Pierwsza faza badań na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji AL101
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alector Inc.
Badanie fazy 1 na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i biodostępności AL101 IV i SC
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, biodostępności, farmakokinetyki i farmakodynamiki AL101
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i biodostępności AL101 podawanego dożylnie i podskórnie zdrowym ochotnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Study Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,0-35,0 kg/m2
- 45-120 kg włącznie
- Podczas badania przesiewowego kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (wysterylizowane chirurgicznie lub fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub przynajmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki trwający 12 kolejnych miesięcy); brak ciąży zostanie potwierdzony dla wszystkie kobiety testem ciążowym przeprowadzanym podczas badania przesiewowego, (każdego) przyjęcia i podczas wizyty kontrolnej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po wizycie kontrolnej.
- W dobrym stanie zdrowia fizycznego na podstawie braku klinicznie istotnych zmian w historii medycznej, badaniu fizykalnym (PE), badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG i parametrach życiowych, według oceny badacza.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
- Pozytywny wynik na obecność narkotyku lub alkoholu podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki
- Historia nadużywania alkoholu lub nadużywania substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AL101 IV
|
Aktywna dawka AL101
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej będzie podawany z:
|
Roztwór soli podawany jako infuzja pojedyncza i wielokrotna jako placebo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: AL101 SC
|
Aktywna dawka AL101
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AL101 mierzona liczbą pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi ograniczającymi dawkę (DLAE)
Ramy czasowe: 57, 113 lub 141 dni, w zależności od kohorty
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę w okresie obserwacji DLAE i/lub okresach leczenia w ramach badania.
|
57, 113 lub 141 dni, w zależności od kohorty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) AL101
Ramy czasowe: 57, 113 lub 141 dni, w zależności od kohorty
|
Stężenie AL101 w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym w określonych punktach czasowych
|
57, 113 lub 141 dni, w zależności od kohorty
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla AL101
Ramy czasowe: 57, 113 lub 141 dni, w zależności od kohorty
|
Ocenić Cmax stężenia AL101 w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym w określonych punktach czasowych
|
57, 113 lub 141 dni, w zależności od kohorty
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC) dla AL101
Ramy czasowe: 57, 113 lub 141 dni, w zależności od kohorty
|
Ocenić AUC stężenia AL101 w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym w określonych punktach czasowych
|
57, 113 lub 141 dni, w zależności od kohorty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
- Główny śledczy: Maria Bermudez, Quotient Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL101-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .