Presión auricular para el dolor posoperatorio después de una hemorroidectomía: un ensayo controlado aleatorizado
Estudio piloto de ensayo clínico controlado aleatorizado de terapia de presión auricular para la intervención del dolor posoperatorio de la hemorroidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego para estudiar el efecto analgésico de la píldora de presión auricular sobre el dolor persistente después de una hemorroidectomía. Las puntuaciones de intensidad del dolor basales (VAS>3) de los sujetos se recopilarán 24 horas después de la operación de los pacientes. Los sujetos elegibles serán asignados al azar para recibir píldoras de presión auricular o píldoras de presión auricular simuladas. El tratamiento durará de 5 a 7 días. Los participantes recibirán presión auricular una vez dos días, y recibirán EVA, medicación concomitante, escala de intensidad de NVPO y edema periférico se registraron diariamente, y después de la operación 24 horas, 3 días y 7 días los pacientes recibirán escala de ansiedad y depresión (HAD), y los datos de la EVA se recogerán telefónicamente a los 3 y 6 meses de la operación.
Los resultados del análisis estadístico estarán sujetos a los resultados del conjunto de análisis completo (FAS), y se realizará un análisis de sensibilidad comparando el por protocolo (PP). Los principales indicadores se analizarán mediante análisis de covarianza, con los resultados de la EVA como variable dependiente, la agrupación como factor aleatorio y la edad, el curso de la enfermedad, el método quirúrgico y la línea de base como covariables para corregir el valor de p. La tasa de uso de analgésicos del indicador secundario se analizará mediante un análisis de regresión logística. Si el analgésico se utilizará como variable dependiente, la agrupación como factor aleatorio y la edad, el curso de la enfermedad, el método quirúrgico y el momento de la evaluación se analizarán como covariables. Los demás indicadores de resultado se analizarán mediante análisis de covarianza y el modelo será el mismo que el de los indicadores principales. P<0.05 considerado como diferencia significativa, y SPSS20.0 utilizado para el análisis.
El propósito de este estudio fue buscar evidencia médica basada en evidencia de alta calidad para la intervención de pastillas para la presión auricular en el dolor posoperatorio de la hemorroidectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de hemorroides mixtas de grado II-IV y cumplir con las condiciones de operación;
- 18~65 años;
- Stripping externo y ligadura interna de hemorroides mixtas, anestesia general o anestesia del punto shu lumbar;
- Puntuación EVA ≥3 puntos tras la implantación de bomba de analgesia;
- Mejorar el examen clínico auxiliar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Combinado con hemorroides inflamatorias, hemorroides trombóticas, eczema perianal, absceso perianal y otras enfermedades perianales que afectan la evaluación del efecto curativo;
- Combinado con enfermedades infecciosas intestinales, pólipos intestinales, tumores malignos rectales, etc;
- Combinado con enfermedad cardiovascular grave, inmunodeficiencia, trastorno mental o disfunción hepática y renal grave;
- Lesiones en la piel del pabellón auricular o alergia en la piel del pabellón auricular a la cinta es un tratamiento difícil de tolerar;
- El deterioro cognitivo combinado no pudo completar la eficacia; evaluación;
- Embarazo o embarazo planeado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión auricular
Use semillas de wangbuliuxing para estimular el punto de acupuntura auricular.
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Seleccione puntos auriculares relacionados: Shenmen (TF4), simpático (AH6a), recto (HX2), ano (HX5), estómago (CO4), subcortical (AT4).
La piel del pabellón auricular del paciente se desinfectó 24 horas después de la operación y se usará semilla de wanghuoxing para la estimulación.
Pida a los pacientes que presionen cada dos horas durante un minuto en cada punto.
Cuando el dolor sea intenso, realice compresiones de presión en cada punto durante 2 minutos una vez por hora.
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Comparador falso: Presión auricular simulada
Use semillas de wangbuliuxing para estimular el punto de acupuntura auricular.
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Seleccionar puntos auriculares no relacionados: ojo (LO5), occipital (AT3), amígdala (LO7,8,9), raíz auricular inferior (R3), dorso auricular riñón (P5) y dorso auricular pulmón (P2).
La piel del pabellón auricular del paciente se desinfectó 24 horas después de la operación y se usará semilla de wanghuoxing para la estimulación.
Pida a los pacientes que presionen cada dos horas durante un minuto en cada punto.
Cuando el dolor sea intenso, realice compresiones de presión en cada punto durante 2 minutos una vez por hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la aleatorización.
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Es una medida unidimensional que proporciona una solución simple para medir la experiencia subjetiva.
La escala VAS es una línea de 10 cm en la que 0 cm indica ausencia de síntomas y 10 cm indica la mayor extensión de los síntomas.
Veinticuatro horas después de la operación, EVA> 3 en el caso de una bomba analgésica puede incluirse en el grupo de control aleatorizado.
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Día 1 después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas, tres días y siete días después de la cirugía
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La escala HAD incluía medidas de ansiedad y depresión, con puntajes que iban de 0 a 21. 0 a 7 puntos significa asintomático; un puntaje de 8 a 10 significa sospechoso; un puntaje de 11 a 21 significa definitivamente sintomático (ansiedad o depresión).
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Veinticuatro horas, tres días y siete días después de la cirugía
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La tasa de utilización de medicamentos analgésicos (cápsulas con recubrimiento entérico de liberación dual de diclofenaco sódico)
Periodo de tiempo: Día 7 después de la aleatorización.
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Se calculó la proporción de pacientes que usaban analgésicos en cada grupo (se consideran usuarios los pacientes que toman bisfenólicos una vez), y la tasa de utilización = número de usuarios/número total de usuarios × 100%.
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Día 7 después de la aleatorización.
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Cantidad de fármacos analgésicos (cápsulas con cubierta entérica de liberación dual de diclofenaco sódico)
Periodo de tiempo: Día 7 después de la aleatorización.
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La dosis total de analgésicos de cada grupo se consideró como la cantidad de analgésicos en el grupo.
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Día 7 después de la aleatorización.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema tisular
Periodo de tiempo: Día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 después de la aleatorización.
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El grado de edema tisular se observó y registró verazmente.
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Día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXTD1701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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