Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární tlak pro pooperační bolest po hemoroidektiomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

15. února 2020 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pilotní studie klinické randomizované kontrolované studie ušní tlakové terapie pro intervenci pooperační bolesti při hemoroidektiomii

Aurikulární tlak je účinný pro pooperační analgezii po hemoroidektomii, ale důkazy nejsou dostatečné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke studiu analgetického účinku pilulky na ušní tlak na přetrvávající bolest po hemoroidektiomii. Výchozí skóre intenzity bolesti (VAS>3) subjektů bude shromážděno 24 hodin po operaci pacientů. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly pilulky na tlak do ušního ucha nebo falešné pilulky na ušní tlak. Léčba bude trvat 5-7 dní. Účastníci budou dostávat ušní tlak jednou za dva dny a budou dostávat VAS, souběžnou medikaci, denně byla zaznamenávána stupnice intenzity PONV a periferní edém a po operaci 24 hodin, 3 dny a 7 dnů pacienti dostanou stupnici úzkosti a deprese (HAD). a data VAS budou shromažďována telefonicky 3 a 6 měsíců po operaci.

Výsledky statistické analýzy budou podléhat výsledkům úplného analytického souboru (FAS) a bude provedena analýza citlivosti porovnáním podle protokolu (PP). Hlavní indikátory budou analyzovány kovarianční analýzou, s výsledky VAS jako závislou proměnnou, seskupením jako náhodným faktorem a věkem, průběhem onemocnění, chirurgickou metodou a výchozí linií jako kovariáty pro korekci hodnoty P. Sekundární indikátor využití analgetik bude analyzován pomocí logistické regresní analýzy. Zda bude analgetikum použito jako závislá proměnná, seskupení jako náhodný faktor a věk, průběh onemocnění, operační metoda a časový bod hodnocení budou analyzovány jako kovaritní. Ostatní výsledné indikátory budou analyzovány pomocí kovarianční analýzy a model bude stejný jako u hlavních indikátorů. P<0,05 považováno za významný rozdíl a SPSS20,0 používané pro analýzu.

Účelem této studie bylo vyhledání vysoce kvalitních lékařských důkazů založených na důkazech pro intervenci pilulek na ušní tlak na pooperační bolest při hemoroidektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria smíšených hemoroidů II-IV. stupně a splnit operační podmínky;
  2. Věk 18~65;
  3. Zevní stripování a vnitřní podvázání smíšených hemoroidů, celková anestezie nebo lumbální anestezie shu point;
  4. VAS skóre ≥3 body po zavedení analgetické pumpy;
  5. Zlepšit klinické pomocné vyšetření a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci se zánětlivými hemoroidy, trombotickými hemoroidy, perianálním ekzémem, perianálním abscesem a dalšími perianálními onemocněními, které ovlivňují hodnocení léčebného účinku;
  2. V kombinaci se střevními infekčními onemocněními, střevními polypy, zhoubnými nádory konečníku atd.;
  3. V kombinaci se závažným kardiovaskulárním onemocněním, imunitní nedostatečností, duševní poruchou nebo těžkou poruchou funkce jater a ledvin;
  4. Kožní léze ušního boltce nebo alergie na ušní boltce na tejp je obtížné tolerovat;
  5. Kombinovaná kognitivní porucha nemohla dokončit účinnost; hodnocení;
  6. Těhotenství nebo plánované těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ušní tlak
Použijte wangbuliuxing semeno ke stimulaci aurikulárního akupunkturního bodu.
Jiný: Ušní tlak
Vyberte související ušní body: Shenmen (TF4), sympatikus (AH6a), konečník (HX2), řitní otvor (HX5), žaludek (CO4), subkortikální (AT4). Kůže boltce pacienta byla dezinfikována 24 hodin po operaci a ke stimulaci bude použito semeno wanghuoxing. Požádejte pacienty, aby stiskli každé dvě hodiny po dobu jedné minuty v každém bodě. Když je bolest silná, provádějte tlakové komprese v každém bodě po dobu 2 minut jednou za hodinu.
Falešný srovnávač: Falešný ušní tlak
Použijte wangbuliuxing semeno ke stimulaci aurikulárního akupunkturního bodu.
Jiný: Hanba ušního tlaku
Vyberte nesouvisející ušní body: oko (LO5), okcipitální (AT3), mandle (LO7,8,9), dolní ušní kořen (R3), dorsum aurikulární ledvina (P5) a dorsum ušní plíce (P2). Kůže boltce pacienta byla dezinfikována 24 hodin po operaci a ke stimulaci bude použito semeno wanghuoxing. Požádejte pacienty, aby stiskli každé dvě hodiny po dobu jedné minuty v každém bodě. Když je bolest silná, provádějte tlakové komprese v každém bodě po dobu 2 minut jednou za hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 1 po randomizaci.
Jedná se o jednorozměrné měření poskytující jednoduché řešení pro měření subjektivní zkušenosti. Škála VAS je 10 cm čára, přičemž 0 cm označuje žádné příznaky a 10 cm označuje největší rozsah příznaků. Dvacet čtyři hodin po operaci lze VAS>3 v případě analgetické pumpy zařadit do randomizované kontrolní skupiny.
Den 1 po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Dvacet čtyři hodin, tři dny a sedm dní po operaci
Škála HAD zahrnovala měření úzkosti a deprese se skóre v rozmezí od 0 do 21. 0-7 bodů znamená asymptomatické; skóre 8-10 znamená podezřelé; skóre 11 až 21 znamená rozhodně symptomatické (úzkost nebo deprese).
Dvacet čtyři hodin, tři dny a sedm dní po operaci
Míra využití analgetik (kapsle s duálním uvolňováním diklofenaku sodného)
Časové okno: Den 7 po randomizaci.
Byl vypočten poměr pacientů užívajících analgetika v každé skupině (pacienti, kteří užívají bisfenolika jednou, jsou považováni za uživatele) a míra využití = počet uživatelů/celkový počet uživatelů × 100 %.
Den 7 po randomizaci.
Množství analgetik (Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules)
Časové okno: Den 7 po randomizaci.
Celková dávka analgetik pro každou skupinu byla považována za množství analgetik ve skupině.
Den 7 po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňový edém
Časové okno: Den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 po randomizaci.
Stupeň edému tkáně byl pozorován a pravdivě zaznamenán.
Den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXTD1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ušní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit