 사용자로 간주) 이용률 = 사용자 수/총 사용자 수 × 100%로 하였다.
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무작위화 후 7일째.
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진통제의 양(Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules)
기간: 무작위화 후 7일째.
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각 그룹의 총 진통제 투여량을 그룹 내 진통제의 양으로 간주하였다.
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무작위화 후 7일째.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 부종
기간: 무작위화 후 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일.
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조직 부종의 정도를 관찰하고 사실대로 기록하였다.
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무작위화 후 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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