痔核切除後の術後疼痛に対する耳介圧:無作為対照試験
痔核切除術後疼痛の介入のための耳介圧療法の臨床無作為対照試験のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、痔核切除後の持続的な痛みに対する耳圧ピルの鎮痛効果を研究するための無作為二重盲検試験です。 被験者のベースライン疼痛強度スコア(VAS>3)は、患者の手術の24時間後に収集されます。 適格な被験者は、耳圧丸薬または偽耳介圧丸薬を受け取るようにランダムに割り当てられます。 治療は5〜7日続きます。 参加者は 2 日に 1 回耳介圧を受け、VAS を受け、併用薬、PONV 強度スケールおよび末梢浮腫が毎日記録され、手術 24 時間後、3 日後および 7 日後に患者は不安および抑うつスケール(HAD)を受けます。 VAS データは、手術後 3 か月と 6 か月に電話で収集されます。
統計分析結果は、完全な分析セット (FAS) の結果の対象となり、プロトコルごと (PP) を比較する感度分析が実行されます。 主な指標は共分散分析によって分析されます。VAS の結果を従属変数、グループ化を確率因子、年齢、疾患の経過、手術方法、およびベースラインを共変数として P 値を補正します。 ロジスティック回帰分析を用いて副次指標鎮痛剤使用率を分析する。 従属変数として鎮痛剤を使用するかどうか、グループ化を確率因子として使用し、年齢、疾患の経過、手術方法、および評価時点を共変数として分析します。 他の結果指標は共分散分析によって分析され、モデルは主要指標と同じになります。 P<0.05 を有意差とみなし、SPSS20.0 分析に使用されます。
この研究の目的は、痔核切除術後の痛みに対する耳介圧迫薬の介入について、エビデンスに基づく質の高い医学的証拠を探すことでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- グレードII-IVの混合痔核の診断基準を満たし、手術条件を満たしている;
- 18~65歳;
- 混合痔核の外部ストリッピングと内部結紮、全身麻酔または腰部シュウポイント麻酔;
- 鎮痛ポンプの実施後にVASスコアが3点以上;
- 臨床補助検査を改善し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 炎症性痔核、血栓性痔核、肛門周囲湿疹、肛門周囲膿瘍、および治療効果の評価に影響を与えるその他の肛門周囲疾患と組み合わせる。
- 腸管感染症、腸ポリープ、直腸悪性腫瘍などを合併。
- 重度の心血管疾患、免疫不全、精神障害、または重度の肝機能障害および腎機能障害を伴う;
- 耳介皮膚病変またはテープに対する耳介皮膚アレルギーは、治療に耐えることが困難です。
- 複合認知障害は有効性を完全にすることができませんでした。評価;
- 妊娠または計画妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:耳介圧
耳介の経穴を刺激するために、王仏六星を使用してください。
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関連する耳介ポイントを選択します: 神門 (TF4)、交感神経 (AH6a)、直腸 (HX2)、肛門 (HX5)、胃 (CO4)、皮質下 (AT4)。
患者の耳介皮膚は手術の24時間後に消毒され、刺激には王火種が使用されます。
患者に 2 時間ごとに各ポイントで 1 分間押すように依頼します。
痛みが強い場合は、1 時間に 1 回、各ポイントを 2 分間圧迫します。
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偽コンパレータ:偽の耳介圧
耳介の経穴を刺激するために、王仏六星を使用してください。
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無関係な耳介ポイントを選択します:目(LO5)、後頭(AT3)、扁桃腺(LO7,8,9)、下耳介ルート(R3)、背側耳介腎臓(P5)、背側耳介肺(P2)。
患者の耳介皮膚は手術の24時間後に消毒され、刺激には王火種が使用されます。
患者に 2 時間ごとに各ポイントで 1 分間押すように依頼します。
痛みが強い場合は、1 時間に 1 回、各ポイントを 2 分間圧迫します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:無作為化後1日目。
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これは、主観的な経験を測定するための簡単なソリューションを提供する一次元の尺度です。
VAS スケールは 10 cm の線で、0 cm は症状がないことを示し、10 cm は症状の最大範囲を示します。
手術後 24 時間、鎮痛ポンプの場合、VAS>3 を無作為化対照群に含めることができます。
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無作為化後1日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度(HAD)
時間枠:術後24時間、3日、7日
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HAD スケールには、0 から 21 の範囲のスコアで、不安と抑うつの尺度が含まれていました。0 から 7 点は無症候性を意味し、8 から 10 のスコアは疑いがあることを意味し、11 から 21 のスコアは明らかに症状がある (不安または抑うつ) ことを意味します。
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術後24時間、3日、7日
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鎮痛剤(ジクロフェナクナトリウム二重放出腸溶性カプセル)の使用率
時間枠:無作為化後7日目。
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各群で鎮痛薬を使用している患者の割合(ビスフェノール薬を1回服用した患者を使用者とする)を算出し、使用率=使用者数/全使用者数×100%とした。
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無作為化後7日目。
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鎮痛剤(ジクロフェナクナトリウム二重放出腸溶性カプセル)の量
時間枠:無作為化後7日目。
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各群の鎮痛薬の総投与量を、その群の鎮痛薬の量とみなした。
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無作為化後7日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織浮腫
時間枠:無作為化後、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目。
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組織浮腫の程度を観察し、正直に記録した。
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無作為化後、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hui Zheng, phD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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