První fáze ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AL101
9. srpna 2022 aktualizováno: Alector Inc.
Studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a biologické dostupnosti IV a SC AL101
První studie fáze 1 u lidí u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, biologické dostupnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AL101
Přehled studie
Detailní popis
Toto je první studie fáze 1 u člověka navržená ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a biologické dostupnosti intravenózně a subkutánně podávaného AL101 u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Study Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,0-35,0 kg/m2
- 45-120 kg včetně
- Při screeningu musí být ženy netěhotné a nekojící nebo s potenciálem otěhotnět (buď chirurgicky sterilizované nebo fyziologicky neschopné otěhotnět, nebo alespoň 1 rok po menopauze (amenorea trvání 12 po sobě jdoucích měsíců); nebřezost bude potvrzena po dobu všechny ženy těhotenským testem provedeným při screeningu, (každém) přijetí a při sledování.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu do 90 dnů po následné návštěvě.
- V dobrém fyzickém zdraví na základě žádných klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie, dle úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
- Pozitivní droga nebo alkohol při screeningu a před první dávkou
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AL101 IV
|
Aktivní dávka AL101
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok bude podáván s následujícím:
|
Fyziologický roztok podávaný jako jedna a vícenásobná infuze jako placebo.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AL101 SC
|
Aktivní dávka AL101
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AL101 měřeno počtem subjektů s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky omezujícími dávku (DLAE)
Časové okno: buď 57, 113 nebo 141 dní, v závislosti na kohortě
|
Výskyt nežádoucích příhod a nežádoucích příhod omezujících dávku během období pozorování DLAE a/nebo období studie.
|
buď 57, 113 nebo 141 dní, v závislosti na kohortě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) AL101
Časové okno: buď 57, 113 nebo 141 dní, v závislosti na kohortě
|
Koncentrace AL101 v séru a CSF ve specifikovaných časových bodech
|
buď 57, 113 nebo 141 dní, v závislosti na kohortě
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro AL101
Časové okno: buď 57, 113 nebo 141 dní, v závislosti na kohortě
|
Vyhodnoťte Cmax pro koncentraci AL101 v séru a CSF ve specifikovaných časových bodech
|
buď 57, 113 nebo 141 dní, v závislosti na kohortě
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace (AUC) pro AL101
Časové okno: buď 57, 113 nebo 141 dní, v závislosti na kohortě
|
Vyhodnoťte AUC pro koncentraci AL101 v séru a CSF ve specifikovaných časových bodech
|
buď 57, 113 nebo 141 dní, v závislosti na kohortě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Bermudez, Quotient Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AL101-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .