Auriculaire druk voor postoperatieve pijn na hemorrhoidectiomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pilotstudie van klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie van auriculaire druktherapie voor interventie van postoperatieve pijn bij hemorroïdectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het analgetische effect van een oordrukpil op aanhoudende pijn na hemorroïdectomie te bestuderen. Baseline pijnintensiteitsscores (VAS>3) van de proefpersonen zullen 24 uur na de operatie van de patiënten worden verzameld. In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om auriculaire drukpillen of nep-auriculaire drukpillen te ontvangen. De behandeling duurt 5-7 dagen. Deelnemers krijgen eenmaal per twee dagen auriculaire druk en ontvangen VAS, gelijktijdige medicatie, PONV-intensiteitsschaal en perifeer oedeem werden dagelijks geregistreerd, en na de operatie 24 uur, 3 dagen en 7 dagen krijgen de patiënten een angst- en depressieschaal (HAD), en VAS-gegevens worden 3 en 6 maanden na de operatie telefonisch verzameld.
De resultaten van de statistische analyse worden onderworpen aan de resultaten van de volledige analyseset (FAS) en er wordt een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd waarbij de per-protocol (PP) wordt vergeleken. De belangrijkste indicatoren zullen worden geanalyseerd door middel van covariantieanalyse, met VAS-resultaten als de afhankelijke variabele, groepering als de willekeurige factor, en leeftijd, ziekteverloop, chirurgische methode en basislijn als de covariabelen om de P-waarde te corrigeren. Het analgetische gebruikspercentage van de secundaire indicator zal worden geanalyseerd met behulp van logistische regressieanalyse. Of analgeticum zal worden gebruikt als een afhankelijke variabele, groepering als een willekeurige factor, en leeftijd, ziekteverloop, chirurgische methode en evaluatietijdstip zullen worden geanalyseerd als covariabelen. Andere uitkomstindicatoren zullen worden geanalyseerd door middel van covariantieanalyse en het model zal hetzelfde zijn als dat van de hoofdindicatoren. P<0.05 beschouwd als significant verschil, en SPSS20.0 gebruikt voor analyse.
Het doel van deze studie was om op bewijs gebaseerd medisch bewijs van hoge kwaliteit te zoeken voor de interventie van auriculaire drukpillen bij postoperatieve pijn van hemorrhoidectomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria van gemengde aambeien van graad II-IV en voldoe aan de bedrijfsomstandigheden;
- Leeftijd 18~65;
- Uitwendig strippen en inwendig afbinden van gemengde aambeien, algemene anesthesie of lumbale shu-puntanesthesie;
- VAS-score ≥3 punten na implementatie van analgesiepomp;
- Verbeter klinisch aanvullend onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met inflammatoire aambeien, trombotische aambeien, perianaal eczeem, perianaal abces en andere perianale ziekten die de evaluatie van het curatieve effect beïnvloeden;
- Gecombineerd met darminfectieziekten, darmpoliepen, kwaadaardige tumoren in het rectum, enz.;
- Gecombineerd met ernstige hart- en vaatziekten, immuundeficiëntie, psychische stoornis of ernstige lever- en nierdisfunctie;
- Huidlaesies van de oorschelp of allergie van de huid van de oorschelp voor tape is een moeilijk te verdragen behandeling;
- Gecombineerde cognitieve stoornissen konden de werkzaamheid niet voltooien; evaluatie;
- Zwangerschap of geplande zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire druk
Gebruik wangbuliuxing-zaad om het auriculaire acupunctuurpunt te stimuleren.
|
Selecteer gerelateerde auriculaire punten: Shenmen(TF4), sympathisch(AH6a), rectum(HX2), anus(HX5), maag(CO4), subcorticaal(AT4).
De oorschelphuid van de patiënt werd 24 uur na de operatie gedesinfecteerd en wanghuoxing-zaad zal worden gebruikt voor stimulatie.
Vraag patiënten om de twee uur gedurende één minuut op elk punt te drukken.
Als de pijn ernstig is, voer dan één keer per uur drukcompressies uit op elk punt gedurende 2 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham auriculaire druk
Gebruik wangbuliuxing-zaad om het auriculaire acupunctuurpunt te stimuleren.
|
Selecteer niet-verwante auriculaire punten: oog (LO5), achterhoofd (AT3), amandel (LO7,8,9), onderste auriculaire wortel (R3), dorsum auriculaire nier (P5) en dorsum auriculaire long (P2).
De oorschelphuid van de patiënt werd 24 uur na de operatie gedesinfecteerd en wanghuoxing-zaad zal worden gebruikt voor stimulatie.
Vraag patiënten om de twee uur gedurende één minuut op elk punt te drukken.
Als de pijn ernstig is, voer dan één keer per uur drukcompressies uit op elk punt gedurende 2 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1 na randomisatie.
|
Het is een eendimensionale maatstaf die een eenvoudige oplossing biedt voor het meten van subjectieve ervaring.
De VAS-schaal is een lijn van 10 cm waarbij 0 cm geen symptomen aangeeft en 10 cm de grootste mate van symptomen.
Vierentwintig uur na de operatie kan VAS>3 in het geval van een analgetische pomp worden opgenomen in de gerandomiseerde controlegroep.
|
Dag 1 na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Vierentwintig uur, drie dagen en zeven dagen na de operatie
|
De HAD-schaal omvatte metingen van angst en depressie, met scores variërend van 0 tot 21. 0-7 punten betekent asymptomatisch; een score van 8-10 betekent achterdochtig; een score van 11 tot 21 betekent absoluut symptomatisch (angst of depressie).
|
Vierentwintig uur, drie dagen en zeven dagen na de operatie
|
|
De bezettingsgraad van analgetica (Diclofenac Natrium Dual Release enterisch gecoate capsules)
Tijdsspanne: Dag 7 na randomisatie.
|
De verhouding van patiënten die analgetica in elke groep gebruikten, werd berekend (patiënten die eenmaal bisfenolica hebben gebruikt, worden als gebruikers beschouwd), en het gebruikspercentage = aantal gebruikers/totaal aantal gebruikers × 100%.
|
Dag 7 na randomisatie.
|
|
Hoeveelheid analgetica (Diclofenac Natrium Dual Release enterisch gecoate capsules)
Tijdsspanne: Dag 7 na randomisatie.
|
De totale dosis analgetica van elke groep werd beschouwd als de hoeveelheid analgetica in de groep.
|
Dag 7 na randomisatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel oedeem
Tijdsspanne: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na randomisatie.
|
De mate van weefseloedeem werd geobserveerd en naar waarheid geregistreerd.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 en dag 7 na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXTD1701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .