Un primer estudio de fase 1 en humanos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AL101
9 de agosto de 2022 actualizado por: Alector Inc.
Un estudio de fase 1 en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la biodisponibilidad de IV y SC AL101
Un primer estudio de fase 1 en humanos en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, biodisponibilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AL101
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es el primer estudio de fase 1 en humanos diseñado para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y la biodisponibilidad de AL101 administrado por vía intravenosa y subcutánea en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Study Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,0-35,0 kg/m2
- 45-120 kg, inclusive
- En la selección, las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, ni en edad fértil (esterilizadas quirúrgicamente o fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, o posmenopáusicas de al menos 1 año (menorrea de duración de 12 meses consecutivos); se confirmará que no están embarazadas todas las mujeres mediante una prueba de embarazo realizada en la selección, (cada) admisión y en el seguimiento.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 90 días después de la visita de seguimiento.
- En buena salud física sobre la base de hallazgos clínicamente no significativos de la historia clínica, examen físico (PE), pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones y signos vitales, a juicio del investigador.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o proteínas de fusión.
- Droga o alcohol positivo en la selección y antes de la primera dosis
- Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AL101IV
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Dosis activa de AL101
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina
La solución salina se administrará con lo siguiente:
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Solución salina administrada como perfusión única y múltiple como placebo.
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EXPERIMENTAL: AL101 SC
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Dosis activa de AL101
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AL101 medida por el número de sujetos con eventos adversos y eventos adversos limitantes de la dosis (DLAE)
Periodo de tiempo: ya sea 57, 113 o 141 días, dependiendo de la cohorte
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos limitantes de la dosis durante el período de observación de la DLAE y/o los períodos de tratamiento del estudio.
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ya sea 57, 113 o 141 días, dependiendo de la cohorte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de AL101
Periodo de tiempo: ya sea 57, 113 o 141 días, dependiendo de la cohorte
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Concentración en suero y LCR de AL101 en puntos de tiempo especificados
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ya sea 57, 113 o 141 días, dependiendo de la cohorte
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para AL101
Periodo de tiempo: ya sea 57, 113 o 141 días, dependiendo de la cohorte
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Evalúe la Cmax para la concentración en suero y LCR de AL101 en puntos de tiempo especificados
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ya sea 57, 113 o 141 días, dependiendo de la cohorte
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Área bajo la curva de concentración (AUC) para AL101
Periodo de tiempo: ya sea 57, 113 o 141 días, dependiendo de la cohorte
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Evalúe el AUC para la concentración en suero y LCR de AL101 en puntos de tiempo especificados
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ya sea 57, 113 o 141 días, dependiendo de la cohorte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Kusnir, Bioclinica Research
- Investigador principal: Maria Bermudez, Quotient Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL101-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .