Ohrdruck für postoperative Schmerzen nach Hämorrhoidektiomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Pilotstudie einer klinischen randomisierten kontrollierten Studie zur Ohrdrucktherapie zur Intervention bei postoperativen Schmerzen bei Hämorrhoidektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der analgetischen Wirkung von Ohrdrucktabletten auf anhaltende Schmerzen nach Hämorrhoidektomie. Ausgangswerte für die Schmerzintensität (VAS > 3) der Probanden werden 24 Stunden nach der Operation der Patienten erfasst. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Ohrdruckpillen oder Schein-Ohrdruckpillen zu erhalten. Die Behandlung dauert 5-7 Tage. Die Teilnehmer erhalten einmal zwei Tage den Ohrdruck und erhalten VAS, Begleitmedikation, PONV-Intensitätsskala und periphere Ödeme wurden täglich aufgezeichnet, und nach der Operation erhalten die Patienten 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage die Angst- und Depressionsskala (HAD). und VAS-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Operation telefonisch erhoben.
Die statistischen Analyseergebnisse werden den Ergebnissen des vollständigen Analysesatzes (FAS) unterzogen, und es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, bei der die Per-Protocol (PP) verglichen wird. Die Hauptindikatoren werden durch Kovarianzanalyse analysiert, mit VAS-Ergebnissen als abhängiger Variable, Gruppierung als Zufallsfaktor und Alter, Krankheitsverlauf, Operationsmethode und Baseline als Kovariablen zur Korrektur des P-Werts. Die Analgetikaverbrauchsrate des sekundären Indikators wird mittels logistischer Regressionsanalyse analysiert. Analgetikaeinsatz als abhängige Variable, Gruppierung als Zufallsfaktor sowie Alter, Krankheitsverlauf, Operationsmethode und Auswertungszeitpunkt werden als Kovariablen analysiert. Andere Ergebnisindikatoren werden durch Kovarianzanalyse analysiert, und das Modell ist dasselbe wie das der Hauptindikatoren. P < 0,05 wird als signifikanter Unterschied angesehen und SPSS 20,0 zur Analyse verwendet.
Der Zweck dieser Studie war es, qualitativ hochwertige evidenzbasierte medizinische Beweise für die Intervention von Ohrdrucktabletten bei postoperativen Schmerzen nach Hämorrhoidektomie zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von gemischten Hämorrhoiden Grad II-IV und erfüllen Sie die Betriebsbedingungen;
- Alter 18~65;
- Externes Stripping und interne Ligatur von gemischten Hämorrhoiden, Vollnarkose oder lumbale Shu-Punkt-Anästhesie;
- VAS-Score ≥3 Punkte nach Implementierung einer Analgesiepumpe;
- Verbessern Sie die klinische Hilfsuntersuchung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit entzündlichen Hämorrhoiden, thrombotischen Hämorrhoiden, perianalen Ekzemen, perianalen Abszessen und anderen perianalen Erkrankungen, die die Bewertung der Heilwirkung beeinflussen;
- Kombiniert mit Darminfektionskrankheiten, Darmpolypen, rektalen bösartigen Tumoren usw.;
- Kombiniert mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Immunschwäche, psychischer Störung oder schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Ohrmuschel-Hautläsionen oder Ohrmuschel-Hautallergie gegen Klebeband ist eine Behandlung, die schwer zu vertragen ist;
- Eine kombinierte kognitive Beeinträchtigung konnte die Wirksamkeit nicht vervollständigen; Auswertung;
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aurikulärer Druck
Verwenden Sie Wangbuliuxing-Samen, um den Ohrakupunkturpunkt zu stimulieren.
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Wählen Sie verwandte Ohrpunkte aus: Shenmen (TF4), Sympathikus (AH6a), Rektum (HX2), Anus (HX5), Magen (CO4), Subkortikal (AT4).
Die Haut der Ohrmuschel des Patienten wurde 24 Stunden nach der Operation desinfiziert, und Wanghuoxing-Samen werden zur Stimulation verwendet.
Bitten Sie die Patienten, an jedem Punkt alle zwei Stunden für eine Minute zu drücken.
Wenn der Schmerz stark ist, machen Sie Druckkompressionen an jedem Punkt für 2 Minuten einmal pro Stunde.
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Schein-Komparator: Scheinohrdruck
Verwenden Sie Wangbuliuxing-Samen, um den Ohrakupunkturpunkt zu stimulieren.
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Wählen Sie nicht verwandte Ohrpunkte aus: Auge (LO5), Hinterkopf (AT3), Tonsillen (LO7,8,9), untere Ohrmuschelwurzel (R3), dorsum aurikuläre Niere (P5) und dorsum aurikuläre Lunge (P2).
Die Haut der Ohrmuschel des Patienten wurde 24 Stunden nach der Operation desinfiziert, und Wanghuoxing-Samen werden zur Stimulation verwendet.
Bitten Sie die Patienten, an jedem Punkt alle zwei Stunden für eine Minute zu drücken.
Wenn der Schmerz stark ist, machen Sie Druckkompressionen an jedem Punkt für 2 Minuten einmal pro Stunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1 nach Randomisierung.
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Es ist ein eindimensionales Maß, das eine einfache Lösung zur Messung subjektiver Erfahrungen bietet.
Die VAS-Skala ist eine 10-cm-Linie, wobei 0 cm keine Symptome und 10 cm das größte Ausmaß an Symptomen anzeigt.
24 Stunden nach der Operation kann ein VAS > 3 bei Analgetikapumpe in die randomisierte Kontrollgruppe aufgenommen werden.
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Tag 1 nach Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden, drei Tage und sieben Tage nach der Operation
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Die HAD-Skala umfasste Maße für Angst und Depression mit Werten zwischen 0 und 21. 0-7 Punkte bedeuten asymptomatisch; eine Punktzahl von 8-10 bedeutet verdächtig; eine Punktzahl von 11 bis 21 bedeutet definitiv symptomatisch (Angst oder Depression).
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Vierundzwanzig Stunden, drei Tage und sieben Tage nach der Operation
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Die Nutzungsrate von Analgetika (Diclofenac-Natrium-Doppelfreisetzungskapseln mit magensaftresistenter Beschichtung)
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung.
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Das Verhältnis der Patienten, die Analgetika in jeder Gruppe verwenden, wurde berechnet (Patienten, die Bisphenole einmal einnehmen, gelten als Benutzer) und die Verwendungsrate = Anzahl der Benutzer/Gesamtzahl der Benutzer × 100 %.
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Tag 7 nach Randomisierung.
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Menge an Analgetika (Diclofenac-Natrium Dual Release magensaftresistente Kapseln)
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung.
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Die Gesamtdosis an Analgetika jeder Gruppe wurde als die Menge an Analgetika in der Gruppe betrachtet.
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Tag 7 nach Randomisierung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewebeödem
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Randomisierung.
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Der Grad des Gewebeödems wurde beobachtet und wahrheitsgemäß aufgezeichnet.
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Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CXTD1701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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