Primo studio di fase 1 sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AL101
9 agosto 2022 aggiornato da: Alector Inc.
Uno studio di fase 1 su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la biodisponibilità di IV e SC AL101
Un primo studio umano di fase 1 su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la biodisponibilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AL101
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è un primo studio di fase 1 sull'uomo progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la PD e la biodisponibilità dell'AL101 somministrato per via endovenosa e sottocutanea in volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Study Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18,0-35,0 kg/m2
- 45-120 kg, inclusi
- Allo screening, le femmine devono essere non gravide e non in allattamento, o potenzialmente non fertili (sterilizzate chirurgicamente o fisiologicamente incapaci di rimanere gravide, o in postmenopausa da almeno 1 anno (durata dell'amenorrea di 12 mesi consecutivi); la non gravidanza sarà confermata per tutte le femmine da un test di gravidanza condotto allo screening, (ogni) ricovero e al follow-up.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up.
- In buona salute fisica sulla base di risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico (EP), test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali, come giudicato dallo sperimentatore.
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici, umani o umanizzati o alle proteine di fusione.
- Droga o alcol positivi allo screening e prima della prima dose
- Storia di abuso di alcol o abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AL101 IV
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Dose attiva di AL101
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PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina
La soluzione salina verrà somministrata con quanto segue:
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Soluzione salina somministrata in infusione singola e multipla come placebo.
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SPERIMENTALE: AL101 SC
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Dose attiva di AL101
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AL101 misurata in base al numero di soggetti con eventi avversi e eventi avversi limitanti la dose (DLAE)
Lasso di tempo: 57, 113 o 141 giorni, a seconda della coorte
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi limitanti la dose durante il periodo di osservazione del DLAE e/o i periodi di trattamento dello studio.
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57, 113 o 141 giorni, a seconda della coorte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) di AL101
Lasso di tempo: 57, 113 o 141 giorni, a seconda della coorte
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Concentrazione sierica e CSF di AL101 in punti temporali specificati
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57, 113 o 141 giorni, a seconda della coorte
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per AL101
Lasso di tempo: 57, 113 o 141 giorni, a seconda della coorte
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Valutare Cmax per la concentrazione sierica e CSF di AL101 in punti temporali specificati
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57, 113 o 141 giorni, a seconda della coorte
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Area sotto la concentrazione della curva (AUC) per AL101
Lasso di tempo: 57, 113 o 141 giorni, a seconda della coorte
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Valutare l'AUC per la concentrazione sierica e CSF di AL101 in punti temporali specificati
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57, 113 o 141 giorni, a seconda della coorte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
- Investigatore principale: Maria Bermudez, Quotient Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL101-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .