Pressione auricolare per il dolore postoperatorio dopo emorroidectomia: uno studio controllato randomizzato
Studio pilota di sperimentazione clinica controllata randomizzata di terapia della pressione auricolare per l'intervento del dolore postoperatorio dell'emorroidectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco per studiare l'effetto analgesico della pillola per la pressione auricolare sul dolore persistente dopo l'emorroidectomia. I punteggi dell'intensità del dolore al basale (VAS>3) dei soggetti saranno raccolti 24 ore dopo l'operazione dei pazienti. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere pillole per la pressione auricolare o pillole per la pressione auricolare fittizia. Il trattamento durerà 5-7 giorni. I partecipanti riceveranno la pressione auricolare una volta due giorni e riceveranno VAS, farmaci concomitanti, scala di intensità PONV ed edema periferico sono stati registrati quotidianamente e dopo l'operazione 24 ore, 3 giorni e 7 giorni i pazienti riceveranno scala di ansia e depressione (HAD), e i dati VAS saranno raccolti telefonicamente a 3 e 6 mesi dall'operazione.
I risultati dell'analisi statistica saranno soggetti ai risultati dell'intero set di analisi (FAS) e verrà eseguita un'analisi di sensibilità confrontando il per protocollo (PP). I principali indicatori saranno analizzati mediante analisi di covarianza, con i risultati VAS come variabile dipendente, raggruppamento come fattore casuale ed età, decorso della malattia, metodo chirurgico e linea di base come covariabili per correggere il valore P. Il tasso di utilizzo di analgesici dell'indicatore secondario sarà analizzato utilizzando l'analisi di regressione logistica. Se l'analgesico verrà utilizzato come variabile dipendente, il raggruppamento come fattore casuale e l'età, il decorso della malattia, il metodo chirurgico e il momento della valutazione saranno analizzati come covariabili. Altri indicatori di risultato saranno analizzati mediante analisi di covarianza e il modello sarà lo stesso di quello degli indicatori principali. P<0.05 considerato come differenza significativa e SPSS20.0 utilizzato per l'analisi.
Lo scopo di questo studio era di cercare prove mediche basate sull'evidenza di alta qualità per l'intervento di pillole per la pressione auricolare sul dolore postoperatorio dell'emorroidectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici delle emorroidi miste di grado II-IV e soddisfare le condizioni operative;
- Età 18~65;
- Stripping esterno e legatura interna di emorroidi miste, anestesia generale o anestesia del punto shu lombare;
- Punteggio VAS ≥3 punti dopo l'implementazione della pompa analgesica;
- Migliorare l'esame ausiliario clinico e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Combinato con emorroidi infiammatorie, emorroidi trombotiche, eczema perianale, ascesso perianale e altre malattie perianali che influenzano la valutazione dell'effetto curativo;
- Combinato con malattie infettive intestinali, polipi intestinali, tumori maligni del retto, ecc.;
- In combinazione con gravi malattie cardiovascolari, deficienza immunitaria, disturbi mentali o grave disfunzione epatica e renale;
- Le lesioni cutanee del padiglione auricolare o l'allergia cutanea del padiglione auricolare al nastro sono difficili da tollerare il trattamento;
- Il deterioramento cognitivo combinato non ha potuto completare l'efficacia; valutazione;
- Gravidanza o gravidanza programmata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pressione auricolare
Usa il seme di wangbuliuxing per stimolare il punto di agopuntura auricolare.
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Selezionare i punti auricolari correlati: Shenmen(TF4), simpatico(AH6a), retto(HX2), ano(HX5), stomaco(CO4), sottocorticale(AT4).
La pelle del padiglione auricolare del paziente è stata disinfettata 24 ore dopo l'operazione e il seme di wanghuoxing verrà utilizzato per la stimolazione.
Chiedi ai pazienti di premere ogni due ore per un minuto in ciascun punto.
Quando il dolore è grave, eseguire compressioni pressorie in ciascun punto per 2 minuti una volta all'ora.
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Comparatore fittizio: Falsa pressione auricolare
Usa il seme di wangbuliuxing per stimolare il punto di agopuntura auricolare.
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Selezionare i punti auricolari non correlati: occhio (LO5), occipitale (AT3), tonsilla (LO7,8,9), radice auricolare inferiore (R3), rene dorso auricolare (P5) e polmone dorso auricolare (P2).
La pelle del padiglione auricolare del paziente è stata disinfettata 24 ore dopo l'operazione e il seme di wanghuoxing verrà utilizzato per la stimolazione.
Chiedi ai pazienti di premere ogni due ore per un minuto in ciascun punto.
Quando il dolore è grave, eseguire compressioni pressorie in ciascun punto per 2 minuti una volta all'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la randomizzazione.
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È una misura unidimensionale che fornisce una soluzione semplice per misurare l'esperienza soggettiva.
La scala VAS è una linea di 10 cm con 0 cm che indica assenza di sintomi e 10 cm indica la massima estensione dei sintomi.
Ventiquattro ore dopo l'operazione, VAS>3 nel caso di una pompa analgesica può essere inclusa nel gruppo di controllo randomizzato.
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Giorno 1 dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Ventiquattro ore, tre giorni e sette giorni dopo l'intervento
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La scala HAD includeva misure di ansia e depressione, con punteggi che vanno da 0 a 21. 0-7 punti significa asintomatico; Un punteggio di 8-10 significa sospetto; Un punteggio da 11 a 21 significa decisamente sintomatico (ansia o depressione).
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Ventiquattro ore, tre giorni e sette giorni dopo l'intervento
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Il tasso di utilizzo dei farmaci analgesici (capsule con rivestimento enterico a doppio rilascio di Diclofenac Sodium)
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la randomizzazione.
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È stato calcolato il rapporto di pazienti che usano farmaci analgesici in ciascun gruppo (i pazienti che assumono bisfenoli una volta sono considerati utenti) e il tasso di utilizzo = numero di utenti/numero totale di utenti × 100%.
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Giorno 7 dopo la randomizzazione.
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Quantità di farmaci analgesici (capsule con rivestimento enterico a doppio rilascio di diclofenac sodico)
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la randomizzazione.
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La dose totale di farmaci analgesici di ciascun gruppo è stata considerata come la quantità di analgesici nel gruppo.
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Giorno 7 dopo la randomizzazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Edema tissutale
Lasso di tempo: Giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dopo la randomizzazione.
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Il grado di edema tissutale è stato osservato e registrato in modo veritiero.
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Giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXTD1701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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