Aurikulært trykk for postoperativ smerte etter hemoroidektiomi: et randomisert kontrollert forsøk
Pilotstudie av klinisk randomisert kontrollert studie av øretrykkterapi for intervensjon av postoperativ smerte ved hemoroidektiomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie for å studere den smertestillende effekten av øretrykkpiller på vedvarende smerter etter hemoroidektiomi. Baseline smerteintensitetsscore (VAS>3) for forsøkspersonene vil bli samlet inn 24 timer etter operasjonen av pasientene. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta øretrykkpiller eller sham-øretrykkpiller. Behandlingen vil vare 5-7 dager. Deltakerne vil motta aurikulært trykk en gang to dager, og motta VAS, samtidig medisinering, PONV intensitetsskala og perifert ødem ble registrert daglig, og etter operasjonen 24 timer, 3 dager og 7 dager vil pasientene motta angst- og depresjonsskala (HAD), og VAS-data vil bli samlet inn per telefon 3 og 6 måneder etter operasjonen.
De statistiske analyseresultatene vil være underlagt resultatene fra hele analysesettet (FAS), og en sensitivitetsanalyse vil bli utført som sammenligner per-protokollen (PP). Hovedindikatorene vil bli analysert ved kovariansanalyse, med VAS-resultater som den avhengige variabelen, gruppering som tilfeldig faktor, og alder, sykdomsforløp, operasjonsmetode og baseline som kovariablene for å korrigere P-verdien. Den sekundære indikatoren smertestillende bruksrate vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse. Hvorvidt smertestillende vil bli brukt som avhengig variabel, gruppering som tilfeldig faktor, og alder, sykdomsforløp, operasjonsmetode og evalueringstidspunkt vil bli analysert som kovariabler. Andre utfallsindikatorer vil bli analysert ved kovariansanalyse, og modellen vil være den samme som for hovedindikatorene. P<0,05 ansett som signifikant forskjell, og SPSS20,0 brukes til analyse.
Hensikten med denne studien var å søke høykvalitets evidensbasert medisinsk bevis for intervensjon av øretrykkpiller på postoperativ smerte ved hemoroidektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for grad II-IV blandede hemoroider og oppfylle driftsbetingelsene;
- Alder 18~65;
- Ekstern stripping og intern ligering av blandede hemoroider, generell anestesi eller lumbal shu point anestesi;
- VAS-score ≥3 poeng etter implementering av analgesipumpe;
- Forbedre den kliniske hjelpeundersøkelsen og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med inflammatoriske hemorroider, trombotiske hemorroider, perianal eksem, perianal abscess og andre perianale sykdommer som påvirker evalueringen av kurativ effekt;
- Kombinert med intestinale infeksjonssykdommer, tarmpolypper, rektale maligne svulster, etc;
- Kombinert med alvorlig kardiovaskulær sykdom, immunsvikt, psykisk lidelse eller alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
- Auricle hudlesjoner eller auricle hud allergi mot tape er vanskelig å tolerere behandling;
- Kombinert kognitiv svikt kunne ikke fullføre effekten; evaluering;
- Graviditet eller planlagt graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurikulært trykk
Bruk wangbuliuxing frø for å stimulere aurikulært akupunkturpunkt.
|
Velg relaterte aurikulære punkter: Shenmen(TF4), sympatisk(AH6a), rektum(HX2), anus(HX5), mage(CO4), subkortikal(AT4).
Auriclehuden til pasienten ble desinfisert 24 timer etter operasjonen, og wanghuoxing-frø vil bli brukt til stimulering.
Spør pasienter trykk annenhver time i ett minutt på hvert punkt.
Når smerten er alvorlig, gjør trykkkompresjoner på hvert punkt i 2 minutter en gang i timen.
|
|
Sham-komparator: Sham øretrykk
Bruk wangbuliuxing frø for å stimulere aurikulært akupunkturpunkt.
|
Velg urelaterte aurikulære punkter: øye(LO5), occipital(AT3), tonsil(LO7,8,9), nedre aurikulær rot(R3), dorsum aurikulær nyre(P5) og dorsum aurikulær lunge(P2).
Auriclehuden til pasienten ble desinfisert 24 timer etter operasjonen, og wanghuoxing-frø vil bli brukt til stimulering.
Spør pasienter trykk annenhver time i ett minutt på hvert punkt.
Når smerten er alvorlig, gjør trykkkompresjoner på hvert punkt i 2 minutter en gang i timen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1 etter randomisering.
|
Det er et endimensjonalt mål som gir en enkel løsning for å måle subjektiv opplevelse.
VAS-skalaen er en 10 cm-linje med 0 cm som indikerer ingen symptomer og 10 cm indikerer størst grad av symptomer.
Tjuefire timer etter operasjonen kan VAS>3 ved smertestillende pumpe inkluderes i den randomiserte kontrollgruppen.
|
Dag 1 etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Tjuefire timer, tre dager og syv dager etter operasjonen
|
HAD-skalaen inkluderte mål på angst og depresjon, med skårer fra 0 til 21. 0-7 poeng betyr asymptomatisk; En score på 8-10 betyr mistenkelig; En score på 11 til 21 betyr definitivt symptomatisk (angst eller depresjon).
|
Tjuefire timer, tre dager og syv dager etter operasjonen
|
|
Utnyttelsesgraden av smertestillende medikamenter (Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules)
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering.
|
Forholdet mellom pasienter som brukte smertestillende medikamenter i hver gruppe ble beregnet (pasienter som tar bisfenolika én gang regnes som brukere), og utnyttelsesgraden = antall brukere/totalt antall brukere ×100 %.
|
Dag 7 etter randomisering.
|
|
Mengde smertestillende medikamenter (Diclofenac Sodium Dual Release enterisk-belagte kapsler)
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering.
|
Den totale dosen av smertestillende legemidler for hver gruppe ble vurdert som mengden smertestillende midler i gruppen.
|
Dag 7 etter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsødem
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter randomisering.
|
Graden av vevsødem ble observert og registrert sannferdig.
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXTD1701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .