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Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AL101

9. August 2022 aktualisiert von: Alector Inc.

Eine Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Bioverfügbarkeit von IV und SC AL101

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AL101

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Bioverfügbarkeit von intravenös und subkutan verabreichtem AL101 bei gesunden Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,0-35,0 kg/m2
  • 45-120 kg, inklusive
  • Beim Screening müssen die Frauen nicht schwanger und nicht stillend oder im gebärfähigen Alter sein (entweder chirurgisch sterilisiert oder physiologisch unfähig, schwanger zu werden, oder mindestens 1 Jahr postmenopausal sein (Amenorrhoe-Dauer von 12 aufeinanderfolgenden Monaten); die Nichtschwangerschaft wird bestätigt alle Frauen durch einen Schwangerschaftstest, der beim Screening, (jeder) Aufnahme und bei der Nachsorge durchgeführt wird.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening bis 90 Tage nach dem Nachsorgetermin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Bei guter körperlicher Gesundheit auf der Grundlage von keinen klinisch signifikanten Befunden aus Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), Labortests, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Ermessen des Prüfers einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Positiver Drogen- oder Alkoholkonsum beim Screening und vor der ersten Dosis
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AL101IV
  • Bis zu vier aufsteigende Einzeldosen (SAD IV-Kohorten)
  • Mehrere Dosen von AL101, die IV verabreicht wurden (MD IV-Kohorte)
Biologisch: AL101
Aktive Dosis von AL101
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung

Kochsalzlösung wird wie folgt verabreicht:

  • Einzelne IV-Infusion für vier aufsteigende Einzeldosen (SAD IV-Kohorten) in einem Verhältnis von 8 aktiven und 3 Placebo-Probanden
  • Mehrere IV-Infusionen für die MD IV-Kohorte in einem Verhältnis von 8 aktiven und 2 Placebo-Probanden
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung verabreicht als Einzel- und Mehrfachinfusion als Placebo.
EXPERIMENTAL: AL101SC
  • Einzelne festgelegte Dosisniveaus von AL101 verabreicht SC
  • Mehrere festgelegte Dosen von AL101 verabreicht SC
Biologisch: AL101
Aktive Dosis von AL101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AL101, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und dosisbegrenzenden unerwünschten Ereignissen (DLAEs)
Zeitfenster: entweder 57, 113 oder 141 Tage, je nach Kohorte
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen während des DLAE-Beobachtungszeitraums und/oder der Studienbehandlungszeiträume.
entweder 57, 113 oder 141 Tage, je nach Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von AL101
Zeitfenster: entweder 57, 113 oder 141 Tage, je nach Kohorte
Serum- und CSF-Konzentration von AL101 zu bestimmten Zeitpunkten
entweder 57, 113 oder 141 Tage, je nach Kohorte
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für AL101
Zeitfenster: entweder 57, 113 oder 141 Tage, je nach Kohorte
Bewerten Sie Cmax für die Serum- und CSF-Konzentration von AL101 zu bestimmten Zeitpunkten
entweder 57, 113 oder 141 Tage, je nach Kohorte
Fläche unter der Kurvenkonzentration (AUC) für AL101
Zeitfenster: entweder 57, 113 oder 141 Tage, je nach Kohorte
Bewerten Sie die AUC für die Serum- und CSF-Konzentration von AL101 zu bestimmten Zeitpunkten
entweder 57, 113 oder 141 Tage, je nach Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alector Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
  • Hauptermittler: Maria Bermudez, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL101-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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