Первая фаза исследования на людях для оценки безопасности и переносимости AL101
9 августа 2022 г. обновлено: Alector Inc.
Исследование фазы 1 на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и биодоступности внутривенного и подкожного введения AL101
Первое исследование фазы 1 на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости, биодоступности, фармакокинетики и фармакодинамики AL101.
Обзор исследования
Подробное описание
Это первое исследование фазы 1 на людях, предназначенное для изучения безопасности, переносимости, ФК, ФД и биодоступности AL101, вводимого внутривенно и подкожно здоровым добровольцам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Study Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,0-35,0 кг/м2
- 45-120 кг включительно
- При скрининге женщины должны быть небеременными и некормящими, или не иметь детородного потенциала (либо хирургически стерилизованными, либо физиологически неспособными забеременеть, либо в постменопаузе не менее 1 года (длительность аменореи 12 месяцев подряд); отсутствие беременности будет подтверждено для все женщины с помощью теста на беременность, проводимого при скрининге, (каждой) госпитализации и при последующем наблюдении.
- Женщины-участницы детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последующего визита.
- В хорошем физическом состоянии на основании отсутствия клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра (PE), лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности, по оценке исследователя.
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Известная история тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
- Положительный результат на наркотики или алкоголь при скрининге и до первой дозы
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛ101 IV
|
Активная доза AL101
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Солевой раствор
Солевой раствор будет вводиться со следующим:
|
Солевой раствор вводят в виде однократной и многократной инфузии в качестве плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛ101 СК
|
Активная доза AL101
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости AL101, измеренная по количеству субъектов с нежелательными явлениями и ограничивающими дозу нежелательными явлениями (DLAE)
Временное ограничение: 57, 113 или 141 день, в зависимости от когорты
|
Частота нежелательных явлений и нежелательных явлений, ограничивающих дозу, в течение периода наблюдения DLAE и/или периодов исследуемого лечения.
|
57, 113 или 141 день, в зависимости от когорты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК) AL101
Временное ограничение: 57, 113 или 141 день, в зависимости от когорты
|
Концентрация AL101 в сыворотке и спинномозговой жидкости в определенные моменты времени
|
57, 113 или 141 день, в зависимости от когорты
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для AL101
Временное ограничение: 57, 113 или 141 день, в зависимости от когорты
|
Оценить Cmax для концентрации AL101 в сыворотке и спинномозговой жидкости в указанные моменты времени
|
57, 113 или 141 день, в зависимости от когорты
|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) для AL101
Временное ограничение: 57, 113 или 141 день, в зависимости от когорты
|
Оценить AUC концентрации AL101 в сыворотке и спинномозговой жидкости в определенные моменты времени
|
57, 113 или 141 день, в зависимости от когорты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
- Главный следователь: Maria Bermudez, Quotient Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL101-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .