En første fase i menneskelig studie for å vurdere sikkerhet og toleranse for AL101
9. august 2022 oppdatert av: Alector Inc.
En fase 1-studie i friske frivillige for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og biotilgjengelighet av IV og SC AL101
En første i menneskelig fase 1-studie med friske frivillige for å vurdere AL101-sikkerhet, tolerabilitet, biotilgjengelighet, farmakokinetikk og farmakodynamikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneskelig fase 1-studie designet for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og biotilgjengelighet av intravenøst og subkutant administrert AL101 hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Study Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18,0-35,0 kg/m2
- 45-120 kg, inkludert
- Ved screening må kvinner være ikke-gravide og ikke-ammende, eller i ikke-fertil alder (enten kirurgisk sterilisert eller fysiologisk ute av stand til å bli gravid, eller minst 1 år postmenopausal (amenoré-varighet på 12 måneder på rad); manglende graviditet vil bli bekreftet for alle kvinner ved en graviditetstest utført ved screening, (hver) innleggelse og ved oppfølging.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra screening til 90 dager etter oppfølgingsbesøket.
- Ved god fysisk helse på grunnlag av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse (PE), laboratorietester, 12 avlednings-EKG og vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
- Vilje og evne til å overholde studieprotokollen, etter utrederens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
- Positivt medikament eller alkohol ved screening og før første dose
- Historie om alkoholmisbruk eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AL101 IV
|
Aktiv dose av AL101
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvannsløsning
Saltvannsløsning vil bli administrert med følgende:
|
Saltvannsoppløsning administrert som en enkelt og multippel infusjon som placebo.
|
|
EKSPERIMENTELL: AL101 SC
|
Aktiv dose av AL101
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av AL101 målt etter antall personer med bivirkninger og dosebegrensende bivirkninger (DLAE)
Tidsramme: enten 57, 113 eller 141 dager, avhengig av kohorten
|
Forekomst av uønskede hendelser og dosebegrensende bivirkninger under DLAE-observasjonsperioden og/eller studiebehandlingsperioder.
|
enten 57, 113 eller 141 dager, avhengig av kohorten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til AL101
Tidsramme: enten 57, 113 eller 141 dager, avhengig av kohorten
|
Serum- og CSF-konsentrasjon av AL101 på angitte tidspunkter
|
enten 57, 113 eller 141 dager, avhengig av kohorten
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for AL101
Tidsramme: enten 57, 113 eller 141 dager, avhengig av kohorten
|
Evaluer Cmax for serum- og CSF-konsentrasjon av AL101 på angitte tidspunkter
|
enten 57, 113 eller 141 dager, avhengig av kohorten
|
|
Areal under kurvekonsentrasjonen (AUC) for AL101
Tidsramme: enten 57, 113 eller 141 dager, avhengig av kohorten
|
Evaluer AUC for serum- og CSF-konsentrasjon av AL101 på angitte tidspunkter
|
enten 57, 113 eller 141 dager, avhengig av kohorten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
- Hovedetterforsker: Maria Bermudez, Quotient Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL101-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på AL101
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,AvsluttetTrippel negativ brystkreftForente stater, Belgia, Israel, Spania, Storbritannia
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,FullførtAdenoid cystisk karsinomForente stater, Canada, Frankrike, Storbritannia, Israel, Nederland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAdenoid cystisk karsinom | Metastatisk adenoid cystisk karsinomForente stater