Ушное давление при послеоперационной боли после геморроидэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Пилотное клиническое рандомизированное контролируемое исследование терапии аурикулярным давлением для лечения послеоперационной боли при геморроидектиомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование по изучению обезболивающего действия таблеток от ушного давления на постоянную боль после геморроидэктомии. Исходные баллы интенсивности боли (VAS>3) субъектов будут собираться через 24 часа после операции пациентов. Подходящие субъекты будут случайным образом назначены для получения таблеток от аурикулярного давления или таблеток от ложного аурикулярного давления. Лечение продлится 5-7 дней. Участники будут измерять ушное давление один раз в два дня и получать ВАШ, сопутствующее лечение, шкалу интенсивности PONV и периферические отеки регистрировали ежедневно, а после операции через 24 часа, 3 дня и 7 дней пациенты будут получать шкалу тревоги и депрессии (HAD). и данные VAS будут собираться по телефону через 3 и 6 месяцев после операции.
Результаты статистического анализа будут зависеть от результатов полного набора анализов (FAS), и будет проведен анализ чувствительности, сравнивающий протокол (PP). Основные показатели будут проанализированы с помощью ковариационного анализа, с результатами ВАШ в качестве зависимой переменной, группировкой в качестве случайного фактора и возрастом, течением заболевания, хирургическим методом и исходным состоянием в качестве копеременных для корректировки значения P. Вторичный показатель уровня использования анальгетиков будет проанализирован с использованием логистического регрессионного анализа. Будет ли анальгетик использоваться в качестве зависимой переменной, группировка в качестве случайного фактора, а возраст, течение заболевания, хирургический метод и момент времени оценки будут проанализированы как копеременные. Другие показатели результатов будут проанализированы с помощью ковариационного анализа, и модель будет такой же, как и у основных показателей. P<0,05 считается значимой разницей, а SPSS20,0 используется для анализа.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы найти медицинские доказательства высокого качества, основанные на фактических данных, для вмешательства таблеток от аурикулярного давления при послеоперационной боли после геморроидэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям смешанного геморроя II-IV степени и условиям операции;
- Возраст 18~65 лет;
- Наружное удаление и внутреннее перевязывание смешанных геморроидальных узлов, общая анестезия или люмбальная шу точечная анестезия;
- Оценка по ВАШ ≥3 баллов после применения помпы для обезболивания;
- Улучшить клиническое вспомогательное обследование и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- В сочетании с воспалительным геморроем, тромботическим геморроем, перианальной экземой, перианальным абсцессом и другими перианальными заболеваниями, влияющими на оценку лечебного эффекта;
- Сочетается с кишечными инфекционными заболеваниями, полипами кишечника, злокачественными опухолями прямой кишки и др.;
- В сочетании с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, иммунодефицитом, психическими расстройствами или тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
- Поражения кожи ушной раковины или аллергия кожи ушной раковины на тейп плохо переносят лечение;
- Комбинированные когнитивные нарушения не могли завершить эффективность; оценка;
- Беременность или планируемая беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ушное давление
Используйте семена wangbuliuxing для стимуляции аурикулярной точки акупунктуры.
|
Выберите соответствующие аурикулярные точки: Шэньмэнь (TF4), симпатический (AH6a), прямую кишку (HX2), задний проход (HX5), желудок (CO4), подкорковый (AT4).
Кожа ушной раковины пациента была продезинфицирована через 24 часа после операции, и для стимуляции будут использоваться семена ванхосин.
Попросите пациентов нажимать каждые два часа по одной минуте на каждую точку.
Когда боль сильная, делайте надавливания на каждую точку в течение 2 минут один раз в час.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное ушное давление
Используйте семена wangbuliuxing для стимуляции аурикулярной точки акупунктуры.
|
Выберите несвязанные точки ушной раковины: глаз (LO5), затылочную область (AT3), миндалины (LO7,8,9), нижний корень ушной раковины (R3), заднюю часть ушной раковины почки (P5) и заднюю часть ушной раковины легкого (P2).
Кожа ушной раковины пациента была продезинфицирована через 24 часа после операции, и для стимуляции будут использоваться семена ванхосин.
Попросите пациентов нажимать каждые два часа по одной минуте на каждую точку.
Когда боль сильная, делайте надавливания на каждую точку в течение 2 минут один раз в час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1-й день после рандомизации.
|
Это одномерная мера, обеспечивающая простое решение для измерения субъективного опыта.
Шкала ВАШ представляет собой линию длиной 10 см, где 0 см указывает на отсутствие симптомов, а 10 см указывает на наибольшую выраженность симптомов.
Через 24 часа после операции ВАШ>3 в случае использования обезболивающей помпы можно включить в рандомизированную контрольную группу.
|
1-й день после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Через 24 часа, 3 дня и 7 дней после операции
|
Шкала HAD включала показатели тревоги и депрессии с оценкой от 0 до 21. 0–7 баллов означают бессимптомное течение; 8–10 баллов — подозрение; 11–21 балл — определенно симптоматическое (тревога или депрессия).
|
Через 24 часа, 3 дня и 7 дней после операции
|
|
Коэффициент использования обезболивающих препаратов (капсулы с двойным высвобождением диклофенака натрия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации.
|
Было рассчитано соотношение пациентов, использующих анальгетики в каждой группе (пациенты, принимавшие бисфенолы однократно, считаются пользователями), и коэффициент использования = количество пользователей/общее количество пользователей × 100%.
|
7-й день после рандомизации.
|
|
Количество обезболивающих препаратов (Диклофенак натрия, капсулы с двойным высвобождением, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации.
|
Суммарную дозу анальгетиков каждой группы рассматривали как количество анальгетиков в группе.
|
7-й день после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек тканей
Временное ограничение: День 3, день 4, день 5, день 6 и день 7 после рандомизации.
|
Наблюдали и достоверно регистрировали степень отека тканей.
|
День 3, день 4, день 5, день 6 и день 7 после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXTD1701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .