Een eerste fase 1 in studie bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid van AL101 te beoordelen
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Alector Inc.
Een fase 1-onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en biologische beschikbaarheid van IV en SC AL101 te beoordelen
Een eerste fase 1-studie bij mensen bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AL101 te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eerste fase 1-onderzoek bij mensen, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en biologische beschikbaarheid van intraveneus en subcutaan toegediend AL101 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Study Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18,0-35,0 kg/m2
- 45-120 kg, inclusief
- Bij de screening moeten vrouwen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, of niet vruchtbaar zijn (chirurgisch gesteriliseerd of fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, of ten minste 1 jaar na de menopauze (duur van amenorroe van 12 opeenvolgende maanden); niet-zwangerschap wordt bevestigd voor alle vrouwen door een zwangerschapstest bij screening, (elke) opname en bij nacontrole.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na het vervolgbezoek.
- In goede lichamelijke gezondheid op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bereidheid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven, naar het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
- Positieve drugs of alcohol bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AL101 IV
|
Actieve dosis AL101
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute oplossing
Zoutoplossing zal worden toegediend met het volgende:
|
Zoutoplossing toegediend als een enkele en meervoudige infusie als placebo.
|
|
EXPERIMENTEEL: AL101 SC
|
Actieve dosis AL101
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van AL101, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met bijwerkingen en dosisbeperkende bijwerkingen (DLAE's)
Tijdsspanne: ofwel 57, 113 of 141 dagen, afhankelijk van het cohort
|
Incidentie van bijwerkingen en dosisbeperkende bijwerkingen tijdens de DLAE-observatieperiode en/of studiebehandelingsperioden.
|
ofwel 57, 113 of 141 dagen, afhankelijk van het cohort
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van AL101
Tijdsspanne: ofwel 57, 113 of 141 dagen, afhankelijk van het cohort
|
Serum- en CSF-concentratie van AL101 op gespecificeerde tijdstippen
|
ofwel 57, 113 of 141 dagen, afhankelijk van het cohort
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor AL101
Tijdsspanne: ofwel 57, 113 of 141 dagen, afhankelijk van het cohort
|
Evalueer Cmax voor serum- en CSF-concentratie van AL101 op gespecificeerde tijdstippen
|
ofwel 57, 113 of 141 dagen, afhankelijk van het cohort
|
|
Gebied onder de curve-concentratie (AUC) voor AL101
Tijdsspanne: ofwel 57, 113 of 141 dagen, afhankelijk van het cohort
|
Evalueer de AUC voor serum- en CSF-concentratie van AL101 op gespecificeerde tijdstippen
|
ofwel 57, 113 of 141 dagen, afhankelijk van het cohort
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
- Hoofdonderzoeker: Maria Bermudez, Quotient Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL101-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .