En første fase i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AL101
9. august 2022 opdateret af: Alector Inc.
Et fase 1-studie i raske frivillige for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og biotilgængelighed af IV og SC AL101
En første i menneskelig fase 1-undersøgelse med raske frivillige til vurdering af AL101 sikkerhed, tolerabilitet, biotilgængelighed, farmakokinetik og farmakodynamik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneskeligt fase 1-studie designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og biotilgængeligheden af intravenøst og subkutant administreret AL101 hos raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Study Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18,0-35,0 kg/m2
- 45-120 kg, inklusive
- Ved screening skal kvinder være ikke-gravide og ikke-ammende eller i ikke-fertil alder (enten kirurgisk steriliserede eller fysiologisk ude af stand til at blive gravide, eller mindst 1 år postmenopausale (amenoré-varighed på 12 på hinanden følgende måneder); manglende graviditet vil blive bekræftet i alle kvinder ved en graviditetstest udført ved screening, (hver) indlæggelse og ved opfølgning.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention fra screening til 90 dage efter opfølgningsbesøget.
- Ved godt fysisk helbred på grundlag af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn, som vurderet af investigator.
- Vilje til og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
- Positivt stof eller alkohol ved screening og før første dosis
- Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AL101 IV
|
Aktiv dosis af AL101
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltopløsning
Saltvandsopløsning vil blive administreret med følgende:
|
Saltopløsning administreret som en enkelt og multipel infusion som placebo.
|
|
EKSPERIMENTEL: AL101 SC
|
Aktiv dosis af AL101
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af AL101 målt efter antal forsøgspersoner med bivirkninger og dosisbegrænsende bivirkninger (DLAE'er)
Tidsramme: enten 57, 113 eller 141 dage, afhængig af årgang
|
Forekomst af uønskede hændelser og dosisbegrænsende bivirkninger i DLAE-observationsperioden og/eller undersøgelsesbehandlingsperioder.
|
enten 57, 113 eller 141 dage, afhængig af årgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af AL101
Tidsramme: enten 57, 113 eller 141 dage, afhængig af årgang
|
Serum- og CSF-koncentration af AL101 på specificerede tidspunkter
|
enten 57, 113 eller 141 dage, afhængig af årgang
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for AL101
Tidsramme: enten 57, 113 eller 141 dage, afhængig af årgang
|
Evaluer Cmax for serum- og CSF-koncentration af AL101 på specificerede tidspunkter
|
enten 57, 113 eller 141 dage, afhængig af årgang
|
|
Areal under kurvekoncentrationen (AUC) for AL101
Tidsramme: enten 57, 113 eller 141 dage, afhængig af årgang
|
Evaluer AUC for serum- og CSF-koncentration af AL101 på specificerede tidspunkter
|
enten 57, 113 eller 141 dage, afhængig af årgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
- Ledende efterforsker: Maria Bermudez, Quotient Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. december 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AL101-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .