Um primeiro estudo de fase 1 em humanos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AL101
9 de agosto de 2022 atualizado por: Alector Inc.
Um estudo de fase 1 em voluntários saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e biodisponibilidade de IV e SC AL101
Um primeiro estudo humano de fase 1 em voluntários saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade, biodisponibilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AL101
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos projetado para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e biodisponibilidade do AL101 administrado por via intravenosa e subcutânea em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Study Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Study Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,0-35,0 kg/m2
- 45-120 kg, inclusive
- Na triagem, as mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, ou sem potencial para engravidar (esterilizadas cirurgicamente ou fisiologicamente incapazes de engravidar, ou pelo menos 1 ano após a menopausa (duração da amenorreia de 12 meses consecutivos); a não gravidez será confirmada para todas as mulheres por um teste de gravidez realizado na triagem, (cada) admissão e no acompanhamento.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada desde a triagem até 90 dias após a visita de acompanhamento.
- Em boa saúde física com base na ausência de achados clinicamente significativos do histórico médico, exame físico (EP), exames laboratoriais, ECG de 12 derivações e sinais vitais, conforme julgado pelo Investigador.
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo, a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- História conhecida de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão.
- Droga ou álcool positivo na triagem e antes da primeira dose
- História de abuso de álcool ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AL101 IV
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Dose ativa de AL101
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina
A solução salina será administrada com o seguinte:
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Solução salina administrada em infusão única e múltipla como placebo.
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EXPERIMENTAL: AL101 SC
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Dose ativa de AL101
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de AL101 medida pelo número de indivíduos com eventos adversos e Evento Adverso Limitante de Dose (DLAEs)
Prazo: 57, 113 ou 141 dias, dependendo da coorte
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos limitantes de dose durante o período de observação de DLAE e/ou períodos de tratamento do estudo.
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57, 113 ou 141 dias, dependendo da coorte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de AL101
Prazo: 57, 113 ou 141 dias, dependendo da coorte
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Concentração sérica e LCR de AL101 em pontos de tempo especificados
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57, 113 ou 141 dias, dependendo da coorte
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para AL101
Prazo: 57, 113 ou 141 dias, dependendo da coorte
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Avaliar Cmax para concentração sérica e LCR de AL101 em pontos de tempo especificados
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57, 113 ou 141 dias, dependendo da coorte
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Área sob a concentração da curva (AUC) para AL101
Prazo: 57, 113 ou 141 dias, dependendo da coorte
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Avalie a AUC para a concentração de soro e LCR de AL101 em pontos de tempo especificados
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57, 113 ou 141 dias, dependendo da coorte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
- Investigador principal: Maria Bermudez, Quotient Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
9 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL101-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .