Ciśnienie uszne w przypadku bólu pooperacyjnego po hemoroidektomii: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie pilotażowe klinicznej, randomizowanej, kontrolowanej próby terapii ciśnienia w uchu w leczeniu bólu pooperacyjnego po hemoroidektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie przeciwbólowego działania pigułki usznej na uporczywy ból po hemoroidektomii. Wyjściowe oceny natężenia bólu (VAS>3) pacjentów zostaną zebrane 24 godziny po operacji pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pigułek na ciśnienie w uchu lub pigułek na ciśnienie w uchu. Kuracja potrwa 5-7 dni. Uczestnicy otrzymają raz na dwa dni ciśnienie w uchu, a także otrzymają VAS, towarzyszące leki, codziennie rejestrowano skalę intensywności PONV i obrzęki obwodowe, a po operacji 24 godziny, 3 dni i 7 dni pacjenci otrzymają skalę lęku i depresji (HAD), oraz dane VAS będą zbierane telefonicznie po 3 i 6 miesiącach od operacji.
Wyniki analizy statystycznej zostaną porównane z wynikami pełnego zestawu analiz (FAS), a analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona w celu porównania z protokołem (PP). Główne wskaźniki zostaną przeanalizowane za pomocą analizy kowariancji, z wynikami VAS jako zmienną zależną, grupowaniem jako czynnikiem losowym oraz wiekiem, przebiegiem choroby, metodą chirurgiczną i punktem wyjściowym jako zmiennymi towarzyszącymi korygującymi wartość P. Wtórny wskaźnik zużycia środków przeciwbólowych zostanie przeanalizowany za pomocą analizy regresji logistycznej. To, czy środek przeciwbólowy zostanie użyty jako zmienna zależna, grupowanie jako czynnik losowy, a wiek, przebieg choroby, metoda chirurgiczna i punkt czasowy oceny zostaną przeanalizowane jako współzmienne. Inne wskaźniki wyników zostaną przeanalizowane za pomocą analizy kowariancji, a model będzie taki sam jak w przypadku głównych wskaźników. P<0,05 uznano za istotną różnicę, a SPSS20,0 używany do analizy.
Celem tego badania było poszukiwanie wysokiej jakości dowodów medycznych opartych na dowodach naukowych dotyczących interwencji pigułek uciskowych uszu w bólu pooperacyjnym po hemoroidektomii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne hemoroidów mieszanych II-IV stopnia i spełniają warunki operacyjne;
- Wiek 18~65 lat;
- Stripping zewnętrzny i wewnętrzne podwiązanie mieszanych hemoroidów, znieczulenie ogólne lub znieczulenie punktowe shu lędźwiowego;
- wynik VAS ≥3 pkt po wdrożeniu pompy analgetycznej;
- Popraw kliniczne badanie pomocnicze i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z zapalnymi hemoroidami, zakrzepowymi hemoroidami, wypryskiem okołoodbytniczym, ropniem okołoodbytniczym i innymi chorobami okołoodbytniczymi, które wpływają na ocenę efektu leczniczego;
- W połączeniu z chorobami zakaźnymi jelit, polipami jelitowymi, nowotworami złośliwymi odbytnicy itp.;
- W połączeniu z ciężką chorobą sercowo-naczyniową, niedoborem odporności, zaburzeniem psychicznym lub ciężką dysfunkcją wątroby i nerek;
- Zmiany skórne małżowiny usznej lub alergia skórna małżowiny usznej na taśmę jest leczeniem trudnym do tolerowania;
- Połączone upośledzenie funkcji poznawczych nie mogło dopełnić skuteczności; ocena;
- Ciąża lub planowana ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie uszne
Użyj nasion wangbuliuxing, aby stymulować punkt akupunktury ucha.
|
Wybierz powiązane punkty uszne: Shenmen(TF4), współczulny(AH6a), odbytnica(HX2), odbyt(HX5), żołądek(CO4), podkorowy(AT4).
Skóra małżowiny usznej pacjenta została zdezynfekowana 24 godziny po operacji, a do stymulacji zostanie użyte ziarno wanghuoxing.
Poproś pacjentów, aby naciskali co dwie godziny przez jedną minutę w każdym punkcie.
Kiedy ból jest silny, wykonuj uciśnięcia uciskowe w każdym punkcie przez 2 minuty raz na godzinę.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane ciśnienie w uchu
Użyj nasion wangbuliuxing, aby stymulować punkt akupunktury ucha.
|
Wybierz niepowiązane punkty uszne: oko (LO5), potylica (AT3), migdałek (LO7,8,9), dolna część małżowiny usznej (R3), grzbietowa część uszna nerki (P5) i grzbietowa część uszna płuca (P2).
Skóra małżowiny usznej pacjenta została zdezynfekowana 24 godziny po operacji, a do stymulacji zostanie użyte ziarno wanghuoxing.
Poproś pacjentów, aby naciskali co dwie godziny przez jedną minutę w każdym punkcie.
Kiedy ból jest silny, wykonuj uciśnięcia uciskowe w każdym punkcie przez 2 minuty raz na godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po randomizacji.
|
Jest to jednowymiarowa miara zapewniająca proste rozwiązanie do pomiaru subiektywnego doświadczenia.
Skala VAS to linia o długości 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak objawów, a 10 cm oznacza największy stopień nasilenia objawów.
Dwadzieścia cztery godziny po operacji VAS>3 w przypadku pompy przeciwbólowej można włączyć do randomizowanej grupy kontrolnej.
|
Dzień 1 po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny, trzy dni i siedem dni po operacji
|
Skala HAD obejmowała pomiary lęku i depresji, z punktacją w zakresie od 0 do 21. 0-7 punktów oznacza bezobjawowy; wynik 8-10 oznacza podejrzany; wynik od 11 do 21 oznacza zdecydowanie objawowy (lęk lub depresja).
|
Dwadzieścia cztery godziny, trzy dni i siedem dni po operacji
|
|
Wskaźnik wykorzystania leków przeciwbólowych (kapsułki powlekane dojelitowo o podwójnym uwalnianiu diklofenaku sodowego)
Ramy czasowe: Dzień 7 po randomizacji.
|
Obliczono stosunek pacjentów stosujących leki przeciwbólowe w każdej grupie (pacjentów, którzy przyjmują bisfenole jeden raz, uważa się za użytkowników), a wskaźnik wykorzystania = liczba użytkowników/całkowita liczba użytkowników × 100%.
|
Dzień 7 po randomizacji.
|
|
Ilość leków przeciwbólowych (Diklofenak sodowy o podwójnym uwalnianiu kapsułki powlekane dojelitowo)
Ramy czasowe: Dzień 7 po randomizacji.
|
Całkowitą dawkę leków przeciwbólowych w każdej grupie uznano za ilość środków przeciwbólowych w grupie.
|
Dzień 7 po randomizacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk tkanek
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 po randomizacji.
|
Stopień obrzęku tkanek obserwowano i rejestrowano zgodnie z prawdą.
|
Dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXTD1701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .