Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan paine leikkauksen jälkeiseen kipuun hemorrhoidektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

lauantai 15. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pilottitutkimus kliinisestä satunnaistetusta kontrolloidusta korvapaineterapiatutkimuksesta hemorrhoidektomian jälkeisen kivun hoitoon

Korvapaine on tehokas postoperatiivisessa analgesiassa hemorrhoidektomian jälkeen, mutta näyttöä ei ole riittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan korvapainepillereiden kipua lievittävää vaikutusta jatkuvaan kipuun hemorrhoidektomian jälkeen. Koehenkilöiden kivun intensiteetin peruspisteet (VAS>3) kerätään 24 tuntia potilaiden leikkauksen jälkeen. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan korvapainepillereitä tai vale-korvapainepillereitä. Hoito kestää 5-7 päivää. Osallistujat saavat korvanpaineen kerran kahdessa päivässä ja VAS:n, samanaikaisen lääkityksen, PONV-intensiteettiasteikon ja perifeerisen turvotuksen rekisteröitiin päivittäin, ja leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää potilaat saavat ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD), ja VAS-tiedot kerätään puhelimitse 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tilastollisen analyysin tuloksiin sovelletaan koko analyysisarjan (FAS) tuloksia, ja herkkyysanalyysi suoritetaan vertaamalla protokollakohtaista (PP). Tärkeimmät indikaattorit analysoidaan kovarianssianalyysillä, jossa VAS-tulokset ovat riippuvaisia ​​muuttujia, ryhmittely satunnaistekijänä ja ikä, sairauden kulku, leikkausmenetelmä ja lähtötilanne komuuttujina P-arvon korjaamiseksi. Toissijainen indikaattori analgeettien käyttöaste analysoidaan logistisella regressioanalyysillä. Komuuttujina analysoidaan, käytetäänkö kipulääkettä riippuvaisena muuttujana, ryhmittelyä satunnaistekijänä ja ikä, taudin kulku, leikkausmenetelmä ja arvioinnin ajankohta. Muut tulosindikaattorit analysoidaan kovarianssianalyysillä ja malli on sama kuin pääindikaattoreiden. P<0,05 katsottiin merkitseväksi eroksi ja SPSS20,0 käytetään analysointiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli etsiä korkealaatuista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä korvapainepillereillä interventioon hemorrhoidectomy-leikkauksen jälkeiseen kipuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä II-IV asteen peräpukamien diagnostiset kriteerit ja täytä leikkausehdot;
  2. Ikä 18-65;
  3. Sekaperäisten peräpukamien ulkoinen poisto ja sisäinen ligatointi, yleisanestesia tai lannerangan shu-pisteanestesia;
  4. VAS-pisteet ≥3 pistettä analgesiapumpun käyttöönoton jälkeen;
  5. Paranna kliinistä apututkimusta ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistettynä tulehduksellisiin peräpukamiin, tromboottisiin peräpukamiin, perianaaliseen ekseemaan, perianaaliseen absessiin ja muihin perianaalisiin sairauksiin, jotka vaikuttavat parantavan vaikutuksen arviointiin;
  2. Yhdistettynä suoliston infektiosairauksiin, suolistopolyypeihin, peräsuolen pahanlaatuisiin kasvaimiin jne.
  3. Yhdistettynä vakavaan sydän- ja verisuonitauteihin, immuunipuuttoon, mielenterveyshäiriöön tai vakavaan maksan ja munuaisten toimintahäiriöön;
  4. Korvan ihovaurioita tai korvan ihon allergiaa teipille on vaikea sietää hoitoa;
  5. Yhdistetty kognitiivinen heikentyminen ei voinut täydentää tehoa; arviointi;
  6. Raskaus tai suunniteltu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korvapaine
Käytä wangbuliuxing-siemeniä stimuloidaksesi korvan akupunktiopistettä.
Muut: Korvapaine
Valitse vastaavat korvapisteet: Shenmen (TF4), sympaattinen (AH6a), peräsuole (HX2), peräaukko (HX5), vatsa (CO4), subkortikaalinen (AT4). Potilaan korvakalvon iho desinfioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja stimulaatioon käytetään wanghuoxing-siemeniä. Pyydä potilaita painamaan kahden tunnin välein yhden minuutin ajan jokaisessa kohdassa. Kun kipu on voimakasta, tee paineita jokaisessa kohdassa 2 minuutin ajan tunnin välein.
Huijausvertailija: Valheellinen korvapaine
Käytä wangbuliuxing-siemeniä stimuloidaksesi korvan akupunktiopistettä.
Muut: Häpeä korvanpaine
Valitse toisiinsa liittymättömät korvapisteet: silmä (LO5), takaraivo (AT3), nielurisa (LO7,8,9), alakorvajuuri (R3), dorsum auricular munuainen (P5) ja dorsum auricular keuhko (P2). Potilaan korvakalvon iho desinfioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja stimulaatioon käytetään wanghuoxing-siemeniä. Pyydä potilaita painamaan kahden tunnin välein yhden minuutin ajan jokaisessa kohdassa. Kun kipu on voimakasta, tee paineita jokaisessa kohdassa 2 minuutin ajan tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 satunnaistamisen jälkeen.
Se on yksiulotteinen mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen ratkaisun subjektiivisen kokemuksen mittaamiseen. VAS-asteikko on 10 cm:n viiva, jossa 0 cm osoittaa, ettei oireita ole, ja 10 cm osoittaa oireiden laajimman laajuuden. Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen VAS>3, kun kyseessä on analgeettinen pumppu, voidaan sisällyttää satunnaistettuun kontrolliryhmään.
Päivä 1 satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 24 tuntia, kolme päivää ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
HAD-asteikolla mitattiin ahdistusta ja masennusta, ja arvot vaihtelivat välillä 0-21. 0-7 pistettä tarkoittaa oireetonta;Pistemäärä 8-10 tarkoittaa epäilyttävää;Pistemäärä 11-21 tarkoittaa ehdottomasti oireellista (ahdistus tai masennus).
24 tuntia, kolme päivää ja seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Analgeettisten lääkkeiden käyttöaste (Diclofenac Sodium Dual Release enteropäällysteiset kapselit)
Aikaikkuna: Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen.
Analgeettisia lääkkeitä käyttäneiden potilaiden suhde kussakin ryhmässä laskettiin (Käyttäjiksi katsotaan potilaat, jotka ottavat bisfenolia kerran), ja käyttöaste = käyttäjien määrä/käyttäjien kokonaismäärä × 100 %.
Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen.
Analgeettisten lääkkeiden määrä (Diclofenac Sodium Dual Release enteropäällysteiset kapselit)
Aikaikkuna: Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen.
Kunkin ryhmän analgeettisten lääkkeiden kokonaisannos pidettiin ryhmän kipulääkkeiden määränä.
Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosturvotus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 satunnaistamisen jälkeen.
Kudosturvotuksen aste havaittiin ja kirjattiin totuudenmukaisesti.
Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7 satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXTD1701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Korvapaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa