AL101의 안전성 및 내약성 평가를 위한 인체 최초 임상 1상
2022년 8월 9일 업데이트: Alector Inc.
IV 및 SC AL101의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 지원자 대상 1상 연구
AL101의 안전성, 내약성, 생체이용률, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 최초의 인간 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 정맥 및 피하 투여된 AL101의 안전성, 내약성, PK, PD 및 생체이용률을 조사하기 위해 설계된 인간 최초의 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Study Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18.0-35.0kg/m2
- 45-120kg 포함
- 스크리닝 시, 여성은 비임신, 비수유 또는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임이거나 생리학적으로 임신할 수 없거나 최소 1년의 폐경 후(연속 12개월의 무월경 기간). 비임신은 다음에 대해 확인됩니다. 모든 여성은 스크리닝, (각) 입원 및 후속 조치 시에 실시되는 임신 테스트를 받습니다.
- 가임 여성 참가자는 선별 검사부터 후속 방문 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사(PE), 실험실 검사, 12 리드 ECG 및 활력 징후로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 양호한 신체 건강 상태.
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력.
- 스크리닝 시 및 첫 번째 투여 전 양성 약물 또는 알코올
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL101 IV
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AL101의 활성 용량
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플라시보_COMPARATOR: 생리 식염수
식염수는 다음과 같이 투여됩니다.
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식염수는 위약으로 단일 및 다중 주입으로 투여됩니다.
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실험적: AL101 SC
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AL101의 활성 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 DLAE(Dose Limiting Adverse Event)가 발생한 피험자 수로 측정한 AL101의 안전성 및 내약성 평가
기간: 코호트에 따라 57일, 113일 또는 141일
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DLAE 관찰 기간 및/또는 연구 치료 기간 동안 부작용 및 용량 제한 부작용 발생률.
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코호트에 따라 57일, 113일 또는 141일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AL101의 약동학(PK)
기간: 코호트에 따라 57일, 113일 또는 141일
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특정 시점에서 AL101의 혈청 및 CSF 농도
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코호트에 따라 57일, 113일 또는 141일
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AL101의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트에 따라 57일, 113일 또는 141일
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지정된 시점에서 AL101의 혈청 및 CSF 농도에 대한 Cmax 평가
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코호트에 따라 57일, 113일 또는 141일
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AL101에 대한 곡선 농도(AUC) 아래 영역
기간: 코호트에 따라 57일, 113일 또는 141일
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지정된 시점에서 AL101의 혈청 및 CSF 농도에 대한 AUC 평가
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코호트에 따라 57일, 113일 또는 141일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
- 수석 연구원: Maria Bermudez, Quotient Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL101-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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