Aurikulært tryk for postoperativ smerte efter hæmoridektiomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Pilotundersøgelse af klinisk randomiseret kontrolleret forsøg med øretryksterapi til intervention af postoperativ smerte ved hæmorrhoidektiomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie for at studere den smertestillende effekt af øretrykspiller på vedvarende smerter efter hæmoridektiomi. Baseline smerteintensitetsscore (VAS>3) for forsøgspersonerne vil blive indsamlet 24 timer efter operationen af patienterne. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage øretrykpiller eller sham-øretrykpiller. Behandlingen varer 5-7 dage. Deltagerne vil modtage aurikulært tryk én gang to dage og modtage VAS, samtidig medicin, PONV intensitetsskala og perifert ødem blev registreret dagligt, og efter operationen 24 timer, 3 dage og 7 dage vil patienterne modtage angst- og depressionsskala (HAD) , og VAS-data vil blive indsamlet telefonisk 3 og 6 måneder efter operationen.
De statistiske analyseresultater vil være underlagt resultaterne af det fulde analysesæt (FAS), og der vil blive udført en følsomhedsanalyse, der sammenligner per-protokollen (PP). Hovedindikatorerne vil blive analyseret ved kovariansanalyse, med VAS-resultater som den afhængige variabel, gruppering som den tilfældige faktor, og alder, sygdomsforløb, operationsmetode og baseline som kovariablerne for at korrigere P-værdien. Anvendelsesraten for den sekundære indikator analgetika vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse. Hvorvidt analgetikum vil blive brugt som en afhængig variabel, gruppering som en tilfældig faktor, og alder, sygdomsforløb, operationsmetode og evalueringstidspunkt vil blive analyseret som kovariable. Andre udfaldsindikatorer vil blive analyseret ved kovariansanalyse, og modellen vil være den samme som for hovedindikatorerne. P<0,05 betragtet som signifikant forskel, og SPSS20,0 bruges til analyse.
Formålet med denne undersøgelse var at søge evidensbaseret medicinsk evidens af høj kvalitet for intervention af aurikulære trykpiller på postoperativ smerte ved hæmorrhoidektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for grad II-IV blandede hæmorider og opfylde driftsbetingelserne;
- Alder 18~65;
- Ekstern stripping og intern ligering af blandede hæmorider, generel anæstesi eller lumbal shu point anæstesi;
- VAS-score ≥3 point efter implementering af analgesipumpe;
- Forbedre den kliniske hjælpeundersøgelse og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med inflammatoriske hæmorider, trombotiske hæmorider, perianal eksem, perianal byld og andre perianale sygdomme, der påvirker evalueringen af helbredende virkning;
- Kombineret med intestinale infektionssygdomme, tarmpolypper, rektale maligne tumorer osv.;
- Kombineret med alvorlig kardiovaskulær sygdom, immundefekt, psykisk lidelse eller alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Auricle hudlæsioner eller auricle hudallergi over for tape er vanskelig at tolerere behandling;
- Kombineret kognitiv svækkelse kunne ikke fuldføre effektiviteten; evaluering;
- Graviditet eller planlagt graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aurikulært tryk
Brug wangbuliuxing frø til at stimulere aurikulært akupunkturpunkt.
|
Vælg relaterede ørepunkter: Shenmen(TF4), sympatisk(AH6a), rektum(HX2), anus(HX5), mave(CO4), subkortikal(AT4).
Patientens aurikelhud blev desinficeret 24 timer efter operationen, og wanghuoxing frø vil blive brugt til stimulering.
Spørg patienterne, tryk hver anden time i et minut på hvert punkt.
Når smerten er svær, lav trykkompressioner på hvert punkt i 2 minutter en gang i timen.
|
|
Sham-komparator: Sham øretryk
Brug wangbuliuxing frø til at stimulere aurikulært akupunkturpunkt.
|
Vælg ikke-relaterede aurikulære punkter: øje(LO5), occipital(AT3), tonsil(LO7,8,9), nedre aurikulær rod(R3), dorsum aurikulær nyre(P5) og dorsum aurikulær lunge(P2).
Patientens aurikelhud blev desinficeret 24 timer efter operationen, og wanghuoxing frø vil blive brugt til stimulering.
Spørg patienterne, tryk hver anden time i et minut på hvert punkt.
Når smerten er svær, lav trykkompressioner på hvert punkt i 2 minutter en gang i timen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1 efter randomisering.
|
Det er et endimensionelt mål, der giver en enkel løsning til at måle subjektiv oplevelse.
VAS-skalaen er en streg på 10 cm, hvor 0 cm angiver ingen symptomer, og 10 cm angiver det største omfang af symptomer.
Fireogtyve timer efter operationen kan VAS>3 i tilfælde af en smertestillende pumpe indgå i den randomiserede kontrolgruppe.
|
Dag 1 efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Fireogtyve timer, tre dage og syv dage efter operationen
|
HAD-skalaen inkluderede mål for angst og depression med score fra 0 til 21. 0-7 point betyder asymptomatisk; En score på 8-10 betyder mistænkelig; En score på 11 til 21 betyder absolut symptomatisk (angst eller depression).
|
Fireogtyve timer, tre dage og syv dage efter operationen
|
|
Anvendelsen af smertestillende lægemidler (Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Kapsler)
Tidsramme: Dag 7 efter randomisering.
|
Forholdet mellem patienter, der bruger smertestillende medicin i hver gruppe, blev beregnet (patienter, der tager bisphenolika én gang betragtes som brugere), og udnyttelsesgraden = antal brugere/samlet antal brugere ×100%.
|
Dag 7 efter randomisering.
|
|
Mængde af smertestillende lægemidler (Diclofenac Sodium Dual Release enterisk-coatede kapsler)
Tidsramme: Dag 7 efter randomisering.
|
Den samlede dosis af smertestillende lægemidler for hver gruppe blev betragtet som mængden af analgetika i gruppen.
|
Dag 7 efter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsødem
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter randomisering.
|
Graden af vævsødem blev observeret og registreret sandfærdigt.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CXTD1701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .