Pressão auricular para dor pós-operatória após hemorroidectomia: um estudo controlado randomizado
Estudo Piloto de Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Terapia de Pressão Auricular para Intervenção da Dor Pós-Operatória de Hemorroidectiomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego para estudar o efeito analgésico da pílula de pressão auricular na dor persistente após hemorroidectomia. Os escores basais de intensidade da dor (VAS>3) dos sujeitos serão coletados 24 horas após a operação dos pacientes. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para receber pílulas de pressão auricular ou pílulas de pressão auricular simulada. O tratamento durará 5-7 dias. Os participantes receberão pressão auricular uma vez por dois dias, e VAS, medicação concomitante, escala de intensidade de NVPO e edema periférico foram registrados diariamente, e após a operação 24 horas, 3 dias e 7 dias os pacientes receberão escala de ansiedade e depressão (HAD), e dados VAS serão coletados por telefone aos 3 e 6 meses após a operação.
Os resultados da análise estatística serão submetidos aos resultados do conjunto de análise completo (FAS), e uma análise de sensibilidade será realizada comparando o por protocolo (PP). Os principais indicadores serão analisados por análise de covariância, tendo os resultados da EVA como variável dependente, agrupamento como fator aleatório, e idade, curso da doença, método cirúrgico e linha de base como covariáveis para correção do valor de P. A taxa de uso de analgésico do indicador secundário será analisada por meio de análise de regressão logística. Se o analgésico será usado como variável dependente, agrupando como fator aleatório, e idade, curso da doença, método cirúrgico e momento da avaliação serão analisados como covariáveis. Outros indicadores de resultado serão analisados por análise de covariância, e o modelo será o mesmo dos indicadores principais. P<0,05 considerado como diferença significativa, e SPSS20,0 usado para análise.
O objetivo deste estudo foi buscar evidências médicas baseadas em evidências de alta qualidade para a intervenção de pílulas de pressão auricular na dor pós-operatória de hemorroidectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de hemorróidas mistas de grau II-IV e atender às condições de operação;
- Idade 18~65;
- Decapagem externa e ligadura interna de hemorróidas mistas, anestesia geral ou anestesia do ponto shu lombar;
- Escore VAS ≥3 pontos após a implementação da bomba de analgesia;
- Melhore o exame clínico auxiliar e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Combinado com hemorróidas inflamatórias, hemorróidas trombóticas, eczema perianal, abscesso perianal e outras doenças perianais que afetam a avaliação do efeito curativo;
- Combinado com doenças infecciosas intestinais, pólipos intestinais, tumores malignos retais, etc;
- Combinado com doença cardiovascular grave, deficiência imunológica, transtorno mental ou disfunção hepática e renal grave;
- Lesões da pele da aurícula ou alergia da pele da aurícula à fita são difíceis de tolerar o tratamento;
- O comprometimento cognitivo combinado não conseguiu completar a eficácia; avaliação;
- Gravidez ou gravidez planejada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão auricular
Use a semente wangbuliuxing para estimular o ponto de acupuntura auricular.
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Selecione pontos auriculares relacionados: Shenmen(TF4), simpático(AH6a), reto(HX2), ânus(HX5), estômago(CO4), subcortical(AT4).
A pele da aurícula do paciente foi desinfetada 24 horas após a operação, e a semente de wanghuoxing será usada para estimulação.
Peça aos pacientes que pressionem a cada duas horas por um minuto em cada ponto.
Quando a dor for intensa, faça compressões de pressão em cada ponto por 2 minutos a cada hora.
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Comparador Falso: Pressão auricular falsa
Use a semente wangbuliuxing para estimular o ponto de acupuntura auricular.
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Selecione pontos auriculares não relacionados: olho (LO5), occipital (AT3), amígdala (LO7,8,9), raiz auricular inferior (R3), rim auricular dorso (P5) e pulmão auricular dorso (P2).
A pele da aurícula do paciente foi desinfetada 24 horas após a operação, e a semente de wanghuoxing será usada para estimulação.
Peça aos pacientes que pressionem a cada duas horas por um minuto em cada ponto.
Quando a dor for intensa, faça compressões de pressão em cada ponto por 2 minutos a cada hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 1 após a randomização.
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É uma medida unidimensional que fornece uma solução simples para medir a experiência subjetiva.
A escala VAS é uma linha de 10 cm com 0 cm indicando ausência de sintomas e 10 cm indicando a maior extensão dos sintomas.
Vinte e quatro horas após a operação, VAS>3 no caso de uma bomba analgésica pode ser incluída no grupo controle randomizado.
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Dia 1 após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Vinte e quatro horas, três dias e sete dias após a cirurgia
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A escala HAD incluiu medidas de ansiedade e depressão, com pontuações variando de 0 a 21. 0-7 pontos significa assintomático; Uma pontuação de 8-10 significa suspeito; Uma pontuação de 11 a 21 significa definitivamente sintomático (ansiedade ou depressão).
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Vinte e quatro horas, três dias e sete dias após a cirurgia
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A taxa de utilização de drogas analgésicas (Cápsulas com revestimento entérico de liberação dupla de diclofenaco de sódio)
Prazo: Dia 7 após a randomização.
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Calculou-se a proporção de pacientes em uso de analgésicos em cada grupo (Considera-se usuário aquele que toma bisfenólico uma vez) e a taxa de utilização = número de usuários/número total de usuários ×100%.
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Dia 7 após a randomização.
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Quantidade de medicamentos analgésicos (Cápsulas de Diclofenaco de Sódio com Revestimento Entérico de Liberação Dupla)
Prazo: Dia 7 após a randomização.
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A dose total de analgésicos de cada grupo foi considerada como a quantidade de analgésicos no grupo.
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Dia 7 após a randomização.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Edema tecidual
Prazo: Dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 após a randomização.
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O grau de edema tecidual foi observado e registrado com veracidade.
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Dia 3, dia 4, dia 5, dia 6 e dia 7 após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXTD1701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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