Ensimmäinen vaihe ihmistutkimuksessa AL101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Alector Inc.
Vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla IV ja SC AL101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja biosaatavuutta arvioimiseksi
Ensimmäinen ihmisen vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioiden AL101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista hyötyosuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva vaihe 1 -tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia terveillä vapaaehtoisilla suonensisäisesti ja ihonalaisesti annetun AL101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja biologista hyötyosuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,0-35,0 kg/m2
- 45-120 kg, mukaan lukien
- Naaraiden tulee olla seulonnassa ei-tiineitä ja imettämättömiä tai synnyttämättömiä (joko kirurgisesti steriloituja tai fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisilla (menomenorrean kesto 12 peräkkäistä kuukautta); ei-raskaus varmistetaan kaikki naiset raskaustestillä, joka tehdään seulonnassa, (jokaisessa) vastaanotossa ja seurannassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 90 päivään seurantakäynnin jälkeen.
- Hyvässä fyysisessä kunnossa, koska tutkijan arvioiden mukaan ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta (PE), laboratoriotutkimuksista, 12-kytkentäisestä EKG:stä ja elintoiminnoista.
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
- Positiivinen huume tai alkoholi seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AL101 IV
|
Aktiivinen annos AL101
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Suolaliuosta annetaan seuraavilla aineilla:
|
Suolaliuos annettuna yhtenä infuusiona ja useana infuusiona lumelääkkeenä.
|
|
KOKEELLISTA: AL101 SC
|
Aktiivinen annos AL101
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AL101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi mitattuna haittatapahtumia aiheuttavien potilaiden lukumäärällä ja annosta rajoittavalla haittatapahtumalla (DLAE)
Aikaikkuna: joko 57, 113 tai 141 päivää kohortista riippuen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja annosta rajoittavat haittatapahtumat DLAE-havaintojakson ja/tai tutkimushoitojaksojen aikana.
|
joko 57, 113 tai 141 päivää kohortista riippuen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AL101:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: joko 57, 113 tai 141 päivää kohortista riippuen
|
AL101:n pitoisuus seerumissa ja CSF:ssä määrättyinä ajankohtina
|
joko 57, 113 tai 141 päivää kohortista riippuen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) AL101:lle
Aikaikkuna: joko 57, 113 tai 141 päivää kohortista riippuen
|
Arvioi AL101:n seerumin ja aivo-selkäydinnesteen Cmax määrättyinä ajankohtina
|
joko 57, 113 tai 141 päivää kohortista riippuen
|
|
AL101:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: joko 57, 113 tai 141 päivää kohortista riippuen
|
Arvioi AL101:n seerumin ja aivo-selkäydinnesteen AUC määrättyinä ajankohtina
|
joko 57, 113 tai 141 päivää kohortista riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
- Päätutkija: Maria Bermudez, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL101-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .